ColoSeal ICD-systeem en Beschermende Divertende Stoma en Rectale kankerchirurgie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Rectale kankerchirurgie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD) System, bestaande uit het ICD-apparaat en het ICD-apparaatafgiftesysteem, is een minimaal invasief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om een coloanastomose tijdelijk te beschermen tegen fecale stroom. Het is aanvankelijk bedoeld als een minder invasief alternatief voor tijdelijke beschermende (afleidende) stomachirurgie voor patiënten met rectumcolonkanker die een colonresectie ondergaan met reconstructie met een anastomose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matthew Hammond, BA, CCRP
Telefoonnummer: 650-799-6298
E-mail: Matthew.Hammond@AvertoMed.com

Studie Locaties

Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Werving
    - University of Otago - Christchurch
    - Contact:
      
      Martin Gagnon
      
      Telefoonnummer: +64 3 479 8905
      
      E-mail: research@otago.ac.nz
    - Contact:
      
      Grace Gray
      
      E-mail: grace.gray@otago.ac.nz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
  - Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
    - Werving
    - University of Otago - Dunedin Hospital
    - Contact:
      
      Kari Clifford
      
      Telefoonnummer: +64 3 474 0999
      
      E-mail: kari.clifford@otago.ac.nz
    - Contact:
      
      Health Research South
      
      E-mail: hrs@otago.ac.nz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    - Werving
    - Waikato Hospital
    - Contact:
      
      Jonathan Termaat
      
      Telefoonnummer: +64 27 528 3630
      
      E-mail: jonathan.termaat@waikatodhb.health.nz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
Verenigde Staten
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Werving
    - Orlando Health
    - Contact:
      
      Patty Camacho
      
      Telefoonnummer: 321-842-4130
      
      E-mail: patty.camacho@orlandohealth.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Ferrara, MD
  - Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    - Werving
    - Cleveland Clinic Florida
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marylise Boutros, MD
    - Contact:
      
      Yoelis Deleon
      
      Telefoonnummer: 954-659-5637
      
      E-mail: DELEONY2@ccf.org
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - Ohio State Medical University Center
    - Contact:
      
      Chandler Lowe
      
      Telefoonnummer: 614-293-9955
      
      E-mail: Chandler.Lowe@osumc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emily Huang, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29402
    - Nog niet aan het werven
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Deanna DeHoff
      
      Telefoonnummer: 843-792-8522
      
      E-mail: dehoff@musc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maggie' Westfal, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Werving
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Contact:
      
      Stephen Gannon
      
      Telefoonnummer: 615-957-5617
      
      E-mail: stephen.r.gannon@vumc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aimal Khan, MD, FACS
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Nog niet aan het werven
    - University of Utah Health
    - Contact:
      
      Paige Martinez
      
      E-mail: paige.l.martinez@hsc.utah.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bartley Pickron, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is 22-75 jaar oud bij screening en heeft de diagnose endeldarmkanker.
De proefpersoon wordt als 'robuust' beoordeeld volgens de Clinical Frailty Scale (CFS; score 1-3), de Mini-Cog (score ≥3) en de Short Physical Performance Battery (SPPB; score ≥10) of de Timed Up and Go (TUG; score <12 seconden). Dit criterium geldt alleen voor proefpersonen van 71-75 jaar.
De proefpersoon is gepland voor een electieve sfinctersparende resectie, open, laparoscopisch of robotondersteund, met mesorectale excisie (abdominale of transanale benadering).
De proefpersoon vereist een gestapelde anastomose maximaal 10 cm van de anale rand, en minimaal met voldoende afstand van de anale rand voor gebruik van een anastomose-stapler.
De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC) of Institutional Review Board (IRB).
De proefpersoon moet een aangewezen (leken- of professionele) zorgverlener beschikbaar hebben thuis tijdens gebruik van het ICD-systeem.
De proefpersoon woont binnen ≤ 75 mijl (120 km) van de onderzoeksfaciliteit. Indien daarbuiten, moet de proefpersoon bereid zijn accommodatie ≤ 75 mijl (120 km) van de faciliteit te gebruiken gedurende 1 dag na verwijdering van het studieapparaat.
De proefpersoon moet bereid en in staat zijn aan protocolvereisten te voldoen, inclusief studievervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

Preoperatief:

De proefpersoon heeft bij baseline screening geen geplande stoma-terugplaatsing binnen 6 maanden na de indexprocedure.
De proefpersoon heeft een levensverwachting < 1 jaar door een aandoening anders dan endeldarmkanker.
De proefpersoon heeft een American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie > 3.
De proefpersoon heeft een systemische infectie tijdens de operatie of vereist systemische antimicrobiële therapie tot 1 week voor de operatie.
De proefpersoon onderging een grote chirurgische of interventionele procedure binnen 30 dagen voor de indexprocedure of heeft een geplande grote chirurgische of interventionele procedure binnen 30 dagen na de indexprocedure.
De proefpersoon kreeg systemische chemotherapie of bestraling van het bekken binnen 30 dagen voor de geplande procedure.
De proefpersoon heeft darmobstructie, darmstrangulatie, peritonitis, darmperforatie, ischemische darm, carcinomatose, diffuse diverticulosis van het dalende colon (divertikels op potentiële fixatieplaats), diverticulitis of inflammatoire darmziekte in het dalende colon.
De proefpersoon heeft een anatomische afwijking (bv. poliep, divertikels, vasculaire malformatie) of darmbeschadiging op of binnen 5 cm van de beoogde ankerplaats die veilige werking van het apparaat kan beïnvloeden.
De proefpersoon heeft coagulopathie (INR≥1.5), trombocytopenie (plaatjesaantal <150.000/μL) of immuunsuppressie (CD4+ T-celaantal <500 cellen/mm³).
De proefpersoon heeft een aandoening met significante cognitieve beperking en/of functionele achteruitgang, zoals dementie of gevorderde ziekte van Parkinson.
De proefpersoon heeft een BMI ≥ 40.
De proefpersoon heeft een gelijktijdige grote chirurgische procedure gepland tijdens de indexprocedure (bv. leverresectie).
De proefpersoon gebruikte regelmatig systemische steroïdmedicatie in de 6 maanden voor de indexprocedure.
De proefpersoon gebruikt anticoagulantia, antimetabolieten of plaatjesaggregatieremmers (lage dosis aspirine is toegestaan) binnen 7 dagen voor de indexprocedure.
De proefpersoon onderging eerder een bekkenanastomose.
De proefpersoon heeft fecale incontinentie, sfincterinvasie door neoplasie of uitgebreide lokale ziekte in het bekken op preoperatieve beeldvorming.
De proefpersoon is diabeet met hemoglobine A1c > 8,0% (64 mmol/mol).
Serumalbumine < 3,0 g/dL.
Serumprealbumine < 15 mg/dL.
De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het apparaat.
De proefpersoon heeft een bekende allergie voor jodium of jodiumhoudend contrast, tenzij adequate premedicatie mogelijk is vóór de lektest.
De proefpersoon heeft onopgelost alcohol- of drugsmisbruik volgens de onderzoeker.
De proefpersoon is zwanger of van plan zwanger te worden (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest ≤ 7 dagen voor de operatie hebben).
De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek met een geneesmiddel of ander apparaat dat de huidige studie-eindpunten klinisch beïnvloedt.
Intraoperatief:
De proefpersoon heeft geen geplande stomaplaatsing tijdens de indexprocedure.
De voorbereiding van het linkercolon (darm) op de operatiedag wordt onvoldoende geacht voor ICD-apparaatplaatsing door de onderzoeker.
De proefpersoon vereist een end-to-end of side-to-end anastomose kleiner dan 31 mm in diameter of verder dan 10 cm van de anale rand.
De proefpersoon faalde de intraoperatieve lektest.
De proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die volgens de onderzoeker de veiligheid of studiekwaliteit in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle	Procedure: Beschermende Divertende Stoma Onderwerpen zullen tijdens de indexprocedure een beschermende afleidende stoma krijgen.
Experimenteel: Behandeling	Apparaat: ColoSeal ICD-systeem Onderwerpen ondergaan plaatsing van het ColoSeal ICD-apparaat zonder afleidende stomieplaatsing tijdens de indexprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt Tijdsspanne: 270 dagen	Het samengestelde percentage proefpersonen met indexoperatie-gerelateerde Ernstige Complicaties voor de onderzoeksbehandelingsgroep vergeleken met de controlegroep na 270 dagen.	270 dagen
Primair werkzaamheids eindpunt Tijdsspanne: 30 dagen	Vrijheid van aanleg van een stoma na 30 dagen.	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Averto Medical, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie directeur: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CLN0005
1R44CA287615-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

ColoSeal™ ICD-systeem Anastomotische Bescherming Pivotstudie

ColoSeal™ ICD-systeem Anastomotische Bescherming Pivotaal Onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.