Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych podawania doszklistego bupiwakainy z placebo jako analgezji prewencyjnej u pacjentów poddawanych otwartej appendektomii

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sardar Umer Rehman

Porównanie wyników klinicznych podawania doszczelinowego bupiwakainy z placebo jako analgezji prewencyjnej u pacjentów poddawanych otwartej appendektomii

Porównanie wyników klinicznych podania dostawowego bupiwakainy dootrzewnowo w porównaniu z placebo jako analgezji preemptywnej u pacjentów poddawanych otwartej appendektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy poddawani otwartej appendektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani appendektomii interwałowej lub z perforowanym wyrostkiem robaczkowym, co potwierdzają badanie (tkliwość brzucha/gorączka) i wyniki USG (obecność ropnia, płynu lub wolnego powietrza).
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (cukrzyca: glikemia >200mg/dl, nadciśnienie: RR >140/90)
  • Wywiad przewlekłej choroby nerek lub wątroby/choroby psychicznej/aktywnej choroby wrzodowej (ustalone na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej)
  • Osoby nadużywające alkoholu
  • Wywiad przewlekłego bólu lub pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe
  • Kobiety w ciąży
  • Wywiad alergii na bupiwakainę/ketorolak ustalony na podstawie wywiadu
  • Dzieci, młodzież i pacjenci z chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy grupy A, którzy otrzymają bupiwakainę dootrzewnowo
Grupa ta składa się z 30 uczestników i otrzyma bupiwakainę o stężeniu 0,25% dostawotrzewnowo podczas otwartej appendektomii. Czas trwania operacji będzie odnotowany. Spożycie środków przeciwbólowych będzie również rejestrowane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Pierwsza pomoc przeciwbólowa będzie podawana w formie zastrzyku Ketorolaku w dawce 0,5 mg/kg, gdy pacjent zgłosi wynik w skali wizualno-analogowej większy lub równy 4. Jednakże, jeśli pierwsza pomoc przeciwbólowa okaże się nieskuteczna, jako druga pomoc przeciwbólowa zostanie zastosowany zastrzyk Nalbufiny w dawce 0,1 mg/kg na dawkę. Zastrzyk paracetamolu 1 g IV TDS będzie podawany wszystkim pacjentom uważanym za wystarczającą pierwszą linię leczenia przeciwbólowego. Pacjenci zostaną wypisani 2 dni po operacji, gdy dieta i ból będą tolerowane. Jeśli ból utrzymywał się w momencie wypisu, doustne środki przeciwbólowe będą podawane przez 3 lub 4 dni. Kontrola pooperacyjna będzie przeprowadzana zgodnie z protokołem. Wszystkie informacje będą rejestrowane na przygotowanym formularzu.
Lek: Bupivakaina
Bupiwakaina o stężeniu 0,25% podana dootrzewnowo na koniec operacji.
Aktywny komparator: Uczestnicy grupy B, którzy otrzymają 10 ml soli fizjologicznej dootrzewnowo
Ta grupa składa się z 30 uczestników i otrzyma 10 ml roztworu soli fizjologicznej dootrzewnowo podczas otwartej appendektomii.
Zostanie odnotowany czas trwania operacji.
Spożycie środków przeciwbólowych zostanie również zarejestrowane po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Pierwsza analgezja ratunkowa będzie podawana w postaci iniekcji Ketorolaku w dawce 0,5 mg/kg, gdy pacjent zgłosił wynik w skali analogowo-wzrokowej większy lub równy 4. Jednakże, jeśli pierwsza analgezja ratunkowa okaże się nieskuteczna, iniekcja Nalbufiny w dawce 0,1 mg/kg na dawkę zostanie użyta jako druga analgezja ratunkowa.
Iniekcja paracetamolu 1 g IV TDS będzie podawana wszystkim pacjentom, uznana za wystarczającą analgezję pierwszego rzutu.
Pacjenci zostaną wypisani 2 dni po operacji, gdy dieta i ból będą tolerowane.
Jeśli ból utrzymywał się w momencie wypisu, doustne środki przeciwbólowe będą podawane przez 3 lub 4 dni.
Obserwacja pooperacyjna będzie przeprowadzana zgodnie z protokołem.
Wszystkie informacje zostaną zarejestrowane na przygotowanym formularzu.
Inny: Płyn fizjologiczny
10 ml soli fizjologicznej pod koniec operacji dootrzewnowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej oraz częstotliwość stosowania doraźnych leków przeciwbólowych pooperacyjnych, jeśli wymagane, po podaniu bupiwakainy i placebo w obu grupach. Oba wyniki będą rejestrowane w różnych odstępach czasu, tj. 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji, w celu porównania, jak wspomniano.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sardar Umer Rehman

Współpracownicy

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupivakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj