Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ColoSeal™ ICD Rendszer Anasztomotikus Védelmi Pivotal Vizsgálat

2026. augusztus 19. frissítette: Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICD Rendszer Anasztomózis Védelmi Kiemelkedő Vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a ColoSeal ICD rendszer biztonságosságát azáltal, hogy felméri annak hatékonyságát a sztóma kialakulási arányának csökkentésében, és összehasonlítja a nagyobb komplikációk arányát a jelenlegi szabványos ellátással a végbélrák műtéteknél elválasztó sztómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ColoSeal Intraluminalis Koloniális Elterelő (ICD) Rendszer, amely az ICD Eszközből és az ICD Eszköz Szállító Rendszerből áll, egy minimálisan invazív orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy ideiglenesen megvédje a koloniális anastomózist a székletáramlástól. Ez kezdetben kevésbé invazív alternatívaként szolgál az ideiglenes védelmi (elterelő) sztómia műtétre azoknál a végbélrákos betegeknél, akik vastagbél-reszekción esnek át anastomózissal történő rekonstrukcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kutatásvezető:
          • Marylise Boutros, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State Medical University Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29402
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Még nincs toborzás
        • University of Utah Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bartley Pickron, MD
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • University of Otago - Christchurch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Toborzás
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Toborzás
        • Waikato Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A vizsgálati személy a szűrés időpontjában 22-75 éves és végbéldaganat diagnózissal rendelkezik.
  2. A vizsgálati személyt a Klinikai Törékenységi Skála (CFS; pontszám 1-3), a Mini-Cog (pontszám ≥3) és a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB; pontszám ≥10) vagy a Felállás és Sétálás Teszt (TUG; pontszám <12 másodperc) alapján „robusztusnak” minősítik. Ez a bevonási kritérium csak a 71-75 éves személyekre vonatkozik.
  3. A vizsgálati személy elektív, sphincter-kímélő reszekcióra van beütemezve, amely nyitott, laparoszkópos vagy robotasszisztált lehet, mezorektális exstirpációval (akár hasi, akár transzanális megközelítés).
  4. A vizsgálati személynél varrógépes anastomosis létrehozása szükséges, maximális 10 cm-re az anustól, és minimálisan elegendő távolságra az anustól ahhoz, hogy az anastomosis-varrógép használata lehetséges legyen.
  5. A vizsgálati személyt tájékoztatták a vizsgálat jellegéről, egyetért annak rendelkezéseivel, és írásbeli tájékozott beleegyezést adott, amelyet a megfelelő Etikai Bizottság (EB) vagy Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IFB) jóváhagyott.
  6. A vizsgálati személynek rendelkeznie kell egy kijelölt (laikus vagy szakmai) gondozóval az otthoni környezetben, amíg az ICD Rendszer használatban van.
  7. A vizsgálati személynek ≤ 75 mérföld (120 km) távolságon belül kell élnie a vizsgálatot végző intézményétől. Ha ezen távolságon kívül él, a vizsgálati személyeknek hajlandónak kell lenniük ≤ 75 mérföld (120 km) távolságon belül szállásolni magukat a vizsgálatot végző intézményétől a vizsgálati eszköz eltávolítását követő 1 napra.
  8. A vizsgálati személynek hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a vizsgálati utókövetési látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

Preoperatív:

  1. A vizsgálati személynél a kiindulási szűrés időpontjában nem terveznek sztóma-visszaállítást az index eljárást követő 6 hónapon belül.
  2. A vizsgálati személy várható élettartama < 1 év a végbéldaganaton kívüli állapot miatt.
  3. A vizsgálati személy Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása > 3.
  4. A vizsgálati személynek szisztémás fertőzése van a műtét időpontjában, vagy szisztémás antimikrobiális terápiára van szüksége a műtét előtt legfeljebb 1 héttel.
  5. A vizsgálati személyen a 30 napon belül fő műtéti vagy intervenciós eljárást végeztek az index eljárás előtt, vagy ilyen tervezett a 30 napon belül az index eljárás után.
  6. A vizsgálati személy szisztémás kemoterápiát vagy medencei sugárkezelést kapott a tervezett eljárást megelőző 30 napon belül.
  7. A vizsgálati személynél bélobstrukció, bélfúzió, hashártyagyulladás, bélperforáció, iszkémiás bél, carcinomatosis, diffúz leszálló vastagbél-diverticulosis (pl. diverticulum a potenciális rögzítési helyen), diverticulitis vagy gyulladásos bélbetegség diagnózisa van a leszálló vastagbélben.
  8. A vizsgálati személynél anatómiai rendellenesség (pl. polyp, diverticulum, érrendellenesség) vagy bélkárosodás van a célzott eszköz rögzítési helyén vagy annak 5 cm-es körzetében, amely veszélyeztetheti az eszköz biztonságos működését.
  9. A vizsgálati személynél coagulopathia (INR≥1,5), thrombocytopenia (trombocitaszám <150 000/µL) vagy immun-szuppresszió (CD4+ T-sejtszám <500 sejt/mm³) diagnózisa van.
  10. A vizsgálati személynél olyan állapot van, amely jelentős kognitív károsodást és/vagy funkcionális hanyatlást okoz, mint demencia vagy előrehaladott Parkinson-kór.
  11. A vizsgálati személy testtömegindexe (BMI) ≥ 40.
  12. A vizsgálati személyen egyidejű fő műtéti eljárást terveznek az index eljárás során (pl. májreszekció).
  13. A vizsgálati személy rendszeresen szisztémás szteroid gyógyszert szedett az index eljárást megelőző 6 hónapban.
  14. A vizsgálati személy antikoagulánsokat, antimetabolitokat vagy antitrombocitás szereket szed az index eljárástól számított 7 napon belül (Megjegyzés: kis dózisú aspirin terápia megengedett).
  15. A vizsgálati személyen korábban medencei anastomosis-t végeztek.
  16. A vizsgálati személynél székletinkontinencia, a sphincter daganatos érintettsége, vagy kiterjedt lokális betegség jelei vannak a medencében a preoperatív képalkotás alapján.
  17. A vizsgálati személy cukorbeteg, hemoglobina A1c > 8,0%-kal (64 mmol/mol).
  18. Szerum albumin < 3,0 g/dL.
  19. Szerum prealbumin < 15 mg/dL.
  20. A vizsgálati személy ismert allergiával rendelkezik az eszköz bármely összetevőjére.
  21. A vizsgálati személy ismert allergiával rendelkezik a jódra vagy jódalapú kontrasztanyagra, kivéve ha a személy megfelelően előkezelhető a szivárgásvizsgálat előtt.
  22. A vizsgálati személynél a vizsgálatvezető véleménye szerint feloldatlan alkohol- vagy drogprobléma van.
  23. A vizsgálati személy terhes vagy tervez terhességet (a gyermekvállalásra képes női személyeknek negatív vizeleti terhességi tesztet kell mutatniuk ≤ 7 nappal a műtéti eljárás előtt).
  24. A vizsgálati személy képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

  25. A vizsgálati személy jelenleg vizsgálati gyógyszerben vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag interferál a jelen vizsgálat végpontjaival.

    Intraoperatív:

  26. A vizsgálati személynél nem terveznek sztóma-kialakítást az index eljárás időpontjában.
  27. A vizsgálati személy bal oldali vastagbél (bél) előkészítése a műtét napján nem megfelelő az ICD Eszköz elhelyezéséhez a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  28. A vizsgálati személynél 31 mm-nél kisebb átmérőjű end-to-end vagy side-to-end anastomosis szükséges, vagy az anustól >10 cm távolságban.
  29. A vizsgálati személy intraoperatív szivárgásvizsgálata sikertelen.
  30. A vizsgálati személynél bármilyen állapot vagy rendellenesség van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a személy biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Eljárás: Protectív eltérő sztóma
A betegek indexelési eljárás során védő eltérítő sztómát kapnak.
Kísérleti: Kezelés
Eszköz: ColoSeal ICD Rendszer
A vizsgálati alanyok a ColoSeal ICD eszköz beültetésén esnek át anélkül, hogy a mutét során mellékveseeltérítést végeznének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 270 nap
A vizsgálati kezelési csoportban az indexműtéttel összefüggő főbb szövődmények összetett aránya a kontrollcsoporthoz képest 270 napon belül.
270 nap
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 30 nap
A sztoma kialakításától való mentesség 30 napon belül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Averto Medical, Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel