Srovnání klinických výsledků intraperitoneální instilace bupivakainu versus placebo jako preemptivní analgezie u pacientů podstupujících otevřenou apendektomii
17. února 2026 aktualizováno: Sardar Umer Rehman
K porovnání klinických výsledků instilace bupivakainu do dutiny břišní vs. placeba jako preemptivní analgezie u pacientů podstupujících otevřenou appendektomii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Sardar Umar Rehman, MBBS
- Telefonní číslo: +923319326657
- E-mail: umersardar578@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Prof Javaid Ur Rehman Ashraf, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: +923334233682
- E-mail: javaid.rehman@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na pohotovost podstupující otevřenou apendektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující intervalovou apendektomii nebo s perforovaným apendixem prokázaným vyšetřením (bolestivost břicha/horečka) a nálezy na ultrazvuku (přítomnost abscesu, tekutinové kolekce nebo volného vzduchu).
- Nekontrolované onemocnění (DM: BSL >200 mg/dl, HTN: TK >140/90)
- Historie chronického onemocnění ledvin nebo jater/psychiatrického onemocnění/aktivního peptického vředového onemocnění (podle anamnézy a lékařských záznamů)
- Alkoholici
- Historie chronické bolesti nebo pacienti užívající analgetika
- Těhotné ženy
- Historie alergie na bupivakain/ketorolak podle anamnézy
- Děti, adolescenti a pacienti s duševním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci skupiny A, kteří dostanou bupivakain intraperitoneálně
Tato skupina se skládá z 30 účastníků a během otevřené appendektomie jim bude intraperitoneálně podán Bupivakain s koncentrací 0,25 %.
Doba trvání operace bude zaznamenána.
Spotřeba analgetik bude také zaznamenána 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
První záchranná analgezie bude podána ve formě injekce Ketorolaku v dávce 0,5 mg/kg, kdykoli pacient hlásí vizuální analogové skóre větší a rovno 4. Pokud však první záchranná analgezie selže, bude jako druhá záchranná analgezie použit injekční Nalbuphin v dávce 0,1 mg/kg na dávku.
Injekční paracetamol 1 g IV TDS bude podán všem pacientům považovaným za dostatečnou první linii analgezie.
Pacienti budou propuštěni 2 dny po operaci, kdy bude snášena dieta a bolest.
Pokud bolest přetrvává v době propuštění, budou podávána orální analgetika po dobu 3 nebo 4 dnů.
Pooperační sledování bude provedeno podle protokolu.
Všechny informace budou zaznamenány na předem připravený formulář.
|
Bupivakain s koncentrací 0,25 % na konci operace intraperitoneálně.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci skupiny B, kteří dostanou 10 ml fyziologického roztoku intraperitoneálně
Tato skupina se skládá z 30 účastníků a během otevřené apendektomie obdrží 10 ml fyziologického roztoku intraperitoneálně.
Doba trvání operace bude zaznamenána. Spotřeba analgetik bude také zaznamenána 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. První záchranná analgezie bude podána ve formě injekce Ketorolaku v dávce 0,5 mg/kg, kdykoli pacient nahlásí vizuální analogové skóre větší a rovno 4. Pokud však první záchranná analgezie selže, bude jako druhá záchranná analgezie použit injekční Nalbuphin v dávce 0,1 mg/kg na dávku. Injekční paracetamol 1 g IV TDS bude podán všem pacientům, kteří budou považováni za dostatečnou první linii analgezie. Pacienti budou propuštěni 2 dny po operaci, kdy bude tolerována strava a bolest. Pokud bolest přetrvávala v době propuštění, budou podána perorální analgetika na 3 nebo 4 dny. Pooperační sledování bude provedeno podle protokolu. Všechny informace budou zaznamenány na předem připravený formulář. |
10 ml fyziologického roztoku na konci operace intraperitoneálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály a frekvence podání pooperačních záchranných analgetik v případě potřeby po instilaci bupivakainu a placeba v obou skupinách.
Oba výsledky budou zaznamenány v různých časových intervalech, tj. 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci, pro srovnání, jak je uvedeno.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Bupivakain
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .