Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ColoSeal™ ICD System Anastomos Skydd Pivotal Studie

19 augusti 2026 uppdaterad av: Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICD-systemets anastomskyddande huvudstudie

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten hos ColoSeal ICD-systemet genom att utvärdera dess effektivitet i att minska frekvensen av stomiskapande och genom att jämföra frekvensen av allvarliga komplikationer med nuvarande standardvård vid rektalcancerkirurgi med avledande stomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD)-systemet, bestående av ICD-enheten och ICD-enhetens leveranssystem, är ett minimalt invasivt medicinskt utrustningssystem som är utformat för att tillfälligt skydda en kolonansastomos från fekalt flöde. Det är initialt avsett som ett mindre invasivt alternativ till tillfällig skyddande (avledande) stomikirurgi för patienter med rektal koloncancer som genomgår kolonresektion med rekonstruktion med en anastomos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Huvudutredare:
          • Marylise Boutros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State Medical University Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29402
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bartley Pickron, MD
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • University of Otago - Christchurch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Rekrytering
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är 22–75 år vid screening och har diagnostiserats med rektalcancer.
  2. Deltagaren bedöms vara 'robust' enligt Clinical Frailty Scale (CFS; poäng 1–3), Mini-Cog (poäng ≥3) och antingen Short Physical Performance Battery (SPPB; poäng ≥10) eller Timed Up and Go (TUG; poäng <12 sekunder). Detta inklusionskriterium gäller endast för deltagare i åldern 71–75 år.
  3. Deltagaren är planerad för elektiv sfinktersparande resektion, antingen öppen, laparoskopisk eller robotassisterad med mesorektalexcision (antingen abdominalt eller transanalt tillvägagångssätt).
  4. Deltagaren kräver skapandet av en staplad anastomos maximalt 10 cm från anus och minimalt med tillräckligt avstånd från anus för att tillåta användning av en anastomosstaplare.
  5. Deltagaren har informerats om studiens natur, samtycker till dess villkor och har lämnat skriftligt informerat samtycke, som har godkänts av lämplig etikprövningsnämnd (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  6. Deltagaren måste ha en utsedd (lekman eller professionell) vårdgivare tillgänglig i hemmet medan ICD-systemet används.
  7. Deltagaren bör bo inom ≤ 75 miles (120 km) från studiens undersökningsfacilitet. Om utanför detta avstånd måste deltagaren vara villig att bo i boende ≤ 75 miles (120 km) från undersökningsfaciliteten i 1 dag efter studiens enhetsborttagning.
  8. Deltagaren måste vara villig och kapabel att följa protokollkrav, inklusive studieuppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

Preoperativt:

  1. Deltagaren vid baslinescreening inte är planerad att få stomiåterställning före 6 månader efter indexingreppet.
  2. Deltagare med en förväntad livslängd < 1 år på grund av ett tillstånd annat än rektalcancer.
  3. Deltagare med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering > 3.
  4. Deltagaren har en systemisk infektion vid tidpunkten för operationen eller kräver systemisk antimikrobiell terapi upp till 1 vecka före operationen.
  5. Deltagaren har genomgått ett större kirurgiskt eller interventionsingrepp inom 30 dagar före indexingreppet eller planerat större kirurgiskt eller interventionsingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet.
  6. Deltagaren har fått systemisk kemoterapi eller strålbehandling mot bäckenet inom 30 dagar före det planerade ingreppet.
  7. Deltagaren har en diagnos av tarmobstruktion, tarmstrangulering, peritonit, tarmperforation, ischemisk tarm, karcinomatos, diffus divertikulos i nedstigande colon (dvs. divertiklar vid potentiell planerad fixeringsplats), divertikulit eller inflammatorisk tarmsjukdom i nedstigande colon.
  8. Deltagaren har en anatomisk abnormitet (t.ex. polyp, divertikel, vaskulär malformation) eller tarmskada vid eller inom 5 cm från målenhetens fästplats som kan störa enhetens säkra funktion.
  9. Deltagaren har en diagnos av koagulopati (INR ≥1,5), trombocytopeni (trombocytantal <150 000/μL) eller immunsuppression (CD4+ T-cellantal <500 celler/mm³).
  10. Deltagaren har ett tillstånd som resulterar i betydande kognitiv nedsättning och/eller funktionell försämring, såsom demens eller avancerad Parkinsons sjukdom.
  11. Deltagaren har ett BMI ≥ 40.
  12. Deltagaren är planerad för ett samtidigt större kirurgiskt ingrepp under indexingreppet (t.ex. leverresektion).
  13. Deltagaren har regelbundet tagit systemiska steroidläkemedel under de senaste 6 månaderna före indexingreppet.
  14. Deltagaren tar antikoagulantia, antimetaboliter eller antiplättpreparat (notera: lågdos aspirinbehandling är tillåten) inom 7 dagar före indexingreppet.
  15. Deltagaren har genomgått en tidigare bäckenanastomos.
  16. Deltagaren har fekalinkontinens, sfinkterinvolvering av neoplastisk sjukdom eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet som ses på preoperativ bildtagning.
  17. Deltagaren är diabetiker med hemoglobin A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
  18. Serumalbumin < 3,0 g/dL.
  19. Serumprealbumin < 15 mg/dL.
  20. Deltagaren har en känd allergi mot någon komponent i enheten.
  21. Deltagaren har en känd allergi mot jod eller jodbaserat kontrastmedel om inte deltagaren kan vara adekvat förbehandlad före läcktestet.
  22. Deltagaren har olöst alkohol- eller drogmissbruk, enligt undersökarens bedömning.
  23. Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid (kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urinprov för graviditet ≤ 7 dagar före det kirurgiska ingreppet).
  24. Deltagaren är oförmögen eller ovillig att lämna informerat samtycke.

  25. Deltagaren deltar för närvarande i en undersökningsstudie med läkemedel eller annan enhet som kliniskt stör de aktuella studieändamålen.

    Intraoperativt:

  26. Deltagaren är inte planerad att få stomiplacering vid tidpunkten för indexingreppet.
  27. Deltagarens vänstra colon (tarm) förberedelse på operationsdagen bedöms vara otillräcklig för ICD-enhetsplacering, enligt undersökarens bedömning.
  28. Deltagaren kräver en end-to-end eller side-to-end anastomos mindre än 31 mm i diameter eller större än 10 cm från anus.
  29. Deltagaren misslyckades med intraoperativt läcktest.
  30. Deltagaren har något tillstånd eller abnormitet som, enligt undersökarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Procedur: Skyddande avledande stomi
Patienterna kommer att genomgå skyddande omledande stomi placering under indexproceduren.
Experimentell: Behandling
Enhet: ColoSeal ICD-systemet
Patienterna kommer att genomgå placering av ColoSeal ICD-enheten utan att samtidigt placera en avledande stomi under indexoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetspunktsändamål
Tidsram: 270 dagar
Den sammansatta frekvensen av patienter med indexkirurgirelaterade allvarliga komplikationer för den undersökta behandlingsarmen jämfört med kontrollarmen efter 270 dagar.
270 dagar
Primär effektendpunkt
Tidsram: 30 dagar
Frihet från stomibildning efter 30 dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Averto Medical, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera