ColoSeal™ ICD-systemets anastomosebeskyttelsespivotalundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Personen er 22-75 år ved screening og har fået diagnosticeret endetarmskræft.
2. Personen vurderes at være 'robust' via Clinical Frailty Scale (CFS; score 1-3), Mini-Cog (score ≥3) og enten Short Physical Performance Battery (SPPB; score ≥10) eller Timed Up and Go (TUG; score <12 sekunder). Dette inklusionskriterium gælder kun for personer i alderen 71-75 år.
3. Personen er planlagt til elektiv sfinkterbevarende resektion, enten åben, laparoskopisk eller robotassisteret med mesorektal ekscision (enten abdominal eller transanal tilgang).
4. Personen kræver oprettelse af en klammeanastomose maksimalt 10 cm fra analkanten, og minimalt med tilstrækkelig afstand fra analkanten til at kunne anvende en anastomoseklamme.
5. Personen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, som er godkendt af det relevante etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
6. Personen skal have en udpeget (lægmand eller professionel) omsorgsperson tilgængelig i hjemmemiljøet, mens ICD-systemet er i brug.
7. Personen bor inden for ≤ 75 miles (120 km) fra undersøgelsens forskers facilitet. Hvis uden for dette område, skal personen være villig til at opholde sig i indkvartering ≤ 75 miles (120 km) fra forskerens facilitet i 1 dag efter undersøgelsens enhedsfjernelse.
8. Personen skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgende undersøgelsesbesøg.

Eksklusionskriterier:

Præoperativt:

1. Personen ved baseline-screening ikke er planlagt til at få ostomireversion før 6 måneder efter indeksproceduren.
2. Personen med en forventet levetid < 1 år på grund af en tilstand andet end endetarmskræft.
3. Personen med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > 3.
4. Personen har en systemisk infektion på operationsdagen eller kræver systemisk antimikrobiel behandling op til 1 uge før operationen.
5. Personen har gennemgået en større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
6. Personen har modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling til bækkenet inden for 30 dage før den planlagte procedure.
7. Personen har en diagnose med tarmobstruktion, tarmstrangulering, peritonitis, tarmperforation, iskæmisk tarm, karcinomatose, diffust descendens colon divertikulose (dvs. divertikler på potentielt planlagt fikseringssted), divertikulitis eller inflammatorisk tarmsygdom i descendens colon.
8. Personen har en anatomisk abnormitet (f.eks. polyp, divertikler, vaskulær misdannelse) eller tarmskade på eller inden for 5 cm fra målenhedens ankersted, der kan forstyrre enhedens sikre funktion.
9. Personen har en diagnose med koagulopati (INR≥1,5), trombocytopeni (blodpladetal <150.000/μL) eller immunsuppression (CD4+ T-celletal <500 celler/mm³).
10. Personen har en tilstand, der resulterer i betydelig kognitiv nedsættelse og/eller funktionelt fald, såsom demens eller avanceret Parkinsons sygdom.
11. Personen har en BMI ≥ 40.
12. Personen er planlagt til en samtidig større kirurgisk procedure under indeksproceduren (f.eks. leverresektion).
13. Personen har taget regelmæssig systemisk steroide medicin i de sidste 6 måneder før indeksproceduren.
14. Personen tager antikoagulantia, antimetabolitter eller antiplateletagenter (Bemærk: lavdosis aspirinterapi er tilladt) inden for 7 dage af indeksproceduren.
15. Personen har gennemgået en tidligere bækkenanastomose.
16. Personen har fekalincontinens, involvering af sfinkteren af neoplastisk sygdom eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse.
17. Personen er diabetiker med hæmoglobin A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
18. Serumalbumin på < 3,0 g/dL.
19. Serumpræalbumin på < 15 mg/dL.
20. Personen har en kendt allergi over for enhver komponent af enheden.
21. Personen har en kendt allergi over for jod eller jodbaseret kontrast, medmindre personen kan blive tilstrækkeligt præmediceret før lækagetesten.
22. Personen har uløst alkohol- eller stofmisbrug efter forskerens vurdering.
23. Personen er gravid eller planlægger at blive gravid (kvindelige personer i fødedygtig alder skal have en negativ urinsvangerskabstest ≤ 7 dage før den kirurgiske procedure).
24. Personen er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.

25. Personen deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmæssig medicin- eller anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med den aktuelle undersøgelses slutpunkter.

    Intraoperativt:

26. Personen er ikke planlagt til at modtage en ostomiplacering på tidspunktet for indeksproceduren.
27. Personens venstre colon (tarm) forberedelse på operationsdagen vurderes utilstrækkelig til ICD-enhedsplacering, som bestemt af forskeren.
28. Personen kræver en end-to-end eller side-to-end anastomose mindre end 31 mm i diameter eller mere end 10 cm fra analkanten.
29. Personen fejlede intraoperativ lækagetest.
30. Personen har enhver tilstand eller abnormitet, som efter forskerens mening kan true personens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata.