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Vergleich der klinischen Ergebnisse der intraperitonealen Bupivacain-Instillation gegenüber Placebo als präemptive Analgesie bei Patienten, die sich einer offenen Appendektomie unterziehen

17. Februar 2026 aktualisiert von: Sardar Umer Rehman
Um die klinischen Ergebnisse der intraperitonealen Bupivacain-Instillation im Vergleich zu Placebo als präemptive Analgesie bei Patienten, die sich einer offenen Appendektomie unterziehen, zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Notaufnahme vorstellig werden und sich einer offenen Appendektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Intervall-Appendektomie unterziehen oder eine perforierte Appendix haben, wie durch Untersuchung (Bauchschmerzempfindlichkeit/Fieber) und Ultraschallbefunde (Vorhandensein von Abszess, Flüssigkeitsansammlung oder freier Luft) ersichtlich.
  • Unkontrollierte medizinische Erkrankung (DM: BSL >200mg/dl, HTN: RR >140/90)
  • Anamnese von chronischer Nieren- oder Lebererkrankung/psychiatrischer Erkrankung/aktiver peptischer Ulkuskrankheit (wie durch Anamnese und medizinische Aufzeichnungen bestimmt)
  • Alkoholiker
  • Anamnese von chronischen Schmerzen oder Patienten unter Schmerzmedikamenten
  • Schwangere Frauen
  • Anamnese von Allergie gegen Bupivacain/Ketorolac, wie durch Anamnese bestimmt
  • Kinder, Jugendliche und Patienten mit psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-Teilnehmer, die Bupivacain intraperitoneal erhalten werden
Diese Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern und erhält während der offenen Appendektomie Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % intraperitoneal.
Die Operationsdauer wird notiert.
Der Analgetikaverbrauch wird ebenfalls 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erfasst.
Die 1. Rettungsanalgesie erfolgt in Form von Ketorolac-Injektionen in einer Dosis von 0,5 mg/kg, wenn der Patient einen visuellen Analogwert größer oder gleich 4 angibt. Wenn die 1. Rettungsanalgesie jedoch versagt, wird Nalbuphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg pro Dosis als 2. Rettungsanalgesie verwendet.
Allen Patienten wird Paracetamol 1 g i.v. TDS als ausreichende Erstlinienanalgesie verabreicht.
Die Patienten werden 2 Tage nach der Operation entlassen, wenn Diät und Schmerzen toleriert werden.
Wenn die Schmerzen zum Zeitpunkt der Entlassung anhalten, werden orale Analgetika für 3 oder 4 Tage verabreicht.
Die postoperative Nachsorge erfolgt gemäß Protokoll.
Alle Informationen werden auf einem vorgefertigten Proforma erfasst.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain mit 0,25% Konzentration am Ende des Eingriffs intraperitoneal.
Aktiver Komparator: Gruppe-B-Teilnehmer, die 10 ml physiologische Kochsalzlösung intraperitoneal erhalten werden
Diese Gruppe besteht aus 30 Teilnehmern und erhält während der offenen Appendektomie 10 ml Kochsalzlösung intraperitoneal. Die Operationsdauer wird notiert. Der Analgetikaverbrauch wird ebenfalls 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ erfasst. Die 1. Rettungsanalgesie erfolgt in Form von Ketorolac-Injektionen in einer Dosis von 0,5 mg/kg, sobald der Patient einen visuellen Analogwert größer oder gleich 4 meldet. Sollte die 1. Rettungsanalgesie versagen, wird Nalbuphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg pro Dosis als 2. Rettungsanalgesie eingesetzt. Allen Patienten wird Paracetamol 1g IV TDS als ausreichende Erstlinienanalgesie verabreicht. Die Patienten werden 2 Tage nach der Operation entlassen, wenn Ernährung und Schmerzen toleriert werden. Bei anhaltenden Schmerzen zum Entlassungszeitpunkt werden orale Analgetika für 3 oder 4 Tage verabreicht. Die postoperative Nachsorge erfolgt gemäß Protokoll. Alle Informationen werden in einem vorgefertigten Proforma erfasst.
Sonstiges: Kochsalzlösung
10 ml normale Kochsalzlösung am Ende der Operation intraperitoneal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Intensität der postoperativen Schmerzen mittels visueller Analogskala und Häufigkeit postoperativer Bedarfsanalgetika bei Bedarf nach Instillation von Bupivacain und Placebo in beiden Gruppen. Beide Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten, d. h. 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ, wie erwähnt, zum Vergleich erfasst.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sardar Umer Rehman

Mitarbeiter

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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