ColoSeal™ ICD-System Anastomosenschutz Pivotal-Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Person ist zum Zeitpunkt des Screenings 22-75 Jahre alt und mit Rektumkarzinom diagnostiziert.
2. Die Person wird als „robust“ eingestuft, bewertet über die Clinical Frailty Scale (CFS; Score 1-3), den Mini-Cog (Score ≥3) und entweder die Short Physical Performance Battery (SPPB; Score ≥10) oder den Timed Up and Go (TUG; Score <12 Sekunden). Dieses Einschlusskriterium gilt nur für Personen im Alter von 71-75 Jahren.
3. Die Person ist für eine elektive sphinktererhaltende Resektion geplant, entweder offen, laparoskopisch oder robotergestützt, mit mesorektaler Exzision (entweder abdominal oder transanal).
4. Die Person benötigt die Anlage einer geklammerten Anastomose maximal 10 cm von der Analkante entfernt und mindestens mit ausreichendem Abstand von der Analkante, um die Verwendung eines Anastomosenklammergeräts zu ermöglichen.
5. Die Person wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt, die von der zuständigen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
6. Die Person muss im häuslichen Umfeld eine benannte (Laien- oder Fach-)Pflegeperson zur Verfügung haben, während das ICD-System im Einsatz ist.
7. Die Person sollte ≤ 75 Meilen (120 km) von der Einrichtung ihres Studienuntersuchers entfernt wohnen. Liegt sie außerhalb dieses Bereichs, muss sie bereit sein, für 1 Tag nach der Entfernung des Studienprodukts in Unterkünften ≤ 75 Meilen (120 km) von der Einrichtung des Untersuchers entfernt zu bleiben.
8. Die Person muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Studien-Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

1. Die Person ist zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings nicht für eine Stomarevision innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff geplant.
2. Person mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund eines anderen Zustands als Rektumkarzinom.
3. Person mit American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klassifikation > 3.
4. Die Person hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische Infektion oder benötigt bis zu 1 Woche vor der Operation eine systemische antimikrobielle Therapie.
5. Die Person hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff oder plant einen solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
6. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens erhalten.
7. Die Person hat eine Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, ischämischem Darm, Karzinomatose, diffuser Divertikulose des Colon descendens (d.h. Divertikel am potenziellen geplanten Fixationsort), Divertikulitis oder entzündlicher Darmerkrankung im Colon descendens.
8. Die Person hat eine anatomische Anomalie (z.B. Polyp, Divertikel, Gefäßfehlbildung) oder Darmschädigung an oder innerhalb von 5 cm der Zielgeräteverankerungsstelle, die die sichere Gerätefunktion beeinträchtigen könnte.
9. Die Person hat eine Diagnose von Koagulopathie (INR≥1,5), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <150.000/µL) oder Immunsuppression (CD4+-T-Zellzahl <500 Zellen/mm³).
10. Die Person hat einen Zustand, der zu signifikanten kognitiven Beeinträchtigungen und/oder funktionellem Abbau führt, wie Demenz oder fortgeschrittene Parkinson-Krankheit.
11. Die Person hat einen BMI ≥ 40.
12. Die Person ist für einen gleichzeitigen größeren chirurgischen Eingriff während des Indexeingriffs geplant (z.B. Leberresektion).
13. Die Person hat in den letzten 6 Monaten vor dem Indexeingriff regelmäßig systemische Steroidmedikamente eingenommen.
14. Die Person nimmt innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff Antikoagulantien, Antimetaboliten oder Thrombozytenaggregationshemmer ein (Hinweis: niedrigdosierte Aspirintherapie ist erlaubt).
15. Die Person hat eine vorherige Beckenanastomose durchgeführt.
16. Die Person hat Stuhlinkontinenz, Sphinkterbeteiligung durch neoplastische Erkrankung oder Hinweise auf ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken in der präoperativen Bildgebung.
17. Die Person ist diabetisch mit Hämoglobin A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
18. Serumalbumin von < 3,0 g/dL.
19. Serumpräalbumin von < 15 mg/dL.
20. Die Person hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts.
21. Die Person hat eine bekannte Allergie gegen Jod oder jodhaltiges Kontrastmittel, es sei denn, die Person kann vor dem Lecktest angemessen prämediziert werden.
22. Die Person hat nach Meinung des Untersuchers ungelösten Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
23. Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft (weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor dem chirurgischen Eingriff einen negativen Urinschwangerschaftstest haben).
24. Die Person ist nicht in der Lage oder nicht willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

25. Die Person nimmt derzeit an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den Endpunkten der aktuellen Studie interferiert.

    Intraoperativ:

26. Die Person ist nicht für eine Stomaanlage zum Zeitpunkt des Indexeingriffs geplant.
27. Die Vorbereitung des linken Kolons (Darm) der Person am Operationstag wird vom Untersucher als unzureichend für die Platzierung des ICD-Geräts eingestuft.
28. Die Person benötigt eine End-zu-End- oder Seit-zu-End-Anastomose mit einem Durchmesser kleiner als 31 mm oder größer als 10 cm von der Analkante entfernt.
29. Die Person hat den intraoperativen Lecktest nicht bestanden.
30. Die Person hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit der Person oder die Qualität der Studiendaten gefährden könnte.