Estudo Pivotal de Proteção Anastomótica do Sistema ICD ColoSeal™

Critérios de Inclusão:

1. O participante tem entre 22 e 75 anos no momento do rastreio e está diagnosticado com cancro do reto.
2. O participante é considerado "robusto" conforme avaliado pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS; pontuação 1-3), o Mini-Cog (pontuação ≥3) e pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB; pontuação ≥10) ou pelo Timed Up and Go (TUG; pontuação <12 segundos). Este critério de inclusão aplica-se apenas a participantes com idades entre 71 e 75 anos.
3. O participante está agendado para uma ressecção poupadora do esfíncter eletiva, seja aberta, laparoscópica ou robótica, com excisão mesorretal (abordagem abdominal ou transanal).
4. O participante requer a criação de uma anastomose grampeada a no máximo 10 cm da margem anal, e no mínimo com distância suficiente da margem anal para acomodar o uso de um grampeador anastomótico.
5. O participante foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, que foi aprovado pelo Comité de Ética (CE) ou Comissão de Revisão Institucional (IRB) apropriado.
6. O participante deve ter um cuidador designado (leigo ou profissional) disponível no ambiente doméstico enquanto o Sistema ICD estiver em uso.
7. O participante deve viver a ≤ 75 milhas (120 km) da instalação do seu investigador do estudo. Se fora desta área, os participantes devem estar dispostos a ficar em alojamentos a ≤ 75 milhas (120 km) da instalação do investigador por 1 dia após a remoção do dispositivo do estudo.
8. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

Pré-operatório:

1. O participante, no momento do rastreio inicial, não está planeado para ter reversão da ostomia antes de 6 meses após o procedimento índice.
2. Participante com uma esperança de vida < 1 ano devido a uma condição que não seja cancro do reto.
3. Participante com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3.
4. O participante tem uma infeção sistémica no momento da cirurgia ou requer terapia antimicrobiana sistémica até 1 semana antes da cirurgia.
5. O participante teve um procedimento cirúrgico ou intervencional maior dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou tem um procedimento cirúrgico ou intervencional maior planeado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
6. O participante recebeu quimioterapia sistémica ou radiação na pélvis dentro de 30 dias antes do procedimento planeado.
7. O participante tem um diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, isquemia intestinal, carcinomatose, diverticulose difusa do cólon descendente (ou seja, divertículos no local potencial de fixação planeado), diverticulite ou doença inflamatória intestinal no cólon descendente.
8. O participante tem uma anomalia anatómica (por exemplo, pólipo, divertículos, malformação vascular) ou dano intestinal no local de ancoragem do dispositivo alvo ou dentro de 5 cm deste que possa interferir com o funcionamento seguro do dispositivo.
9. O participante tem um diagnóstico de coagulopatia (INR ≥1,5), trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/μL) ou imunossupressão (contagem de células T CD4+ <500 células/mm³).
10. O participante tem uma condição que resulte em comprometimento cognitivo significativo e/ou declínio funcional, como demência ou doença de Parkinson avançada.
11. O participante tem um IMC ≥ 40.
12. O participante está agendado para um procedimento cirúrgico maior concomitante durante o procedimento índice (por exemplo, ressecção hepática).
13. O participante esteve a tomar medicação com esteroides sistémicos regularmente nos últimos 6 meses antes do procedimento índice.
14. O participante está a tomar anticoagulantes, antimetabolitos ou agentes antiplaquetários (Nota: terapia com aspirina em baixa dose é permitida) dentro de 7 dias do procedimento índice.
15. O participante já teve uma anastomose pélvica anterior.
16. O participante tem incontinência fecal, envolvimento do esfíncter por doença neoplásica ou evidência de doença local extensa na pélvis observada em imagens pré-operatórias.
17. O participante é diabético com hemoglobina A1c > 8,0% (64 mmol/mol).
18. Albumina sérica de < 3,0 g/dL.
19. Pré-albumina sérica de <15 mg/dL.
20. O participante tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo.
21. O participante tem alergia conhecida ao iodo ou ao contraste à base de iodo, a menos que o participante possa ser adequadamente pré-medicado antes do teste de fuga.
22. O participante tem abuso de álcool ou drogas não resolvido, na opinião do investigador.
23. O participante está grávida ou planeia engravidar (participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez urinário negativo ≤ 7 dias antes do procedimento cirúrgico).
24. O participante é incapaz ou não está disposto a fornecer consentimento informado.

25. O participante está atualmente a participar num estudo de medicamento investigacional ou de outro dispositivo que interfere clinicamente com os objetivos do estudo atual.

    Intraoperatório:

26. O participante não está planeado para receber uma colocação de ostomia no momento do procedimento índice.
27. A preparação do cólon esquerdo (intestino) do participante no dia da cirurgia é considerada inadequada para a colocação do Dispositivo ICD, conforme determinado pelo investigador.
28. O participante requer uma anastomose término-terminal ou lateral-terminal com diâmetro inferior a 31 mm ou superior a 10 cm da margem anal.
29. O participante falhou no teste de fuga intraoperatório.
30. O participante tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.