開腹虫垂切除術を受ける患者における前投与鎮痛法としての腹腔内ブピバカイン注入とプラセボの臨床転帰の比較
2026年2月17日 更新者：Sardar Umer Rehman
開腹虫垂切除術を受ける患者における予防的鎮痛としての腹腔内ブピバカイン投与対プラセボの臨床転帰の比較
開腹虫垂切除術を受ける患者における予防的鎮痛法としての腹腔内ブピバカイン注入対プラセボの臨床転帰を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Sardar Umar Rehman, MBBS
- 電話番号：+923319326657
- メール：umersardar578@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- 募集
- Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
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コンタクト：
- Prof Javaid Ur Rehman Ashraf, MBBS, FCPS
- 電話番号：+923334233682
- メール：javaid.rehman@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 緊急外来を受診し、開腹虫垂切除術を受ける患者。
除外基準:
- 間欠的虫垂切除術を受ける患者、または検査（腹部圧痛／発熱）と超音波検査所見（膿瘍、液体貯留、遊離ガスの存在）により明らかな虫垂穿孔を有する患者。
- コントロール不良の内科的疾患（糖尿病：血糖値 >200mg/dl、高血圧：血圧 >140/90）
- 慢性腎臓病または肝臓病／精神疾患／活動性消化性潰瘍病の既往歴（病歴および医療記録に基づき判断）
- アルコール依存症患者
- 慢性疼痛の既往歴または鎮痛薬服用中の患者
- 妊娠中の女性
- 病歴に基づきブピバカイン／ケトロラクに対するアレルギー歴が確認された患者
- 小児、思春期患者、および精神疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAの参加者は、腹腔内にブピバカインを投与されます。
このグループは30名の参加者から成り、開腹虫垂切除術中に濃度0.25%のブピバカインを腹腔内投与します。
手術時間を記録します。 術後2時間、6時間、12時間、24時間の鎮痛剤使用量も記録します。 患者が視覚的アナログスコア4以上を報告した場合、最初の救済鎮痛として0.5mg/kgのケトロラク注射を投与します。ただし、最初の救済鎮痛が効果不十分な場合、2番目の救済鎮痛として1回量0.1mg/kgのナルブフィン注射を使用します。 すべての患者には、十分な第一選択鎮痛と見なされる注射用パラセタモール1g（静脈内、1日3回）を投与します。 患者は手術2日後に、食事と疼痛が許容できる状態になった時点で退院します。 退院時に疼痛が持続する場合、経口鎮痛剤を3～4日間投与します。 術後フォローアップはプロトコルに従って実施します。 すべての情報は事前に作成された記録用紙に記録します。 |
手術終了時に腹腔内に0.25%濃度のブピバカインを投与する。
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アクティブコンパレータ：グループBの参加者は、腹腔内に10 mlの生理食塩水を受け取ります
このグループは30名の参加者で構成され、開腹虫垂切除術中に10mlの生理食塩水を腹腔内投与されます。
手術時間は記録されます。
鎮痛剤の消費量も、術後2時間、6時間、12時間、24時間に記録されます。
患者が視覚的類似性スコアが4以上と報告した場合は、注射ケトロラクを0.5mg/kgの用量で1次鎮痛剤として投与します。ただし、1次鎮痛剤が効果不十分な場合は、注射ナルブフィンを0.1mg/kgの用量で2次鎮痛剤として使用します。
注射パラセタモール1g静脈内投与を1日3回、全ての患者に十分な1次鎮痛剤として投与します。
患者は手術後2日目に、食事と痛みが許容できる状態になった時点で退院します。
退院時に痛みが持続する場合は、経口鎮痛剤を3～4日間投与します。
術後のフォローアップはプロトコルに従って実施します。
全ての情報は事前に作成されたフォーマットに記録されます。
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手術終了時に腹腔内に10mlの生理食塩水を投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：24時間
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両群におけるブピバカインおよびプラセボの投与後の術後疼痛の強度を視覚的アナログスコアで評価し、必要に応じた術後レスキュー鎮痛薬の使用頻度を記録する。
両方のアウトカムは、比較のため、術後2、6、12、24時間の異なる間隔で記録される。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2026年6月16日
研究の完了 (推定)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。