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Confronto dei Risultati Clinici dell'Instillazione Intraperitoneale di Bupivacaina Rispetto al Placebo come Analgesia Preemptiva in Pazienti Sottoposti ad Appendicectomia Aperta

17 febbraio 2026 aggiornato da: Sardar Umer Rehman

Confronto dei Risultati Clinici dell'Instillazione Intraperitoneale di Bupivacaina Versus Placebo come Analgesia Pre-emptiva in Pazienti Sottoposti ad Appendicectomia Aperta

Confrontare gli esiti clinici dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina vs placebo come analgesia preventiva nei pazienti sottoposti ad appendicectomia aperta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso sottoposti ad appendicectomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad appendicectomia intervallare o con appendice perforata come evidente dall'esame (dolore addominale/febbre) e dai risultati dell'ecografia (presenza di ascesso, raccolta di liquido o aria libera).
  • Malattia medica non controllata (DM: BSL >200mg/dl, HTN: PA >140/90)
  • Storia di malattia renale o epatica cronica/malattia psichiatrica/malattia peptica attiva (come determinato dall'anamnesi e dalle cartelle cliniche)
  • Alcolisti
  • Storia di dolore cronico o pazienti in terapia con farmaci analgesici
  • Donne in gravidanza
  • Storia di allergia alla bupivacaina/ketorolac come determinato dall'anamnesi
  • Bambini, adolescenti e pazienti con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti del Gruppo A che riceveranno Bupivacaina per via intraperitoneale
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti e riceverà Bupivacaina con concentrazione dello 0,25% per via intraperitoneale durante l'appendicectomia aperta.
La durata dell'intervento chirurgico sarà annotata.
Il consumo di analgesici sarà registrato anche a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Il primo soccorso analgesico sarà somministrato sotto forma di iniezione di Ketorolac alla dose di 0,5 mg/kg ogni volta che il paziente riporta un punteggio della scala analogica visiva superiore o uguale a 4. Tuttavia, se il primo soccorso analgesico fallisce, l'iniezione di Nalbuphina alla dose di 0,1 mg/kg per dose sarà utilizzata come secondo soccorso analgesico.
L'iniezione di paracetamolo 1 g EV TDS sarà somministrata a tutti i pazienti considerata sufficiente come prima linea di analgesia.
I pazienti saranno dimessi 2 giorni dopo l'intervento chirurgico quando la dieta e il dolore saranno tollerati.
Se il dolore persiste al momento della dimissione, saranno somministrati analgesici orali per 3 o 4 giorni.
Il follow-up post-operatorio sarà effettuato secondo il protocollo.
Tutte le informazioni saranno registrate su una proforma predefinita.
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina con concentrazione dello 0,25% somministrata intraperitonealmente al termine dell'intervento.
Comparatore attivo: Partecipanti del Gruppo B che riceveranno 10 ml di soluzione salina normale per via intraperitoneale
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti e riceverà 10 ml di soluzione salina normale per via intraperitoneale durante l'appendicectomia aperta. La durata dell'intervento chirurgico sarà annotata. Il consumo di analgesici verrà registrato anche a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Il primo analgesico di soccorso sarà somministrato sotto forma di iniezione di Ketorolac alla dose di 0,5 mg/kg ogni volta che il paziente riporta un punteggio sulla scala analogica visiva maggiore o uguale a 4. Tuttavia, se il primo analgesico di soccorso fallisce, verrà utilizzata l'iniezione di Nalbuphina alla dose di 0,1 mg/kg per dose come secondo analgesico di soccorso. L'iniezione di paracetamolo 1g EV TDS sarà somministrata a tutti i pazienti considerata sufficiente come prima linea analgesica. I pazienti saranno dimessi 2 giorni dopo l'intervento chirurgico quando la dieta e il dolore saranno tollerati. Se il dolore persiste al momento della dimissione, verranno somministrati analgesici orali per 3 o 4 giorni. Il follow-up postoperatorio verrà effettuato secondo il protocollo. Tutte le informazioni verranno registrate su una proforma preformata.
Altro: Soluzione Fisiologica
10 ml di soluzione salina normale alla fine dell'operazione per via intraperitoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva e frequenza degli analgesici di soccorso postoperatori, se necessari, dopo l'instillazione di bupivacaina e placebo in entrambi i gruppi. Entrambi gli esiti saranno annotati a intervalli diversi, ovvero 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, per il confronto come indicato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sardar Umer Rehman

Collaboratori

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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