ColoSeal™ ICD System Studio Pivotal sulla Protezione Anastomotica

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 22 e 75 anni allo screening ed è diagnosticato con cancro del retto.
2. Il soggetto è determinato essere 'robusto' come valutato tramite la Scala di Fragilità Clinica (CFS; punteggio 1-3), il Mini-Cog (punteggio ≥3) e o la Batteria di Performance Fisica Breve (SPPB; punteggio ≥10) o il Timed Up and Go (TUG; punteggio <12 secondi). Questo criterio di inclusione si applica solo ai soggetti di età compresa tra 71 e 75 anni.
3. Il soggetto è programmato per una resezione risparmiatrice dello sfintere, elettiva, aperta, laparoscopica o robotica con escissione mesorettale (approccio addominale o transanale).
4. Il soggetto richiede la creazione di un'anastomosi con suturatrice meccanica massimo a 10 cm dal margine anale, e minimo con sufficiente distanza dal margine anale per consentire l'uso di una suturatrice meccanica anastomotica.
5. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal Comitato Etico (CE) appropriato o dall'Institutional Review Board (IRB).
6. Il soggetto deve avere un caregiver designato (laico o professionale) disponibile in ambiente domestico mentre il Sistema ICD è in uso.
7. Il soggetto dovrebbe vivere entro ≤ 75 miglia (120 km) dalla struttura dell'investigatore dello studio. Se fuori da questo raggio, i soggetti devono essere disposti a soggiornare in alloggi ≤ 75 miglia (120 km) dalla struttura dell'investigatore per 1 giorno dopo la rimozione del dispositivo dello studio.
8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi le visite di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

1. Il soggetto al momento dello screening basale non è programmato per una chiusura dell'ostomia prima di 6 mesi dopo la procedura indice.
2. Soggetto con aspettativa di vita < 1 anno a causa di una condizione diversa dal cancro del retto.
3. Soggetto con classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) > 3.
4. Il soggetto ha un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico o richiede terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento.
5. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica o interventistica maggiore entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura chirurgica o interventistica maggiore entro 30 giorni dopo la procedura indice.
6. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia alla pelvi entro 30 giorni prima della procedura pianificata.
7. Il soggetto ha una diagnosi di ostruzione intestinale, strozzamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, ischemia intestinale, carcinomatosi, diverticolosi diffusa del colon discendente (cioè, diverticoli nel potenziale sito di fissazione pianificato), diverticolite o malattia infiammatoria intestinale nel colon discendente.
8. Il soggetto ha un'anomalia anatomica (es., polipo, diverticoli, malformazione vascolare) o danno intestinale al o entro 5 cm dal sito di ancoraggio target del dispositivo che potrebbe interferire con il funzionamento sicuro del dispositivo.
9. Il soggetto ha una diagnosi di coagulopatia (INR≥1.5), trombocitopenia (conta piastrinica <150,000/μL) o immunosoppressione (conta di cellule T CD4+ <500 cellule/mm³).
10. Il soggetto ha una condizione che comporta un significativo deterioramento cognitivo e/o declino funzionale, come demenza o malattia di Parkinson avanzata.
11. Il soggetto ha un BMI ≥ 40.
12. Il soggetto è programmato per una procedura chirurgica maggiore concomitante durante la procedura indice (es., resezione epatica).
13. Il soggetto ha assunto regolarmente farmaci steroidei sistemici negli ultimi 6 mesi prima della procedura indice.
14. Il soggetto sta assumendo anticoagulanti, antimetaboliti o agenti antiaggreganti piastrinici (Nota: è permessa la terapia con aspirina a basso dosaggio) entro 7 giorni dalla procedura indice.
15. Il soggetto ha subito una precedente anastomosi pelvica.
16. Il soggetto ha incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da malattia neoplastica o evidenza di malattia locale estesa nella pelvi osservata nelle immagini preoperatorie.
17. Il soggetto è diabetico con emoglobina A1c > 8.0% (64 mmol/mol).
18. Siero albumina di < 3.0 g/dL.
19. Siero prealbumina di <15 mg/dL.
20. Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo.
21. Il soggetto ha un'allergia nota allo iodio o al mezzo di contrasto a base di iodio, a meno che il soggetto possa essere adeguatamente pre-medicato prima del test di tenuta.
22. Il soggetto ha abuso di alcol o droghe irrisolto, secondo l'opinione dell'investigatore.
23. Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza (i soggetti femminili in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo ≤ 7 giorni prima della procedura chirurgica).
24. Il soggetto è incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

25. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio con farmaco sperimentale o un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio attuale.

    Intraoperatorio:

26. Il soggetto non è programmato per ricevere un posizionamento di ostomia al momento della procedura indice.
27. La preparazione del colon sinistro (intestino) del soggetto il giorno dell'intervento è ritenuta inadeguata per il posizionamento del Dispositivo ICD, come determinato dall'investigatore.
28. Il soggetto richiede un'anastomosi termino-terminale o latero-terminale con diametro inferiore a 31 mm o superiore a 10 cm dal margine anale.
29. Il soggetto ha fallito il test di tenuta intraoperatorio.
30. Il soggetto ha qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.