Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование анастомотической защиты системы ColoSeal™ ICD

19 августа 2026 г. обновлено: Averto Medical, Inc.

Ключевое исследование системы защиты анастомоза ColoSeal™ ICD

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности системы ColoSeal ICD путем оценки её эффективности в снижении частоты формирования стомы и путём сравнения частоты серьёзных осложнений с текущим стандартом лечения хирургии рака прямой кишки с наложением отводящей стомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система внутрипросветного колоректального шунтирования ColoSeal (ICD), состоящая из устройства ICD и системы доставки устройства ICD, представляет собой малоинвазивное медицинское устройство, предназначенное для временной защиты колоректального анастомоза от фекального потока. Первоначально она предназначена в качестве менее инвазивной альтернативы временной защитной (шунтирующей) стомической хирургии для пациентов с раком прямой кишки, которым проводится резекция толстой кишки с реконструкцией и формированием анастомоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • University of Otago - Christchurch
        • Контакт:
          • Martin Gagnon
          • Номер телефона: +64 3 479 8905
          • Электронная почта: research@otago.ac.nz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Рекрутинг
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Главный следователь:
          • Marylise Boutros, MD
        • Контакт:
          • Yoelis Deleon
          • Номер телефона: 954-659-5637
          • Электронная почта: DELEONY2@ccf.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State Medical University Center
        • Контакт:
          • Chandler Lowe
          • Номер телефона: 614-293-9955
          • Электронная почта: Chandler.Lowe@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29402
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Deanna DeHoff
          • Номер телефона: 843-792-8522
          • Электронная почта: dehoff@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • University of Utah Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bartley Pickron, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента на момент скрининга составляет 22-75 лет, диагностирован рак прямой кишки.
  2. Пациент признан «крепким» по оценке с использованием Клинической шкалы хрупкости (CFS; баллы 1-3), Mini-Cog (баллы ≥3) и либо Краткой батареи физической работоспособности (SPPB; баллы ≥10), либо теста «Встань и иди» (TUG; время <12 секунд). Данный критерий включения применяется только к пациентам в возрасте 71-75 лет.
  3. Пациенту запланирована плановая сфинктеросохраняющая резекция (открытая, лапароскопическая или роботизированная) с мезоректальной эксцизией (абдоминальным или трансректальным доступом).
  4. Пациенту требуется формирование сшитого анастомоза на максимальном расстоянии 10 см от анального края и минимальном расстоянии, достаточном для размещения анастомотического степлера.
  5. Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим этическим комитетом (ЭК) или комитетом по этике научных исследований (IRB).
  6. Па пациент должен иметь назначенного (непрофессионального или профессионального) ухаживающего лица, доступного в домашних условиях во время использования системы ICD.
  7. Пациент должен проживать в пределах ≤75 миль (120 км) от учреждения исследователя. Если за пределами этого радиуса, пациенты должны быть готовы проживать в размещении в пределах ≤75 миль (120 км) от учреждения исследователя в течение 1 дня после удаления исследуемого устройства.
  8. Пациент должен быть готов и способен соблюдать требования протокола, включая визиты для наблюдения в рамках исследования.

Критерии исключения:

Предоперационные:

  1. Пациент на момент базового скрининга не планирует восстановление стомы в течение 6 месяцев после основной процедуры.
  2. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года из-за состояния, не связанного с раком прямой кишки.
  3. Пациент с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) >3.
  4. У пациента системная инфекция на момент операции или требующая системной антимикробной терапии до 1 недели до операции.
  5. Пациент перенес серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней до основной процедуры или планирует такое вмешательство в течение 30 дней после нее.
  6. Пациент получал системную химиотерапию или облучение таза в течение 30 дней до запланированной процедуры.
  7. У пациента диагностирована кишечная непроходимость, странгуляция кишечника, перитонит, перфорация кишечника, ишемия кишечника, карциноматоз, диффузный дивертикулез нисходящей ободочной кишки (например, дивертикулы в потенциальном месте фиксации устройства), дивертикулит или воспалительное заболевание кишечника в нисходящей ободочной кишке.
  8. У пациента анатомическая аномалия (например, полип, дивертикулы, сосудистая мальформация) или повреждение кишечника в месте или в пределах 5 см от целевого участка фиксации устройства, которые могут повлиять на безопасную работу устройства.
  9. У пациента диагностирована коагулопатия (МНО≥1,5), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 000/мкл) или иммуносупрессия (количество CD4+ T-клеток <500 клеток/мм³).
  10. У пациента состояние, приводящее к значительному когнитивному нарушению и/или функциональному ухудшению, такое как деменция или поздняя стадия болезни Паркинсона.
  11. Индекс массы тела пациента ≥40.
  12. Пациенту запланировано одновременное серьезное хирургическое вмешательство во время основной процедуры (например, резекция печени).
  13. Пациент принимал регулярные системные стероидные препараты в течение последних 6 месяцев до основной процедуры.
  14. Пациент принимает антикоагулянты, антиметаболиты или антиагреганты (примечание: низкодозовая терапия аспирином разрешена) в течение 7 дней до основной процедуры.
  15. Пациент ранее перенес тазовый анастомоз.
  16. У пациента недержание кала, вовлечение сфинктера неопластическим заболеванием или признаки обширного локального заболевания в тазу, выявленные на предоперационной визуализации.
  17. Пациент с диабетом и уровнем гемоглобина A1c >8,0% (64 ммоль/моль).
  18. Уровень сывороточного альбумина <3,0 г/дл.
  19. Уровень сывороточного преальбумина <15 мг/дл.
  20. У пациента известная аллергия на любой компонент устройства.
  21. У пациента известная аллергия на йод или йодсодержащий контраст, если пациент не может быть адекватно премедицирован перед тестом на герметичность.
  22. По мнению исследователя, у пациента нерешенные проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  23. Пациентка беременна или планирует беременность (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче ≤7 дней до хирургической процедуры).
  24. Пациент не может или не желает предоставить информированное согласие.

  25. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки текущего исследования.

    Интраоперационные:

  26. Пациенту не планируется наложение стомы во время основной процедуры.
  27. Подготовка левой ободочной кишки (кишечника) пациента в день операции признана неадекватной для размещения устройства ICD по мнению исследователя.
  28. Пациенту требуется анастомоз «конец в конец» или «бок в конец» диаметром менее 31 мм или на расстоянии более 10 см от анального края.
  29. Интраоперационный тест на герметичность у пациента не пройден.
  30. У пациента есть любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Процедура: Защитная отводящая стома
Во время основного вмешательства пациентам будет выполнено формирование защитной отключающей стомы.
Экспериментальный: Уход
Устройство: Система ColoSeal ICD
Пациенты пройдут установку устройства ColoSeal ICD без наложения отводящей стомы во время основного хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка по безопасности
Временное ограничение: 270 дней
Совокупный показатель пациентов с основными осложнениями, связанными с индексной операцией, для исследуемой группы лечения по сравнению с контрольной группой через 270 дней.
270 дней
Основной показатель эффективности
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие необходимости в создании стомы через 30 дней.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Averto Medical, Inc.

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться