Badanie kluczowe systemu ochrony zespolenia ColoSeal™ ICD

Kryteria włączenia:

1. Osoba badana w momencie kwalifikacji ma 22–75 lat i jest zdiagnozowana z rakiem odbytnicy.
2. Osoba badana została określona jako „krzepka” w ocenie za pomocą Skali Niesprawności Klinicznej (Clinical Frailty Scale, CFS; wynik 1–3), testu Mini-Cog (wynik ≥3) oraz Skróconej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (Short Physical Performance Battery, SPPB; wynik ≥10) lub testu Timed Up and Go (TUG; wynik <12 sekund). To kryterium włączenia dotyczy wyłącznie osób badanych w wieku 71–75 lat.
3. Osoba badana jest zakwalifikowana do planowej operacji oszczędzającej zwieracz, otwartej, laparoskopowej lub robotycznej z wycięciem mezorektum (dostępu brzusznego lub przezzadaniowego).
4. U osoby badanej wymagane jest wytworzenie zespolenia zszywanego zszywaczami w odległości maksymalnie 10 cm od brzegu odbytu i minimalnie w wystarczającej odległości od brzegu odbytu, aby umożliwić użycie zszywacza do zespolenia.
5. Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraziła zgodę na jego warunki i dostarczyła pisemną świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez właściwą Komisję Etyczną (EC) lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
6. Osoba badana musi mieć wyznaczonego opiekuna (nieprofesjonalnego lub profesjonalnego) dostępnego w warunkach domowych podczas użytkowania Systemu ICD.
7. Osoba badana powinna mieszkać w odległości ≤ 75 mil (120 km) od placówki badacza prowadzącego badanie. Jeśli osoba badana mieszka poza tym zasięgiem, musi być gotowa na pobyt w zakwaterowaniu w odległości ≤ 75 mil (120 km) od placówki badacza przez 1 dzień po usunięciu urządzenia.
8. Osoba badana musi być gotowa i zdolna do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

1. W momencie kwalifikacji wyjściowej nie planuje się u osoby badanej odwrócenia stomii przed upływem 6 miesięcy od procedury głównej.
2. Osoba badana z oczekiwaną długością życia < 1 rok z powodu stanu innego niż rak odbytnicy.
3. Osoba badana z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (American Society of Anesthesiologists, ASA) > 3.
4. Osoba badana ma infekcję ogólnoustrojową w czasie operacji lub wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii do 1 tygodnia przed operacją.
5. Osoba badana przeszła poważną operację lub procedurę interwencyjną w ciągu 30 dni przed procedurą główną lub planuje poważną operację lub procedurę interwencyjną w ciągu 30 dni po procedurze głównej.
6. Osoba badana otrzymała ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię miednicy w ciągu 30 dni przed planowaną procedurą.
7. Osoba badana ma rozpoznanie niedrożności jelit, zadzierzgnięcia jelita, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, niedokrwienia jelita, rozsianego raka otrzewnej, rozlanego uchyłkowatości okrężnicy zstępującej (tj. uchyłki w potencjalnym planowanym miejscu mocowania), zapalenia uchyłków lub zapalnej choroby jelit w okrężnicy zstępującej.
8. Osoba badana ma nieprawidłowości anatomiczne (np. polip, uchyłki, malformacje naczyniowe) lub uszkodzenie jelita w miejscu mocowania docelowego urządzenia lub w odległości 5 cm od niego, które mogłyby zakłócić bezpieczne funkcjonowanie urządzenia.
9. Osoba badana ma rozpoznanie skazy krwotocznej (INR ≥1,5), małopłytkowości (liczba płytek krwi <150 000/μL) lub immunosupresji (liczba komórek T CD4+ <500 komórek/mm³).
10. Osoba badana ma stan powodujący znaczne upośledzenie funkcji poznawczych i/lub spadek sprawności funkcjonalnej, taki jak demencja lub zaawansowana choroba Parkinsona.
11. Osoba badana ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
12. Osoba badana jest zakwalifikowana do równoczesnej poważnej procedury chirurgicznej podczas procedury głównej (np. resekcji wątroby).
13. Osoba badana przyjmowała regularnie ogólnoustrojowe leki steroidowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed procedurą główną.
14. Osoba badana przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, antymetabolity lub leki przeciwpłytkowe (uwaga: dopuszczalna jest terapia niskimi dawkami aspiryny) w ciągu 7 dni przed procedurą główną.
15. Osoba badana przeszła wcześniejsze zespolenie miedniczne.
16. Osoba badana ma nietrzymanie stolca, zajęcie zwieracza przez chorobę nowotworową lub dowody na rozległą chorobę miejscową w miednicy widoczne na obrazowaniu przedoperacyjnym.
17. Osoba badana jest chora na cukrzycę z hemoglobiną A1c > 8,0% (64 mmol/mol).
18. Stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dL.
19. Stężenie prealbuminy w surowicy < 15 mg/dL.
20. Osoba badana ma znaną alergię na jakikolwiek składnik urządzenia.
21. Osoba badana ma znaną alergię na jod lub kontrast jodowy, chyba że osoba badana może być odpowiednio przygotowana farmakologicznie przed testem szczelności.
22. Zdaniem badacza, osoba badana ma nierozwiązany problem nadużywania alkoholu lub narkotyków.
23. Osoba badana jest w ciąży lub planuje ciążę (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu ≤ 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym).
24. Osoba badana nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

25. Osoba badana aktualnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu z urządzeniem, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi obecnego badania.

    Śródoperacyjne:

26. Nie planuje się u osoby badanej założenia stomii w czasie procedury głównej.
27. Przygotowanie lewej okrężnicy (jelita) osoby badanej w dniu operacji jest uznane przez badacza za niewystarczające do umieszczenia Urządzenia ICD.
28. U osoby badanej wymagane jest zespolenie końcowo-końcowe lub boczno-końcowe o średnicy mniejszej niż 31 mm lub w odległości większej niż 10 cm od brzegu odbytu.
29. U osoby badanej nie powiódł się śródoperacyjny test szczelności.
30. Osoba badana ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub jakości danych z badania.