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Comparación de los Resultados Clínicos de la Instilación Intraperitoneal de Bupivacaína frente a Placebo como Analgesia Preemptiva en Pacientes Sometidos a Apendicectomía Abierta

17 de febrero de 2026 actualizado por: Sardar Umer Rehman

Comparación de los Resultados Clínicos de la Instilación Intraperitoneal de Bupivacaína Frente a Placebo como Analgesia Preemptiva en Pacientes Sometidos a Apendicectomía Abierta

Comparar los resultados clínicos de la instilación intraperitoneal de bupivacaína frente a placebo como analgesia preventiva en pacientes sometidos a apendicectomía abierta

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Apendectomía

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Dr Sardar Umar Rehman, MBBS
Número de teléfono: +923319326657
Correo electrónico: umersardar578@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Pakistán
- Punjab Province
  - Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
    - Reclutamiento
    - Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
    - Contacto:
      
      Prof Javaid Ur Rehman Ashraf, MBBS, FCPS
      
      Número de teléfono: +923334233682
      
      Correo electrónico: javaid.rehman@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que acuden al departamento de urgencias sometidos a apendicectomía abierta.

Criterios de exclusión:

Pacientes sometidos a apendicectomía diferida o con apéndice perforado, evidente por examen (dolor abdominal a la palpación/fiebre) y hallazgos de ecografía (presencia de absceso, colección de líquido o aire libre).
Enfermedad médica no controlada (DM: BSL >200 mg/dl, HTA: PA >140/90)
Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica/enfermedad psiquiátrica/enfermedad de úlcera péptica activa (determinado por antecedentes y registros médicos)
Alcohólicos
Antecedentes de dolor crónico o pacientes que toman medicamentos analgésicos
Mujeres embarazadas
Antecedentes de alergia a bupivacaína/ketorolaco determinados por antecedentes
Niños, adolescentes y pacientes con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del Grupo A que recibirán Bupivacaína por vía intraperitoneal Este grupo consta de 30 participantes y recibirá Bupivacaína con una concentración del 0,25% por vía intraperitoneal durante la apendicectomía abierta. Se anotará la duración de la cirugía. El consumo de analgésicos también se registrará a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. El primer rescate analgésico se administrará en forma de inyección de Ketorolaco a una dosis de 0,5 mg/kg siempre que el paciente reporte una puntuación en la escala visual analógica mayor o igual a 4. Sin embargo, si el primer rescate analgésico falla, se utilizará inyección de Nalbufina con una dosis de 0,1 mg/kg por dosis como segundo rescate analgésico. Se administrará inyección de paracetamol 1 g IV TDS a todos los pacientes considerada como analgesia de primera línea suficiente. Los pacientes recibirán el alta 2 días después de la cirugía cuando toleren la dieta y el dolor. Si el dolor persistía en el momento del alta, se administrarán analgésicos orales durante 3 o 4 días. El seguimiento postoperatorio se realizará según el protocolo. Toda la información se registrará en una proforma preformada.	Droga: Bupivacaína Bupivacaína con 0.25% de concentración al final de la operación por vía intraperitoneal.
Comparador activo: Los participantes del Grupo B que recibirán 10 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal Este grupo consta de 30 participantes y recibirá 10 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal durante la apendicectomía abierta. Se registrará la duración de la cirugía. También se registrará el consumo de analgésicos a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. La 1ª analgesia de rescate se administrará en forma de inyección de Ketorolaco a una dosis de 0,5 mg/kg siempre que el paciente reporte una puntuación en la escala visual analógica mayor o igual a 4. Sin embargo, si la 1ª analgesia de rescate falla, se utilizará inyección de Nalbufina con una dosis de 0,1 mg/kg por dosis como 2ª analgesia de rescate. Se administrará inyección de paracetamol 1 g IV TDS a todos los pacientes considerada como analgesia de primera línea suficiente. Los pacientes serán dados de alta 2 días después de la cirugía cuando la dieta y el dolor sean tolerados. Si el dolor persistiera en el momento del alta, se administrarán analgésicos orales durante 3 o 4 días. El seguimiento postoperatorio se realizará según el protocolo. Toda la información se registrará en una proforma preformada.	Otro: Solución Salina Normal 10 ml de solución salina normal al final de la operación por vía intraperitoneal.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Participantes del Grupo A que recibirán Bupivacaína por vía intraperitoneal

Este grupo consta de 30 participantes y recibirá Bupivacaína con una concentración del 0,25% por vía intraperitoneal durante la apendicectomía abierta. Se anotará la duración de la cirugía. El consumo de analgésicos también se registrará a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. El primer rescate analgésico se administrará en forma de inyección de Ketorolaco a una dosis de 0,5 mg/kg siempre que el paciente reporte una puntuación en la escala visual analógica mayor o igual a 4. Sin embargo, si el primer rescate analgésico falla, se utilizará inyección de Nalbufina con una dosis de 0,1 mg/kg por dosis como segundo rescate analgésico. Se administrará inyección de paracetamol 1 g IV TDS a todos los pacientes considerada como analgesia de primera línea suficiente. Los pacientes recibirán el alta 2 días después de la cirugía cuando toleren la dieta y el dolor. Si el dolor persistía en el momento del alta, se administrarán analgésicos orales durante 3 o 4 días. El seguimiento postoperatorio se realizará según el protocolo. Toda la información se registrará en una proforma preformada.

Droga: Bupivacaína

Bupivacaína con 0.25% de concentración al final de la operación por vía intraperitoneal.

Comparador activo: Los participantes del Grupo B que recibirán 10 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal

Este grupo consta de 30 participantes y recibirá 10 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal durante la apendicectomía abierta. Se registrará la duración de la cirugía. También se registrará el consumo de analgésicos a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. La 1ª analgesia de rescate se administrará en forma de inyección de Ketorolaco a una dosis de 0,5 mg/kg siempre que el paciente reporte una puntuación en la escala visual analógica mayor o igual a 4. Sin embargo, si la 1ª analgesia de rescate falla, se utilizará inyección de Nalbufina con una dosis de 0,1 mg/kg por dosis como 2ª analgesia de rescate. Se administrará inyección de paracetamol 1 g IV TDS a todos los pacientes considerada como analgesia de primera línea suficiente. Los pacientes serán dados de alta 2 días después de la cirugía cuando la dieta y el dolor sean tolerados. Si el dolor persistiera en el momento del alta, se administrarán analgésicos orales durante 3 o 4 días. El seguimiento postoperatorio se realizará según el protocolo. Toda la información se registrará en una proforma preformada.

Otro: Solución Salina Normal

10 ml de solución salina normal al final de la operación por vía intraperitoneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio Periodo de tiempo: 24 horas	Intensidad del dolor postoperatorio mediante el uso de la escala analógica visual y frecuencia de analgésicos de rescate postoperatorios si se requieren tras la instilación de bupivacaína y placebo en ambos grupos. Ambos resultados se registrarán en diferentes intervalos, es decir, a las 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias para su comparación, como se menciona.	24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sardar Umer Rehman

Colaboradores

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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