ColoSeal™ ICD System Anastomotisk Beskyttelse Pivotal Studie
19. august 2026 oppdatert av: Averto Medical, Inc.
ColoSeal™ ICD-systemet Anastomosebeskyttelse Pivotal Studie
Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten til ColoSeal ICD-systemet ved å vurdere dets effektivitet i å redusere stomaopprettelsesraten og ved å sammenligne raten av større komplikasjoner med nåværende standardbehandling for rektumkreftkirurgi med avledende stomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD)-systemet, som består av ICD-enheten og ICD-enhetens leveringssystem, er et minimalt invasivt medisinsk utstyr designet for å midlertidig beskytte en kolon-anastomose mot fekalstrøm.
Det er i utgangspunktet beregnet som et mindre invasivt alternativ til midlertidig beskyttende (omdirigerende) stomikirurgi for pasienter med rektumkreft i tykktarmen som gjennomgår kolonreseksjon med rekonstruksjon ved anastomose.
Det er i utgangspunktet beregnet som et mindre invasivt alternativ til midlertidig beskyttende (omdirigerende) stomikirurgi for pasienter med rektumkreft i tykktarmen som gjennomgår kolonreseksjon med rekonstruksjon ved anastomose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Hammond, BA, CCRP
- Telefonnummer: 650-799-6298
- E-post: Matthew.Hammond@AvertoMed.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Ta kontakt med:
- Patty Camacho
- Telefonnummer: 321-842-4130
- E-post: patty.camacho@orlandohealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Marco Ferrara, MD
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Hovedetterforsker:
- Marylise Boutros, MD
-
Ta kontakt med:
- Yoelis Deleon
- Telefonnummer: 954-659-5637
- E-post: DELEONY2@ccf.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State Medical University Center
-
Ta kontakt med:
- Chandler Lowe
- Telefonnummer: 614-293-9955
- E-post: Chandler.Lowe@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Emily Huang, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29402
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Deanna DeHoff
- Telefonnummer: 843-792-8522
- E-post: dehoff@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Maggie' Westfal, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stephen Gannon
- Telefonnummer: 615-957-5617
- E-post: stephen.r.gannon@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Aimal Khan, MD, FACS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Utah Health
-
Ta kontakt med:
- Paige Martinez
- E-post: paige.l.martinez@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bartley Pickron, MD
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- University of Otago - Christchurch
-
Ta kontakt med:
- Martin Gagnon
- Telefonnummer: +64 3 479 8905
- E-post: research@otago.ac.nz
-
Ta kontakt med:
- Grace Gray
- E-post: grace.gray@otago.ac.nz
-
Hovedetterforsker:
- Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Rekruttering
- University of Otago - Dunedin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kari Clifford
- Telefonnummer: +64 3 474 0999
- E-post: kari.clifford@otago.ac.nz
-
Ta kontakt med:
- Health Research South
- E-post: hrs@otago.ac.nz
-
Hovedetterforsker:
- John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Termaat
- Telefonnummer: +64 27 528 3630
- E-post: jonathan.termaat@waikatodhb.health.nz
-
Hovedetterforsker:
- Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 22–75 år ved screening og har diagnosen endetarmskreft.
- Pasienten vurderes som «robust» via Clinical Frailty Scale (CFS; poengsum 1–3), Mini-Cog (poengsum ≥3) og enten Short Physical Performance Battery (SPPB; poengsum ≥10) eller Timed Up and Go (TUG; poengsum <12 sekunder).
Dette inklusjonskriteriet gjelder kun for pasienter i alderen 71–75 år. - Pasienten er planlagt for elektiv sfinktersparende reseksjon, enten åpen, laparoskopisk eller robotassistert, med mesorektal eksisjon (enten abdominal eller transanal tilnærming).
- Pasienten krever at det lages en klammeanastomose maksimalt 10 cm fra analranden, og minimalt med tilstrekkelig avstand fra analranden til å tillate bruk av en anastomoseklamme.
- Pasienten er informert om studiens natur, samtykker til vilkårene og har gitt skriftlig informert samtykke, som er godkjent av aktuell etisk komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
- Pasienten må ha en utpekt (ikke-profesjonell eller profesjonell) omsorgsperson tilgjengelig i hjemmemiljøet mens ICD-systemet er i bruk.
- Pasienten bor innen ≤75 miles (120 km) fra studiens undersøkers fasilitet.
Hvis utenfor dette området, må pasienten være villig til å bo i innkvartering ≤75 miles (120 km) fra undersøkerens fasilitet i 1 dag etter fjerning av studieutstyret. - Pasienten må være villig og i stand til å følge protokollkrav, inkludert oppfølgingsbesøk i studien.
Eksklusjonskriterier:
Preoperativt:
- Pasienten er ved baseline-screening ikke planlagt for tilbakeføring av stomi før 6 måneder etter indeksprosedyren.
- Pasienten med forventet levetid <1 år på grunn av tilstand annet enn endetarmskreft.
- Pasienten med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering >3.
- Pasienten har en systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet eller krever systemisk antimikrobiell behandling inntil 1 uke før operasjonen.
- Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonell prosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt større kirurgisk eller intervensjonell prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyren.
- Pasienten har mottatt systemisk kjemoterapi eller strålebehandling til bekkenet innen 30 dager før den planlagte prosedyren.
- Pasienten har diagnosen tarmobstruksjon, tarmkveiling, peritonitt, tarmperforasjon, iskemisk tarm, karsinom, diffus divertikulose i synkende tykktarm (dvs. divertikler ved potensiell planlagt festested), divertikulitt eller inflammatorisk tarmsykdom i synkende tykktarm.
- Pasienten har en anatomisk abnormalitet (f.eks. polyp, divertikler, vaskulær misdannelse) eller tarmskade på eller innen 5 cm fra målenheten for feste som kan forstyrre sikker enhetsfunksjon.
- Pasienten har diagnosen koagulopati (INR ≥1,5),
trombocytopeni (platelettall <150.000/μL) eller immunsuppresjon (CD4+ T-celleantall <500 celler/mm³). - Pasienten har en tilstand som fører til betydelig kognitiv svikt og/eller funksjonsnedgang, som demens eller avansert Parkinsons sykdom.
- Pasienten har BMI ≥40.
- Pasienten er planlagt for en samtidig større kirurgisk prosedyre under indeksprosedyren (f.eks. leverreseksjon).
- Pasienten har tatt regelmessig systemisk steroide medisinering de siste 6 månedene før indeksprosedyren.
- Pasienten tar antikoagulantia, antimetabolitter eller antiplateletmidler (merk: lavdose aspirin-terapi er tillatt) innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Pasienten har gjennomgått en tidligere bekkenanastomose.
- Pasienten har fekal inkontinens, involvering av sfinkteren av neoplastisk sykdom, eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet observert på preoperativ avbildning.
- Pasienten er diabetiker med hemoglobin A1c >8,0 % (64 mmol/mol).
- Serum albumin <3,0 g/dL.
- Serum prealbumin <15 mg/dL.
- Pasienten har kjent allergi mot noen komponent i enheten.
- Pasienten har kjent allergi mot jod eller jodbasert kontrast med mindre pasienten kan være tilstrekkelig premedisert før lekkasjetesten.
- Pasienten har uløst alkohol- eller rusmiddelmisbruk, etter undersøkerens mening.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid (kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial må ha negativ urin graviditetstest ≤7 dager før kirurgisk prosedyre).
- Pasienten er ute av stand til eller uvillig til å gi informert samtykke.
Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin- eller annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer gjeldende studieendepunkter.
Intraoperativt:
- Pasienten er ikke planlagt for stomiplassering ved indeksprosedyrens tidspunkt.
- Pasientens venstre tykktarm (tarm) forberedelse på operasjonsdagen anses som utilstrekkelig for ICD-enhetsplassering, etter undersøkerens vurdering.
- Pasienten krever en ende-til-ende eller side-til-ende anastomose mindre enn 31 mm i diameter eller større enn 10 cm fra analranden.
- Pasienten mislyktes med intraoperativ lekkasjetest.
- Pasienten har noen tilstand eller abnormalitet som, etter undersøkerens mening, kan true pasientsikkerheten eller kvaliteten på studiedataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Pasientene vil få plassert et beskyttende avledende stomi under hovedinngrepet.
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Pasientene vil gjennomgå plassering av ColoSeal ICD-enheten uten omdirigering av stomi under indeksprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 270 dager
|
Den sammensatte raten av deltakere med hovedkomplikasjoner relatert til indekskirurgi for undersøkelsesbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen ved 270 dager.
|
270 dager
|
|
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra stomidannelse etter 30 dager.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN0005
- 1R44CA287615-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .