55歳以上の肥満成人を対象とした植物性タンパク質豊富な減量介入 (2EAT)
2026年2月17日 更新者：Amsterdam University of Applied Sciences
2EAT RCTの目的は、肥満のある高齢者（55歳以上）において、エネルギー制限食において、より植物性（50％以上、最低50％）のタンパク質摂取への移行が、3か月および6か月間で達成可能かどうかを調査することです。
2EATの研究者は、6か月間の新しい食事カウンセリング計画を開発しました。 これには、4回の個別相談、5回のグループミーティング、および3回の24時間思い出し法が含まれます。 この6か月間、参加者はエネルギー制限（-500 kcal）、高タンパク質摂取（1.2 g/kg/日を目指し、最低0.8 g/kg/日）に焦点を当てた食事カウンセリングを受けます。 参加者は、より植物性の食事（≧60％）またはより動物性の食事（≧60％）のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入開始時、参加者はワークブックとレシピブックを提供されます。
二次目的は、3か月および6か月後の2EAT食事療法の効果を1）減量、2）骨格筋量について評価することです。 探索目的は、3か月および6か月後の2EAT食事療法の効果を1）身体的健康アウトカム（筋量と身体能力）、2）体組成、3）代謝血液パラメータ、4）活力と生活の質、5）栄養摂取量、6）行動変容、7）食事療法のプロセス評価について評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susanne Wildemast
- 電話番号：+31623492734
- メール：s.wildemast@hva.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sjors Verlaan
- 電話番号：+31657442955
- メール：s.verlaan@hva.nl
研究場所
-
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South Holland
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Amsterdam、South Holland、オランダ、1067SM
- 募集
- Hogeschool van Amsterdam
-
コンタクト：
- Wildemast
- 電話番号：0641679606
- メール：s.wildemast@hva.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 55歳以上
- 肥満であること：BMI >30 kg/m2、またはBMI >27 kg/m2かつウエストサイズ >88 cm（女性）または >102 cm（男性）
- 自立して生活していること（医療施設に入所していない）
- かかりつけ医への研究参加通知に同意すること
- 書面によるインフォームド・コンセント
- 研究計画への遵守の意思
- 研究医の同意
除外基準：
- オランダ語の理解ができない
- 認知機能障害（MMSE <15）
- 完全または部分的な経腸栄養法（TPN）の使用
- 研究責任医師の判断によるアルコールまたは薬物乱用
- 現在、固定されたリハビリテーション・プログラムまたは他の介入研究に参加中
- 緩和治療または余命 ≤ 3ヶ月
- ベジタリアンまたはビーガン（100%植物性）の食事を摂っている
- 肥満外科手術の既往
- 本介入に干渉する積極的な医学的治療（例：オゼンピックなどの減量薬、全身療法および免疫療法を受けているがん患者）
- 身体的障害：成人向け一般的な毎日の運動ガイドラインを満たせない
- 介入期間中に休暇を予定しており、3週間以上グループまたは個別セッションに参加できない
以下の健康状態は研究医によって評価されます。 状態が食事療法を妨げる場合、または食事が参加者の健康を悪化させる場合は除外基準とみなされます：
- 不安定な冠動脈性心疾患（CHD）、代償不全性心不全、管理不良の高血圧、または管理不良の不整脈と診断されている（例：心不全NYHA >3）
- 変性性神経認知障害と診断されている
- 腎不全と診断されている
- COPD GOLD >3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より植物性の食事
参加者は、1）植物性タンパク質の増加（≧60％）、2）高タンパク質摂取（目標1.2g/kg/日、最低0.8g/kg/日）、3）エネルギー制限（-500kcal）に焦点を当てた6か月間の食事指導を受けます。
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参加者は6か月間の食事カウンセリングを受けます。これは、1) エネルギー制限（-500 kcal）、2) 高タンパク質摂取（目標1.2 g/kg/日、最低0.8 g/kg/日）、そして割り当てられた食事に従って、3) 植物性タンパク質を多く摂取（≧60%）または動物性タンパク質を多く摂取（≧60%）することに焦点を当てています。
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実験的：より多くの動物性食品を中心とした食事
参加者は、1) 動物性タンパク質の増加（≧60%）、2) タンパク質摂取量の増加（目標1.2 g/kg/日、最低0.8 g/kg/日）、3) エネルギー制限（-500 kcal）に焦点を当てた6か月間の食事指導を受けます。
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参加者は6か月間の食事カウンセリングを受けます。これは、1) エネルギー制限（-500 kcal）、2) 高タンパク質摂取（目標1.2 g/kg/日、最低0.8 g/kg/日）、そして割り当てられた食事に従って、3) 植物性タンパク質を多く摂取（≧60%）または動物性タンパク質を多く摂取（≧60%）することに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量とタンパク質摂取量の増加を同時に目指しながらの高植物性タンパク質摂取の実現可能性
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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三日間の食事記録（総タンパク質摂取量に占める植物性タンパク質摂取量；g/日）
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ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より植物ベースで高タンパク質の摂取における減量食の実現可能性
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）に
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エネルギー（kcal/日）の3日間食事記録
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）に
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より植物性タンパク質を重視した減量食における高タンパク質摂取の実現可能性
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）
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3日間のタンパク質摂取量（g／日）食事記録
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）
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2EAT食事療法が体重減少に及ぼす効果
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションの追跡調査（52週目）にて
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体重（kg）（校正済み体重計）
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ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションの追跡調査（52週目）にて
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2EAT食事療法が骨格筋量に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間時点）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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DXAスキャンによる骨格筋量（四肢除脂肪軟部組織（ALST）のkg単位）
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ベースライン時（0週目）、13週目（中間時点）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2EAT食事療法が身体能力に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、および任意のフォローアップ（52週目）
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Short Physical Performance Battery (SPPB)。
最小値: 0; 最大値: 12。スコア 0-3: 重度の制限; スコア 4-9: 中等度の制限; スコア 9-12: 正常機能。 |
ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、および任意のフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法が歩行距離に及ぼす効果
時間枠：ベースライン時（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）
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400メートル歩行テスト (MWT) の秒数 (s)
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ベースライン時（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）
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2EAT食事療法が筋力に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了）、およびオプションの追跡調査（週52）
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握力（kg）
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了）、およびオプションの追跡調査（週52）
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2EAT食事療法が除脂肪体重に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（第0週）、第13週（中間）、第26週（終了時）、およびオプションの追跡調査（第52週）
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BODPOD空気置換プレチスモグラフィーによる脂肪除体重（kg）
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ベースライン時（第0週）、第13週（中間）、第26週（終了時）、およびオプションの追跡調査（第52週）
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2EAT食事療法がLDLコレステロールに及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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血清LDLコレステロール (mmol/L)
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ベースライン時（0週目）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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2EAT食事療法がHDLコレステロールに及ぼす影響
時間枠：ベースライン（0週目）にて、12週目（中間）にて、26週目（終了時）にて
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血清HDLコレステロール（mmol/L）
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ベースライン（0週目）にて、12週目（中間）にて、26週目（終了時）にて
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2EAT食事療法が総コレステロールに及ぼす影響
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目（中間点）、26週目（終了時）
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血清総コレステロール mmol/L
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ベースライン（0週目）、12週目（中間点）、26週目（終了時）
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2EAT食事療法がトリグリセリドに与える影響
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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血清トリグリセリド (mmol/L)
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ベースライン（0週目）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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2EAT食事療法が長期的な血糖値濃度に与える影響
時間枠：ベースライン時（0週）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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HbA1c (mmol/mol)
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ベースライン時（0週）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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2EAT食事療法がインスリン抵抗性に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（第0週）、第12週（中間）、第26週（終了時）
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インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）（値>2はインスリン抵抗性を示す）
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ベースライン時（第0週）、第12週（中間）、第26週（終了時）
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2EAT食事療法の炎症への影響
時間枠：ベースライン時（0週）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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高感度CRP（mg/L）
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ベースライン時（0週）、12週目（中間）、26週目（終了時）
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2EAT食事療法がビタミンB12レベルに及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週）、12週時（中間点）、26週時（終了時）
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血清ビタミンB12 (pg/mL)
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ベースライン時（0週）、12週時（中間点）、26週時（終了時）
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2EAT食事療法が体内鉄貯蔵に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、12週目（中間時点）、26週目（終了時）
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血清フェリチン (mcg/L)
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ベースライン時（0週目）、12週目（中間時点）、26週目（終了時）
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2EAT食事療法が血液ヘモグロビン濃度に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週）、12週時（中間）、26週時（終了）
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血液ヘモグロビン (mmol/L)
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ベースライン時（0週）、12週時（中間）、26週時（終了）
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2EAT食事療法の活力への効果
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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オランダの活力測定尺度（VITA-16質問票）。
最小値：0；最大値：7。スコアが高いほど、より多くの活力を示します。
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ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法の生活の質への影響
時間枠：ベースライン（0週）、13週（中間）、26週（終了時）、および任意のフォローアップ（52週）
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Short-Form-36質問票（SF-36）最小値：0；最大値：100。
高いスコアは、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 スコア0は健康関連の生活の質が非常に低いことを示し、一方スコア100は健康関連の生活の質が非常に良好であることを示します。 |
ベースライン（0週）、13週（中間）、26週（終了時）、および任意のフォローアップ（52週）
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2EAT食事療法による炭水化物摂取への影響
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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炭水化物（g/日）の3日間食事記録
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ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法の脂肪摂取量への影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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脂肪（g/日）に関する3日間の食事記録
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ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法が飽和脂肪摂取に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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飽和脂肪（g／日）の3日間食事記録
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ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法の食物繊維摂取量への効果
時間枠：ベースライン時（0週）、13週時（中間）、26週時（終了時）、任意の追跡調査（52週）
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食物繊維（g/日）の3日間食事記録
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ベースライン時（0週）、13週時（中間）、26週時（終了時）、任意の追跡調査（52週）
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2EAT食事療法がカルシウム摂取量に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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カルシウム（mg/日）の3日間食事記録
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ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法が鉄摂取量に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（第0週）、第13週（中間）、第26週（終了時）、およびオプションのフォローアップ（第52週）
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鉄（mg/日）に関する3日間の食事記録
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ベースライン（第0週）、第13週（中間）、第26週（終了時）、およびオプションのフォローアップ（第52週）
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2EAT食事療法による亜鉛摂取への影響
時間枠：ベースライン（第0週）、第13週（中間）、第26週（終了時）、およびオプションのフォローアップ（第52週）
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亜鉛摂取量（mg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（第0週）、第13週（中間）、第26週（終了時）、およびオプションのフォローアップ（第52週）
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2EAT食事療法がマグネシウム摂取量に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）にて
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マグネシウム（mg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）にて
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2EAT食治療のセレン摂取量への影響
時間枠：ベースライン時（0週）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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セレン（μg/日）の3日間食事記録
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ベースライン時（0週）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法のビタミンB1摂取量への効果
時間枠：ベースライン時（0週）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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ビタミンB1（mg/日）の3日間食事記録
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ベースライン時（0週）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法がビタミンB2摂取量に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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ビタミンB2（mg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法によるビタミンB6摂取量への影響
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）に
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ビタミンB6（mcg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）に
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2EAT食事療法が葉酸摂取量に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションフォローアップ（週52）
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葉酸（mcg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションフォローアップ（週52）
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2EAT食事療法がビタミンB12摂取に及ぼす影響
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了）、およびオプションのフォローアップ（週52）にて
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ビタミンB12（mcg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了）、およびオプションのフォローアップ（週52）にて
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2EAT食事療法がビタミンC摂取に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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ビタミンC（mg/日）の3日間食事記録
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ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食事療法がビタミンD摂取量に与える影響
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了）、およびオプションのフォローアップ（週52）に
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ビタミンD（mcg/日）の3日間食事記録
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ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了）、およびオプションのフォローアップ（週52）に
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2EAT食事療法によるビタミンE摂取量への影響
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）において
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ビタミンE（mg/日）に関する3日間の食事記録
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ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）において
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2EAT食事療法の行動への影響、次元「拡散する感情」
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションの追跡調査（52週目）
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「拡散した感情」次元に関するオランダ食行動質問票（NVE）。 質問3、8、10、28を合計し、4で割ります。最小スコア：0；最大スコア：5。 スコア5は個人が多くの拡散した感情を持っていることを意味し、スコア0は拡散した感情がないことを意味します。 |
ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションの追跡調査（52週目）
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2EAT食事療法の行動、次元「明確に記述された感情」への影響
時間枠：ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、および任意の追跡調査（52週目）において
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「明確に記述された感情」次元に関するオランダ食行動質問票（NVE）。 質問1、5、13、16、20、23、25、30、32を合計し、9で割ります。最小スコア：0；最大スコア：5。 スコア5は個人が明確に記述された感情を持つことを意味し、スコア0は明確に記述された感情がないことを意味します。 |
ベースライン（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、および任意の追跡調査（52週目）において
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2EAT食事療法が行動、次元「情動的摂食」に及ぼす影響
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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オランダ語食行動質問票（NVE）の次元「感情的な食事」。 質問1、3、5、8、10、13、16、20、23、25、28、30、32を合計し、13で割ります。 最小スコア：0；最大スコア：5。 スコア5は、個人が非常に感情的な食事をすることを意味し、スコア0は感情的な食事がないことを意味します。 |
ベースライン時（0週目）、13週目（中間）、26週目（終了時）、およびオプションのフォローアップ（52週目）
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2EAT食治療が行動に及ぼす影響、次元「外部摂食」
時間枠：ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）にて
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オランダ食行動質問票（NVE）の「外部要因による摂食」次元。 質問2、6、9、12、15、18、21、24、27、33の合計を10で割ります。 最小スコア：0；最大スコア：5。 スコア5は非常に外部要因による摂食傾向が強いことを示し、スコア0は外部要因による摂食傾向がないことを意味します。 |
ベースライン（週0）、週13（中間）、週26（終了時）、およびオプションのフォローアップ（週52）にて
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2EAT食事療法が行動に及ぼす影響、次元「食事指向性摂食」
時間枠：ベースライン時（0週目）、13週目（中間時点）、26週目（終了時）、およびオプションの追跡調査（52週目）
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オランダ食行動質問票（NVE）の「食事志向型摂食」次元。 質問4、7、11、14、17、19、22、26、29、31の合計点を10で割ります。 最小スコア：0；最大スコア：5。 スコア5は個人が非常に食事志向型の摂食者であることを意味し、スコア0は食事志向型摂食がないことを意味します。 |
ベースライン時（0週目）、13週目（中間時点）、26週目（終了時）、およびオプションの追跡調査（52週目）
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2EAT食事療法のプロセス評価
時間枠：26週目（終了時）
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開かれた質問を含む紙ベースのアンケート
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26週目（終了時）
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2EAT食事療法の最終評価
時間枠：オプションのフォローアップ（52週目）
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オープン質問を用いた紙ベースのアンケート
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オプションのフォローアップ（52週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Weijs、Amsterdam University of Applied Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAAK.PRO04.033 - RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者は、後でデータを共有することに同意または不同意しました。
現時点では、データを共有するかどうかはまだ未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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