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ColoSeal™ ICD 系统吻合口保护关键研究

2026年8月19日 更新者：Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICD 系统吻合口保护关键性研究

本次临床研究旨在通过评估其降低造口形成率的有效性，并将主要并发症发生率与当前直肠癌手术伴转流性造口术的标准护理进行比较，以评估ColoSeal ICD系统的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ColoSeal 结肠腔内分流（ICD）系统由ICD装置和ICD装置输送系统组成，是一种微创医疗器械，旨在暂时保护结肠吻合口免受粪便流动的影响。 该系统最初旨在为接受结肠切除并吻合重建的直肠结肠癌患者提供一种比临时保护性（分流）造口手术创伤更小的替代方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • University of Otago - Christchurch
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin、新西兰、9016
        • 招聘中
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton、新西兰、3240
        • 招聘中
        • Waikato Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 首席研究员：
          • Marylise Boutros, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State Medical University Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29402
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄为22-75岁，且被诊断为直肠癌。
  2. 受试者经临床衰弱量表（CFS；评分1-3）、简易认知评估（Mini-Cog；评分≥3）以及短期体能表现测试（SPPB；评分≥10）或计时起立行走测试（TUG；评分＜12秒）评估后确定为“健壮”。此纳入标准仅适用于71-75岁的受试者。
  3. 受试者计划接受择期保留括约肌切除术（开放、腹腔镜或机器人辅助），并进行直肠系膜切除（经腹或经肛门入路）。
  4. 受试者需进行吻合口钉合，最大距离肛缘10厘米，且最小距离足以容纳吻合器使用。
  5. 受试者已被告知研究性质，同意其条款，并提供经适当伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书。
  6. 在使用ICD系统期间，受试者必须在家中有一名指定的（非专业或专业）护理人员可用。
  7. 受试者应居住在研究机构≤75英里（120公里）范围内。若超出此范围，受试者必须愿意在研究设备移除后1天内住宿在距研究机构≤75英里（120公里）的住所。
  8. 受试者必须愿意并能够遵守方案要求，包括研究随访。

排除标准：

术前：

  1. 基线筛查时，受试者未计划在索引手术后6个月内进行造口还纳。
  2. 受试者因非直肠癌疾病预期寿命＜1年。
  3. 受试者美国麻醉医师协会（ASA）分级＞3。
  4. 受试者在手术时有全身感染，或需在手术前1周内接受全身抗菌治疗。
  5. 受试者在索引手术前30天内接受过重大手术或介入操作，或计划在索引手术后30天内进行重大手术或介入操作。
  6. 受试者在计划手术前30天内接受过全身化疗或盆腔放疗。
  7. 受试者诊断为肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、缺血性肠病、癌变、弥漫性降结肠憩室病（即潜在计划固定部位有憩室）、憩室炎或降结肠炎症性肠病。
  8. 受试者在目标设备锚定部位或其5厘米范围内存在解剖异常（如息肉、憩室、血管畸形）或肠道损伤，可能影响设备安全功能。
  9. 受试者诊断为凝血功能障碍（INR≥1.5）、血小板减少症（血小板计数＜150,000/μL）或免疫抑制（CD4+ T细胞计数＜500 cells/mm³）。
  10. 受试者因疾病导致显著认知障碍和/或功能下降，如痴呆或晚期帕金森病。
  11. 受试者BMI≥40。
  12. 受试者计划在索引手术期间同时进行重大手术（如肝切除）。
  13. 受试者在索引手术前6个月内定期服用全身性类固醇药物。
  14. 受试者在索引手术前7天内服用抗凝剂、抗代谢药或抗血小板药物（注：允许低剂量阿司匹林治疗）。
  15. 受试者既往接受过盆腔吻合术。
  16. 受试者有便失禁、肿瘤侵犯括约肌或术前影像显示盆腔广泛局部病变。
  17. 受试者为糖尿病患者，糖化血红蛋白＞8.0%（64 mmol/mol）。
  18. 血清白蛋白＜3.0 g/dL。
  19. 血清前白蛋白＜15 mg/dL。
  20. 受试者对设备任何成分已知过敏。
  21. 受试者对碘或碘基造影剂已知过敏，除非能在泄漏测试前充分预处理。
  22. 研究者认为受试者有未解决的酒精或药物滥用问题。
  23. 受试者怀孕或计划怀孕（有生育潜力的女性受试者必须在手术前≤7天尿液妊娠试验阴性）。
  24. 受试者无法或不愿提供知情同意。

  25. 受试者目前正在参与可能干扰本研究终点的研究性药物或其他设备研究。

    术中：

  26. 索引手术时未计划放置造口。
  27. 研究者认为受试者手术日左结肠（肠道）准备不充分，不适合放置ICD设备。
  28. 受试者需进行直径小于31毫米或距肛缘大于10厘米的端端或侧端吻合。
  29. 受试者术中泄漏测试失败。
  30. 研究者认为存在任何可能危及受试者安全或研究数据质量的状况或异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
程序：保护性转流造口
受试者将在索引手术期间接受保护性转流造口术。
实验性的：治疗
设备：ColoSeal ICD系统
受试者将在索引手术期间接受ColoSeal ICD设备植入，无需进行造口转流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性终点
大体时间：270 天
与对照组相比，在270天时，试验治疗组患者发生与索引手术相关的主要并发症的复合发生率。
270 天
主要疗效终点
大体时间：30天
30天内无需造口。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Averto Medical, Inc.

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 研究主任：Anna Gawlicka, PhD, MBA、Averto Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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