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ColoSeal™ ICD 시스템 문합부 보호 핵심 임상시험

2026년 2월 18일 업데이트: Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICD 시스템 문합 보호 핵심 임상시험

이 임상 연구의 목적은 대장암 수술 시 분류된 창구를 이용한 현재 표준 치료법과 비교하여 주요 합병증 발생률을 평가하고, 스토마 생성률을 감소시키는 효과를 평가함으로써 ColoSeal ICD 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD) System은 ICD 장치와 ICD 장치 전달 시스템으로 구성된 최소 침습 의료 기기로, 결장 문합 부위를 일시적으로 분변 흐름으로부터 보호하도록 설계되었습니다. 이 장치는 결장 절제술 및 문합 재건술을 받는 직장 결장암 환자들을 위한 일시적 보호(분로) 장루 수술의 덜 침습적인 대안으로 처음 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29402
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 선별 시 22-75세이며 직장암 진단을 받은 자.
  2. 대상자는 임상 노쇠도 척도(CFS; 점수 1-3), 미니코그(점수 ≥3) 및 단체력 수행 검사(SPPB; 점수 ≥10) 또는 일어서서 걷기 검사(TUG; 점수 <12초)를 통해 '건강함'으로 판정된 자. 본 포함 기준은 71-75세 대상자에게만 적용됨.
  3. 대상자가 선택적 괄약근 보존 절제술(개복, 복강경 또는 로봇 보조 수술 중 직장간막 절제를 포함한 복부 또는 경항문 접근법)을 예정한 자.
  4. 대상자가 항문연으로부터 최대 10cm 이내, 최소한 문합기 사용이 가능한 충분한 거리에 스테이플 문합을 필요로 하는 자.
  5. 대상자가 연구의 성격을 설명받고, 그 규정에 동의하며, 적절한 윤리위원회(EC) 또는 기관심의위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공한 자.
  6. 대상자는 ICD 시스템 사용 중 가정 환경에서 이용 가능한 지정된(일반인 또는 전문) 간병인이 있어야 함.
  7. 대상자는 연구 책임자의 시설로부터 ≤75마일(120km) 이내에 거주해야 함. 이 범위를 벗어날 경우, 대상자는 연구 장치 제거 후 1일 동안 연구 책임자 시설로부터 ≤75마일(120km) 이내의 숙소에 머무르는 것에 동의해야 함.
  8. 대상자는 연구 추적 방문을 포함한 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함.

제외 기준:

수술 전:

  1. 기준 선별 시점에서 대상자가 지표 시술 후 6개월 이전에 장루 복원을 계획하지 않은 자.
  2. 직장암 외의 상태로 인해 기대 수명이 <1년인 대상자.
  3. 미국마취과학회(ASA) 분류 >3인 대상자.
  4. 수술 시 전신 감염이 있거나 수술 1주 전까지 전신 항균 치료가 필요한 대상자.
  5. 지표 시술 30일 이내에 주요 외과 또는 중재 시술을 받았거나, 지표 시술 후 30일 이내에 주요 외과 또는 중재 시술을 계획한 대상자.
  6. 계획된 시술 30일 이내에 골반 부위에 전신 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 대상자.
  7. 장폐색, 장염전, 복막염, 장천공, 허혈성 장질환, 악성종양복막파종, 미만성 하행결장 게실증(즉, 잠재적 고정 부위에 게실 존재), 게실염 또는 하행결장의 염증성 장질환 진단을 받은 대상자.
  8. 장치 고정 목표 부위 또는 그로부터 5cm 이내에 해부학적 이상(예: 용종, 게실, 혈관 기형) 또는 장 손상이 있어 장치 안전 기능에 방해가 될 수 있는 대상자.
  9. 응고병증(INR≥1.5), 혈소판감소증(혈소판 수 <150,000/μL) 또는 면역억제(CD4+ T세포 수 <500개/mm³) 진단을 받은 대상자.
  10. 치매나 진행성 파킨슨병과 같이 중대한 인지 장애 및/또는 기능 저하를 초래하는 상태가 있는 대상자.
  11. 체질량지수(BMI) ≥40인 대상자.
  12. 지표 시술 중 동시적 주요 외과 시술(예: 간절제술)을 예정한 대상자.
  13. 지표 시술 전 6개월 동안 정기적인 전신 스테로이드 약물을 복용한 대상자.
  14. 지표 시술 7일 이내에 항응고제, 항대사물질 또는 항혈소판제를 복용 중인 대상자(참고: 저용량 아스피린 요법은 허용됨).
  15. 이전에 골반 문합술을 받은 대상자.
  16. 대변실금, 신생물 질환에 의한 괄약근 침범, 또는 수술 전 영상에서 관찰된 골반 내 광범위 국소 질환 증거가 있는 대상자.
  17. 당화혈색소 >8.0%(64mmol/mol)인 당뇨병 환자.
  18. 혈청 알부민 <3.0g/dL.
  19. 혈청 전알부민 <15mg/dL.
  20. 장치 구성 성분에 대한 알레르기가 알려진 대상자.
  21. 요오드 또는 요오드계 조영제에 대한 알레르기가 알려진 대상자(단, 누출 검사 전 적절한 전처치가 가능한 경우 제외).
  22. 연구자의 판단에 따라 해결되지 않은 알코올 또는 약물 남용이 있는 대상자.
  23. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 대상자(가임기 여성 대상자는 수술 시술 7일 이내 음성 소변 임신 검사 결과 필요).
  24. 동의 능력이 없거나 동의를 제공하지 않으려는 대상자.

  25. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여 중이며, 이로 인해 현재 연구의 종료점에 임상적으로 방해가 되는 대상자.

    수술 중:

  26. 지표 시술 시 장루 배치를 계획하지 않은 대상자.
  27. 수술 당일 대상자의 좌측 결장(장) 준비가 연구자의 판단에 따라 ICD 장치 배치에 부적절한 것으로 간주되는 경우.
  28. 직경 31mm 미만이거나 항문연으로부터 10cm 초과의 단단문합 또는 측단문합이 필요한 대상자.
  29. 수술 중 누출 검사에 실패한 대상자.
  30. 연구자의 판단에 따라 대상자 안전 또는 연구 데이터의 질을 위협할 수 있는 상태나 이상이 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
절차: 보호적 우회술
대상자는 지표 시술 중 보호적 전환 조루술을 받게 됩니다.
실험적: 치료
장치: ColoSeal ICD 시스템
대상자는 지표 절차 동안 회장루 형성을 생략한 상태로 ColoSeal ICD 장치의 배치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 종료점
기간: 270일
대조군 대비 연구 치료군에서 지표 수술 관련 주요 합병증이 발생한 대상자의 복합 비율(270일 기준).
270일
주요 유효성 평가 지표
기간: 30일
30일 후 장루 조성에서의 자유
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Averto Medical, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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