Estudio Pivotal del Sistema de Protección Anastomótica ColoSeal™ ICD

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 22 y 75 años en el momento del cribado y está diagnosticado de cáncer de recto.
2. El sujeto se determina como "robusto" según la evaluación mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS; puntuación 1-3), el Mini-Cog (puntuación ≥3) y la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB; puntuación ≥10) o la prueba Timed Up and Go (TUG; puntuación <12 segundos). Este criterio de inclusión se aplica solo a sujetos de 71 a 75 años.
3. El sujeto está programado para una resección con preservación del esfínter electiva, ya sea abierta, laparoscópica o robótica con escisión mesorrectal (abordaje abdominal o transanal).
4. El sujeto requiere la creación de una anastomosis con grapas a un máximo de 10 cm del margen anal, y como mínimo con suficiente distancia del margen anal para acomodar el uso de una grapadora anastomótica.
5. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, que ha sido aprobado por el Comité de Ética (CE) o la Junta de Revisión Institucional (JRI) correspondiente.
6. El sujeto debe tener un cuidador designado (lego o profesional) disponible en el entorno doméstico mientras el Sistema ICD esté en uso.
7. El sujeto debe vivir a ≤ 75 millas (120 km) de las instalaciones de su investigador del estudio. Si está fuera de este rango, los sujetos deben estar dispuestos a alojarse en un alojamiento a ≤ 75 millas (120 km) de las instalaciones del investigador durante 1 día después de la retirada del dispositivo del estudio.
8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

Preoperatorios:

1. El sujeto en el momento del cribado basal no está previsto que tenga reversión de ostomía antes de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
2. Sujeto con una esperanza de vida < 1 año debido a una condición distinta al cáncer de recto.
3. Sujeto con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3.
4. El sujeto tiene una infección sistémica en el momento de la cirugía o requiere terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía.
5. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o tiene programado un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
6. El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica o radiación pélvica dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado.
7. El sujeto tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, isquemia intestinal, carcinomatosis, diverticulosis difusa del colon descendente (es decir, divertículos en el sitio de fijación planificado potencial), diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal en el colon descendente.
8. El sujeto tiene una anomalía anatómica (por ejemplo, pólipo, divertículos, malformación vascular) o daño intestinal en o dentro de los 5 cm del sitio de anclaje del dispositivo objetivo que podría interferir con el funcionamiento seguro del dispositivo.
9. El sujeto tiene un diagnóstico de coagulopatía (INR≥1.5), trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000/μL) o inmunosupresión (recuento de células T CD4+ <500 células/mm³).
10. El sujeto tiene una condición que resulta en un deterioro cognitivo significativo y/o declive funcional, como demencia o enfermedad de Parkinson avanzada.
11. El sujeto tiene un IMC ≥ 40.
12. El sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico mayor concurrente durante el procedimiento índice (por ejemplo, resección hepática).
13. El sujeto ha estado tomando medicación esteroide sistémica regular en los últimos 6 meses antes del procedimiento índice.
14. El sujeto está tomando anticoagulantes, antimetabolitos o agentes antiplaquetarios (Nota: se permite la terapia con aspirina en dosis bajas) dentro de los 7 días del procedimiento índice.
15. El sujeto se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.
16. El sujeto tiene incontinencia fecal, afectación del esfínter por enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en la imagen preoperatoria.
17. El sujeto es diabético con hemoglobina A1c > 8,0% (64 mmol/mol).
18. Albúmina sérica < 3,0 g/dL.
19. Prealbúmina sérica <15 mg/dL.
20. El sujeto tiene alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
21. El sujeto tiene alergia conocida al yodo o al contraste basado en yodo a menos que el sujeto pueda ser adecuadamente premedicado antes de la prueba de fuga.
22. El sujeto tiene abuso de alcohol o drogas no resuelto, en opinión del investigador.
23. El sujeto está embarazada o planea quedarse embarazada (las sujetos femeninas con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en orina negativa ≤ 7 días antes del procedimiento quirúrgico).
24. El sujeto es incapaz o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado.

25. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los objetivos del estudio actual.

    Intraoperatorios:

26. No está previsto que el sujeto reciba una colocación de ostomía en el momento del procedimiento índice.
27. La preparación del colon izquierdo (intestino) del sujeto el día de la cirugía se considera inadecuada para la colocación del Dispositivo ICD, según lo determinado por el investigador.
28. El sujeto requiere una anastomosis término-terminal o lateral-terminal de menos de 31 mm de diámetro o a más de 10 cm del margen anal.
29. El sujeto falló la prueba de fuga intraoperatoria.
30. El sujeto tiene cualquier condición o anormalidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.