Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraperitoneális bupivakain instilláció és a placebo klinikai eredményeinek összehasonlítása preemptív analgéziaként nyitott appendectomián átesett betegeknél

2026. február 17. frissítette: Sardar Umer Rehman

A hasüregbe beadott bupivakain és placebo intraperitoneális adagolásának klinikai eredményeinek összehasonlítása preemptív analgéziaként nyitott appendectomián áteső betegekben

A nyitott vakbélműtéten áteső betegeknél a hasüregbe beadott bupivakain beöntés és a placebo klinikai eredményeinek összehasonlítása preemptív analgéziaként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akik sürgősségi osztályra érkeznek, és nyitott appendectomia alá esnek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik időközi appendectomián esnek át, vagy perforált vakbéllel rendelkeznek, ami a vizsgálatból (hasi fájdalomérzékenység/láz) és az ultrahangos vizsgálat eredményeiből (tályog, folyadékgyülem vagy szabad levegő jelenléte) nyilvánvaló.
  • Nem kontrollált orvosi betegség (cukorbetegség: vércukorszint >200 mg/dl, magas vérnyomás: vérnyomás >140/90)
  • Krónikus vesebetegség vagy májbetegség/pszichiátriai betegség/aktív fekélybetegség előzménye (az előzmények és orvosi nyilvántartások alapján meghatározva)
  • Alkoholisták
  • Krónikus fájdalom előzménye vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket szedő betegek
  • Terhes nők
  • Bupivacaine/ketorolac allergia előzménye, amit az előzmények alapján határoztak meg
  • Gyermekek, serdülők és pszichiátriai betegséggel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A csoport résztvevői, akik intraperitoneálisan kapják a Bupivakaint
Ez a csoport 30 résztvevőből áll, akik 0,25%-os koncentrációjú bupivakaint kapnak intraperitoneálisan nyitott appendectomia során.
A műtét időtartamát feljegyzik.
Az analgetikum fogyasztást szintén rögzítik 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után.
Az első mentő analgéziát Ketorolac injekció formájában adják 0,5 mg/kg dózisban, amikor a beteg vizuális analóg skálán 4 vagy annál nagyobb értéket jelent.
Ha az első mentő analgézia nem hatásos, akkor a második mentő analgéziaként 0,1 mg/kg dózisú Nalbuphin injekciót alkalmaznak adagonként.
Minden beteg számára, akit elegendő első vonalbeli analgéziának tekintenek, 1 g IV TDS paracetamol injekciót adnak.
A betegeket 2 nappal a műtét után engedik haza, amikor a táplálék és a fájdalom már tolerálható.
Ha a fájdalom a hazaengedés idején továbbra is fennáll, orális fájdalomcsillapítókat adnak 3 vagy 4 napig.
A posztoperatív követés a protokoll szerint történik.
Minden információt előre kialakított űrlapra rögzítenek.
Drog: Bupivakain
Bupivakain 0,25%-os koncentrációban a műtét végén intraperitoneálisan.
Aktív összehasonlító: A B csoportba tartozó résztvevők, akik 10 ml normál sóoldalt kapnak intraperitoneálisan
Ez a csoport 30 résztvevőből áll, akik nyitott vakbélműtét során 10 ml normál sóoldatot kapnak intraperitoneálisan. A műtét időtartamát feljegyzik. A fájdalomcsillapító fogyasztást a műtét után 2, 6, 12 és 24 órával is rögzítik. Az 1. mentő fájdalomcsillapítást Ketorolac injekció formájában adják be 0,5 mg/kg dózisban, amikor a beteg vizuális analóg skálán 4 vagy annál nagyobb értéket jelez. Ha az 1. mentő fájdalomcsillapítás nem hatásos, akkor a 2. mentő fájdalomcsillapításként Nalbuphin injekciót használnak 0,1 mg/kg dózisban. Minden betegnek Paracetamol injekciót adnak 1 g IV TDS-ben, amelyet elegendő első vonalbeli fájdalomcsillapításnak tekintenek. A betegeket a műtét után 2 nappal engedik haza, amikor a táplálék és a fájdalom már tűrhető. Ha a fájdalom a hazaengedéskor még fennáll, akkor orális fájdalomcsillapítókat írnak fel 3-4 napra. A műtét utáni követést a protokoll szerint végzik. Minden információt előre elkészített nyomtatványra rögzítenek.
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
10 ml normál sóoldal a műtét végén intraperitoneálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skála alkalmazásával, valamint a posztoperatív mentőanalgetikumok gyakorisága, ha szükséges a bupivakain és placebo beadása után mindkét csoportban. Mindkét eredményt különböző időközönként, azaz 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után rögzítik az összehasonlításhoz, ahogyan az említve volt.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sardar Umer Rehman

Együttműködők

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel