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Comparaison des résultats cliniques de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne par rapport à un placebo comme analgésie préventive chez les patients subissant une appendicectomie ouverte

17 février 2026 mis à jour par: Sardar Umer Rehman

Comparaison des résultats cliniques de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne par rapport à un placebo comme analgésie préemptive chez les patients subissant une appendicectomie ouverte

Comparer les résultats cliniques de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne par rapport à un placebo comme analgésie préemptive chez les patients subissant une appendicectomie ouverte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Recrutement
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients se présentant aux urgences subissant une appendicectomie ouverte.

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une appendicectomie différée ou présentant un appendice perforé, comme en témoignent l'examen (douleur abdominale/fièvre) et les résultats de l'échographie (présence d'abcès, d'épanchement liquidien ou d'air libre).
  • Maladie médicale non contrôlée (diabète : glycémie >200 mg/dl, hypertension : TA >140/90)
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique chronique/maladie psychiatrique/maladie ulcéreuse peptique active (déterminés par les antécédents et les dossiers médicaux)
  • Alcooliques
  • Antécédents de douleur chronique ou patients sous médicaments analgésiques
  • Femmes enceintes
  • Antécédents d'allergie à la bupivacaïne/ketorolac déterminés par les antécédents
  • Enfants, adolescents et patients atteints de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants du groupe A qui recevront de la bupivacaine par voie intrapéritonéale
Ce groupe se compose de 30 participants et recevra de la bupivacaïne à 0,25 % de concentration par voie intrapéritonéale pendant l'appendicectomie ouverte.
La durée de la chirurgie sera notée.
La consommation d'analgésiques sera également enregistrée à 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
La première analgésie de secours sera administrée sous forme d'injection de kétorolac à une dose de 0,5 mg/kg chaque fois que le patient rapportera un score visuel analogique supérieur ou égal à 4. Cependant, si la première analgésie de secours échoue, une injection de nalbuphine à une dose de 0,1 mg/kg par dose sera utilisée comme deuxième analgésie de secours.
Une injection de paracétamol 1 g IV TDS sera administrée à tous les patients considérée comme une analgésie de première ligne suffisante.
Les patients seront libérés 2 jours après la chirurgie lorsque l'alimentation et la douleur seront tolérées.
Si la douleur persistait au moment du départ, des analgésiques oraux seront administrés pendant 3 ou 4 jours.
Le suivi postopératoire sera effectué conformément au protocole.
Toutes les informations seront enregistrées sur une fiche prédéfinie.
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne avec une concentration de 0,25 % administrée en intra-péritonéal à la fin de l'opération.
Comparateur actif: Les participants du groupe B recevront 10 ml de solution saline normale par voie intrapéritonéale
Ce groupe comprend 30 participants et recevra 10 ml de sérum physiologique par voie intrapéritonéale pendant l'appendicectomie ouverte. La durée de l'intervention chirurgicale sera notée. La consommation d'analgésiques sera également enregistrée à 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires. La première analgésie de secours sera administrée sous forme d'injection de kétorolac à une dose de 0,5 mg/kg chaque fois que le patient signalera un score d'échelle visuelle analogique supérieur ou égal à 4. Cependant, si la première analgésie de secours échoue, l'injection de nalbuphine à une dose de 0,1 mg/kg par dose sera utilisée comme deuxième analgésie de secours. L'injection de paracétamol 1 g IV TDS sera administrée à tous les patients considérés comme une première ligne d'analgésie suffisante. Les patients seront libérés 2 jours après l'opération lorsque l'alimentation et la douleur seront tolérées. Si la douleur persiste au moment de la sortie, des analgésiques oraux seront administrés pendant 3 ou 4 jours. Le suivi postopératoire sera effectué conformément au protocole. Toutes les informations seront enregistrées sur une fiche préétablie.
Autre: Saline Normale
10 ml de sérum physiologique en fin d'opération par voie intrapéritonéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique et fréquence des analgésiques de secours postopératoires si nécessaire après instillation de bupivacaïne et de placebo dans les deux groupes. Les deux critères de jugement seront relevés à différents intervalles, c'est-à-dire 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires pour comparaison comme indiqué.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sardar Umer Rehman

Collaborateurs

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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