- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07429136
55세 이상 비만 성인을 대상으로 한 식물성 단백질이 풍부한 체중 감량 중재 (2EAT)
55세 이상 비만 성인의 식물성 단백질 풍부 체중 감량 중재
2EAT 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 비만이 있는 고령자(55세 이상)를 대상으로 3개월 및 6개월 동안 에너지 제한 식이에서 더 많은 식물 기반(최소 50% 이상, 60% 이상 목표) 단백질 섭취로의 전환이 가능한지 조사하는 것입니다.
2EAT 연구진은 6개월 동안의 새로운 식이 상담 계획을 개발했습니다. 이 계획에는 4회의 개별 상담, 5회의 그룹 미팅 및 3회의 24시간 회상 조사가 포함됩니다. 이 6개월 동안 참가자는 에너지 제한(-500 kcal), 더 높은 단백질 섭취(목표 1.2 g/kg/일, 최소 0.8 g/kg/일)에 초점을 맞춘 식이 상담을 받습니다. 참가자는 무작위로 더 많은 식물 기반 식이(60% 이상) 그룹 또는 더 많은 동물 기반 식이(60% 이상) 그룹에 배정됩니다. 중재 시작 시 참가자에게 워크북과 레시피 책이 제공됩니다.
2차 목표는 3개월 및 6개월 후 2EAT 식이 치료가 1) 체중 감량 및 2) 골격근량에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 3개월 및 6개월 후 2EAT 식이 치료가 1) 신체 건강 결과(근육량 및 신체 수행능력), 2) 체성분, 3) 대사 혈액 지표, 4) 활력 및 삶의 질, 5) 영양 섭취량, 6) 행동 변화, 7) 식이 치료 과정 평가에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanne Wildemast
- 전화번호: +31623492734
- 이메일: s.wildemast@hva.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sjors Verlaan
- 전화번호: +31657442955
- 이메일: s.verlaan@hva.nl
연구 장소
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-
South Holland
-
Amsterdam, South Holland, 네덜란드, 1067SM
- 모병
- Hogeschool van Amsterdam
-
연락하다:
- Wildemast
- 전화번호: 0641679606
- 이메일: s.wildemast@hva.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상
- 비만: 체질량지수(BMI) >30 kg/m² 또는 BMI >27 kg/m²이고 허리둘레 >88 cm(여성) 또는 >102 cm(남성)
- 독립 생활 가능(의료 시설에 거주하지 않음)
- 연구 참여 사실이 주치의에게 통보될 것에 동의함
- 서면 동의서 작성
- 연구 계획서 준수 의지
- 연구 의사의 동의
제외 기준:
- 네덜란드어 이해 불가능
- 인지 장애(간이정신상태검사(MMSE) <15)
- 전체 또는 부분 정맥영양(TPN) 사용
- 연구자의 판단에 따른 알코올 또는 약물 남용
- 현재 고정 재활 프로그램 또는 기타 중재 연구 참여 중
- 완화 치료 또는 기대 여명 ≤ 3개월
- 채식주의자 또는 비건(100% 식물 기반) 식단 준수
- 비만 수술
- 본 중재와 상호작용하는 활성 의학적 치료(예: 오젬픽 같은 체중 감량 약물, 전신 및 면역 치료를 받는 암 환자)
- 신체 장애: 성인 일반 일일 운동 지침을 충족할 수 없음
- 중재 기간 중 휴가 계획으로 3주 이상 그룹 또는 개별 세션 참석 불가
아래 건강 상태는 연구 의사가 평가합니다. 상태가 식이 치료를 방해하거나 식단이 참가자의 건강을 악화시키는 경우 제외 기준으로 간주됩니다:
- 불안정 관상동맥심장질환(CHD), 비보상 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 부정맥 진단(예: 심부전 NYHA >3)
- 진행성 신경인지 장애 진단
- 신부전 진단
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) GOLD >3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식물성 식단 증가
참가자들은 6개월 동안 식이 상담을 받으며, 1) 더 많은 식물성 단백질 섭취(≥60%), 2) 높은 단백질 섭취량(목표 1.2g/kg/일, 최소 0.8g/kg/일), 3) 에너지 제한(-500kcal)에 초점을 맞춥니다.
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참가자들은 6개월 동안 1) 에너지 제한(-500 kcal), 2) 높은 단백질 섭취(목표 1.2 g/kg/일, 최소 0.8 g/kg/일), 그리고 배정된 식단에 따라 3) 더 많은 식물성 단백질(≥60%) 또는 더 많은 동물성 단백질(≥60%)에 초점을 맞춘 식이 상담을 받습니다.
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|
실험적: 더 많은 동물성 식단
참가자들은 6개월 동안 1) 동물성 단백질 섭취 증가(≥60%), 2) 단백질 섭취량 증가(목표 1.2g/kg/일, 최소 0.8g/kg/일) 및 3) 에너지 제한(-500kcal)에 초점을 맞춘 식이 상담을 받습니다.
|
참가자들은 6개월 동안 1) 에너지 제한(-500 kcal), 2) 높은 단백질 섭취(목표 1.2 g/kg/일, 최소 0.8 g/kg/일), 그리고 배정된 식단에 따라 3) 더 많은 식물성 단백질(≥60%) 또는 더 많은 동물성 단백질(≥60%)에 초점을 맞춘 식이 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량 및 단백질 섭취량 증가를 동시에 추구하면서 식물성 단백질 섭취량을 높이는 것의 실현 가능성
기간: 기저선(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주) 시점에
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3일 식이 기록 (총 단백질 섭취량 중 식물성 단백질 섭취량; g/일)
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기저선(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주) 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식물성 위주, 고단백질 섭취 시 체중 감량 식단의 실행 가능성
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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삼일 간 에너지 식이 기록 (kcal/일)
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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더 많은 식물성 단백질 기반 체중 감량 식단에서 단백질 섭취량 증가의 실현 가능성
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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단백질 섭취량(g/일)에 대한 3일간 식이 기록
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 체중 감소에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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체중 (kg) (보정된 체중계)
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 골격근 질량에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점) 및 선택적 추적 관찰(52주차)에
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골격근량 (팔다리 부위의 연조직량(ALST) kg 단위) DXA 스캔을 통해 측정
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점) 및 선택적 추적 관찰(52주차)에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2EAT 식이요법이 신체적 수행능력에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주), 13주(중간), 26주(종료 시점) 및 선택적 추적 관찰(52주)
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짧은 신체 수행 능력 평가(SPPB).
최소값: 0; 최대값: 12. 점수 0-3: 심각한 제한; 점수 4-9: 중간 제한; 점수 9-12: 정상 기능.
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기준 시점(0주), 13주(중간), 26주(종료 시점) 및 선택적 추적 관찰(52주)
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2EAT 식이요법이 보행 거리에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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400미터 걷기 검사(MWT) (초(s))
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이요법이 근력에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적관찰(52주차)에서
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악력(kg)
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적관찰(52주차)에서
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2EAT 식이 치료가 제지방량에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적관찰(52주차)에
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BODPOD 공기 변위 체적 측정기를 통한 지방 제외 체질량(kg 단위)
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적관찰(52주차)에
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2EAT 식이 치료가 LDL-콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차)에서, 12주차(중간)에, 26주차(종료)에
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혈청 LDL-콜레스테롤 (mmol/L)
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기준선(0주차)에서, 12주차(중간)에, 26주차(종료)에
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2EAT 식이 치료가 HDL-콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 12주차(중간 지점), 26주차(종료 시점)
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혈청 HDL-콜레스테롤 (mmol/L)
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기준 시점(0주차), 12주차(중간 지점), 26주차(종료 시점)
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2EAT 식이 요법이 총 콜레스테롤에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료)
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혈청 총 콜레스테롤 mmol/L)
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기준 시점(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료)
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2EAT 식이 치료가 중성지방에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차)에서, 12주차(중간)에, 26주차(종료)에
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혈청 중성지방 (mmol/L)
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기저선(0주차)에서, 12주차(중간)에, 26주차(종료)에
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2EAT 식이 치료가 장기 혈당 농도에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료)에
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HbA1c (mmol/mol)
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기준선(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료)에
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2EAT 식이 치료가 인슐린 저항성에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료 시점)
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) (값 >2는 인슐린 저항성을 나타냄)
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기준선(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료 시점)
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2EAT 식이 치료의 염증에 대한 효과
기간: 기준선(0주), 12주(중간), 26주(종료)
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고감도 CRP (mg/L)
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기준선(0주), 12주(중간), 26주(종료)
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2EAT 식이 치료가 비타민 B12 수치에 미치는 영향
기간: 기준선(0주)에서, 12주차(중간)에서, 26주차(종료)에서
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혈청 비타민 B12 (pg/mL)
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기준선(0주)에서, 12주차(중간)에서, 26주차(종료)에서
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2EAT 식이 치료가 체내 철 저장량에 미치는 영향
기간: 기준점(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료)
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혈청 페리틴 (mcg/L)
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기준점(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료)
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2EAT 식이 치료가 혈중 헤모글로빈 농도에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료 시점)
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혈액 헤모글로빈 (mmol/L)
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기준 시점(0주차), 12주차(중간), 26주차(종료 시점)
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2EAT 식이요법이 활력에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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네덜란드 활력 측정기 (VITA-16 설문지).
최소값: 0; 최대값: 7. 점수가 높을수록 활력이 더 많음을 나타냅니다.
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 선택적 추적 관찰(52주차)에
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Short-Form-36 설문지 (SF-36) 최소값: 0; 최대값: 100.
높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
0점은 건강 관련 삶의 질이 매우 나쁨을 나타내는 반면, 100점은 건강 관련 삶의 질이 매우 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 선택적 추적 관찰(52주차)에
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2EAT 식이 요법이 탄수화물 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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탄수화물(g/일)에 대한 3일간 식이 기록
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 지방 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 후속 조치(52주)
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지방(g/일)에 대한 3일 식이 기록
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기준선(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 후속 조치(52주)
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2EAT 식이 요법이 포화 지방 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 선택적 추적 관찰(52주차)에
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포화 지방 (g/일) 3일 식이 기록
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 선택적 추적 관찰(52주차)에
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2EAT 식이 치료가 섬유질 섭취에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 후속 조치(52주차)
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섬유소(g/일)에 대한 3일 식이 기록
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 후속 조치(52주차)
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2EAT 식이 요법이 칼슘 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주)
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칼슘(밀리그램/일)에 관한 3일간의 식이 기록
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기준 시점(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주)
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2EAT 식이 치료가 철분 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주차) 시
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철분에 대한 3일간의 식이 기록 (mg/일)
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주차) 시
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2EAT 식이 치료가 아연 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주)
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아연 함량에 대한 3일간 식이 기록 (mg/일)
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기준 시점(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주)
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2EAT 식이 치료가 마그네슘 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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마그네슘(mg/일)에 관한 3일간의 식단 기록
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 셀레늄 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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셀레늄(마이크로그램/일)에 대한 3일 식이 기록
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 비타민 B1 섭취에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주차)
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비타민 B1 (mg/일)에 대한 3일간 식이 기록
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 비타민 B2 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주차)
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비타민 B2 (mg/일)에 대한 3일 식이 기록
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 비타민 B6 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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비타민 B6 (mcg/일)에 대한 3일간의 식이 기록
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 엽산 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주)
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엽산(마이크로그램/일)에 대한 3일간 식이 기록
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기준선(0주), 13주(중간), 26주(종료), 선택적 추적 관찰(52주)
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2EAT 식이 치료가 비타민 B12 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)에
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비타민 B12 일일 섭취량 3일 식단 기록 (mcg/일)
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)에
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2EAT 식이 치료가 비타민 C 섭취에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점) 및 선택적 후속 조치(52주차)에서
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비타민 C (mg/일)에 대한 3일간의 식이 기록
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기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점) 및 선택적 후속 조치(52주차)에서
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2EAT 식이 치료가 비타민 D 섭취에 미치는 영향
기간: 기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 후속 관찰(52주차)에
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비타민 D (mcg/일) 3일 식이 기록
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기준선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 후속 관찰(52주차)에
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2EAT 식이 치료가 비타민 E 섭취에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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비타민 E (mg/일)에 대한 3일간의 식이 기록
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기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 행동, 차원 "확산된 감정"에 미치는 영향
기간: 기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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차원 "확산된 감정"에 대한 네덜란드 식사 행동 설문지(NVE). 질문 3, 8, 10, 28의 합을 4로 나눕니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 5. 5점은 개인이 많은 확산된 감정을 가지고 있음을 의미하며, 0점은 확산된 감정이 없음을 의미합니다. |
기저선(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 행동, 차원 "명확하게 설명된 감정"에 미치는 영향
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (NVE) 설문지의 "명확히 설명된 감정" 차원에 대한 부분입니다. 질문 1, 5, 13, 16, 20, 23, 25, 30, 32의 점수를 합산하여 9로 나눕니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 5. 5점은 개인이 명확히 설명된 감정을 가지고 있음을 의미하며, 0점은 명확히 설명된 감정이 없음을 의미합니다. |
기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료), 그리고 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 행동에 미치는 영향, "감정적 식사" 차원
기간: 기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점) 및 선택적 추적 관찰(52주차)
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네덜란드식 섭식행동 설문지(NVE)의 "감정적 섭식" 차원입니다. 질문 1, 3, 5, 8, 10, 13, 16, 20, 23, 25, 28, 30, 32의 점수를 합산하여 13으로 나눕니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 5. 점수 5는 개인이 매우 감정적으로 섭식함을 의미하며, 점수 0은 감정적 섭식이 없음을 의미합니다. |
기준 시점(0주차), 13주차(중간), 26주차(종료 시점) 및 선택적 추적 관찰(52주차)
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2EAT 식이 치료가 행동, 차원 "외부적 식사"에 미치는 영향
기간: 기준점(0주차), 13주차(중간점), 26주차(종료점), 선택적 후속조사(52주차)
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네덜란드 식습관 설문지(NVE)의 "외부적 섭식" 차원. 질문 2, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 33의 점수를 합산하여 10으로 나눕니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 5. 5점은 개인이 매우 외부적 섭식자임을 의미하며, 0점은 외부적 섭식이 없음을 의미합니다. |
기준점(0주차), 13주차(중간점), 26주차(종료점), 선택적 후속조사(52주차)
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2EAT 식이 치료가 행동, 차원 "식이 지향적 식사"에 미치는 영향
기간: 기저선(0주), 13주(중간), 26주(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주)
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Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (NVE) 설문지 차원 "식이 지향적 식습관". 질문 4, 7, 11, 14, 17, 19, 22, 26, 29, 31의 합을 10으로 나눕니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 5. 5점은 개인이 매우 식이 지향적인 식습관을 가짐을 의미하며, 0점은 식이 지향적 식습관이 없음을 의미합니다. |
기저선(0주), 13주(중간), 26주(종료) 및 선택적 추적 관찰(52주)
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2EAT 식이요법의 과정 평가
기간: 26주차 (종료 시)
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개방형 질문이 포함된 종이 기반 설문지
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26주차 (종료 시)
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2EAT 식이 치료의 최종 평가
기간: 선택적 후속 조사 (52주)
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개방형 질문이 포함된 서지 기반 설문지
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선택적 후속 조사 (52주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Weijs, Amsterdam University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAAK.PRO04.033 - RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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