ColoSeal™ ICD systém, klíčová studie ochrany anastomózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 22–75 let při screeningu a je mu diagnostikován karcinom rekta.
2. Subjekt je hodnocen jako 'robustní' podle Klinické škály křehkosti (CFS; skóre 1–3), Mini-Cog testu (skóre ≥3) a buď Krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB; skóre ≥10), nebo testu Timed Up and Go (TUG; skóre <12 sekund).
   Toto kritérium platí pouze pro subjekty ve věku 71–75 let.
3. Subjekt je naplánován na elektivní sfinkter-šetřící resekci, buď otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou s mezorektální exstirpací (břišním nebo transanálním přístupem).
4. Subjekt vyžaduje vytvoření staplerové anastomózy maximálně 10 cm od análního okraje a minimálně s dostatečnou vzdáleností od análního okraje pro použití anastomotického stapleru.
5. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími podmínkami a poskytl písemný informovaný souhlas, který schválil příslušný etický výbor (EC) nebo instituční revizní komise (IRB).
6. Subjekt musí mít v domácím prostředí k dispozici určeného (laického nebo odborného) pečovatele, když je systém ICD používán.
7. Subjekt by měl bydlet do ≤ 75 mil (120 km) od zařízení svého vyšetřovatele studie.
   Pokud mimo tento rozsah, subjekty musí být ochotny zůstat v ubytování do ≤ 75 mil (120 km) od zařízení vyšetřovatele 1 den po odstranění studijního zařízení.
8. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně kontrolních návštěv studie.

Kritéria vyloučení:

Předoperační:

1. Subjekt v době vstupního screeningu není plánován na zrušení stomie před 6 měsíci po indexovém výkonu.
2. Subjekt s očekávanou délkou života < 1 rok z důvodu jiného stavu než karcinomu rekta.
3. Subjekt s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3.
4. Subjekt má v době operace systémovou infekci nebo vyžaduje systémovou antimikrobiální terapii až 1 týden před operací.
5. Subjekt podstoupil větší chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů před indexovým výkonem nebo plánuje větší chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po indexovém výkonu.
6. Subjekt dostal systémovou chemoterapii nebo ozařování pánve do 30 dnů před plánovaným výkonem.
7. Subjekt má diagnózu střevní obstrukce, strangulace střeva, peritonitidy, perforace střeva, ischemického střeva, karcinomatózy, difuzní divertikulózy sestupného tračníku (tj. divertiklů v potenciálním plánovaném místě fixace), divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev v sestupném tračníku.
8. Subjekt má anatomickou abnormalitu (např. polyp, divertikl, cévní malformaci) nebo poškození střeva v místě nebo do 5 cm od cílového místa ukotvení zařízení, které by mohlo narušit bezpečnou funkci zařízení.
9. Subjekt má diagnózu koagulopatie (INR≥1,5),
   trombocytopenie (počet trombocytů <150 000/µL) nebo imunosuprese (počet CD4+ T-buněk <500 buněk/mm³).
10. Subjekt má stav vedoucí k významnému kognitivnímu postižení a/nebo funkčnímu úpadku, jako je demence nebo pokročilá Parkinsonova choroba.
11. Subjekt má BMI ≥ 40.
12. Subjekt je naplánován na současný větší chirurgický výkon během indexového výkonu (např. resekce jater).
13. Subjekt užíval pravidelně systémovou medikaci steroidy v posledních 6 měsících před indexovým výkonem.
14. Subjekt užívá antikoagulancia, antimetabolity nebo antiagregancia (Poznámka: nízkodávková terapie aspirinem je povolena) do 7 dnů před indexovým výkonem.
15. Subjekt podstoupil předchozí pánevní anastomózu.
16. Subjekt má fekální inkontinenci, postižení svěrače nádorovým onemocněním nebo důkaz rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi na předoperačním zobrazování.
17. Subjekt je diabetik s hemoglobinem A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
18. Sérový albumin < 3,0 g/dL.
19. Sérový prealbumin < 15 mg/dL.
20. Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku zařízení.
21. Subjekt má známou alergii na jód nebo jódové kontrastní látky, pokud subjekt nemůže být adekvátně předmedikován před testem na netěsnost.
22. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele nevyřešené zneužívání alkoholu nebo drog.
23. Subjekt je těhotná nebo plánuje těhotenství (ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči ≤ 7 dnů před chirurgickým výkonem).
24. Subjekt není schopen nebo nechce poskytnout informovaný souhlas.

25. Subjekt se aktuálně účastní studie s experimentálním lékem nebo jiným zařízením, která klinicky interferuje s cílovými parametry současné studie.

    Intraoperační:

26. Subjekt není plánován na založení stomie v době indexového výkonu.
27. Příprava levého tračníku (střeva) subjektu v den operace je považována za nedostatečnou pro umístění zařízení ICD, jak určí vyšetřovatel.
28. Subjekt vyžaduje end-to-end nebo side-to-end anastomózu menší než 31 mm v průměru nebo vzdálenou více než 10 cm od análního okraje.
29. Subjekt neuspěl u intraoperačního testu na netěsnost.
30. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.