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Comparação dos Resultados Clínicos da Instilação Intraperitoneal de Bupivacaína Versus Placebo como Analgesia Preemptiva em Doentes Submetidos a Apendicectomia Aberta

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sardar Umer Rehman

Comparação dos Resultados Clínicos da Instilação Intraperitoneal de Bupivacaína versus Placebo como Analgesia Preventiva em Doentes Submetidos a Apendicectomia Aberta

Comparar os resultados clínicos da instilação intraperitoneal de bupivacaína versus placebo como analgesia preemptiva em doentes submetidos a apendicectomia aberta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Recrutamento
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes que se apresentam ao serviço de urgência submetidos a apendicectomia aberta.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes submetidos a apendicectomia intervalar ou com apêndice perfurado, conforme evidenciado pelo exame (sensibilidade abdominal/febre) e achados ecográficos (presença de abcesso, coleção líquida ou ar livre).
  • Doença médica não controlada (DM: Glicémia >200mg/dl, HTA: TA >140/90)
  • História de doença renal ou hepática crónica/doença psiquiátrica/doença ulcerosa péptica ativa (conforme determinado pela história e registos médicos)
  • Alcoólicos
  • História de dor crónica ou doentes sob medicação analgésica
  • Mulheres grávidas
  • História de alergia à bupivacaína/ketorolac, conforme determinado pela história
  • Crianças, adolescentes e doentes com doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Grupo A que receberão Bupivacaina Intraperitonealmente
Este grupo é constituído por 30 participantes e receberá Bupivacaína com concentração de 0,25% por via intraperitoneal durante a apendicectomia aberta.
A duração da cirurgia será registada.
O consumo de analgésicos também será registado às 2, 6, 12 e 24 horas após a operação.
A 1ª analgesia de resgate será administrada sob a forma de injeção de Cetorolaco à dose de 0,5 mg/kg sempre que o paciente reportar uma pontuação na escala visual analógica superior ou igual a 4. Contudo, se a 1ª analgesia de resgate falhar, será utilizada como 2ª analgesia de resgate uma injeção de Nalbufina à dose de 0,1 mg/kg por dose.
A injeção de paracetamol 1g IV TDS será administrada a todos os pacientes considerada suficiente como analgesia de 1ª linha.
Os pacientes serão dados de alta 2 dias após a cirurgia, quando a dieta e a dor forem toleradas.
Se a dor persistir no momento da alta, serão administrados analgésicos orais durante 3 ou 4 dias.
O acompanhamento pós-operatório será realizado de acordo com o protocolo.
Todas as informações serão registadas num formulário pré-definido.
Medicamento: Bupivacaína
Bupivacaína com 0,25% de concentração no final da operação por via intraperitoneal.
Comparador Ativo: Os participantes do Grupo B receberão 10 ml de soro fisiológico por via intraperitoneal
Este grupo é constituído por 30 participantes e irá receber 10 ml de Soro Fisiológico por via intraperitoneal durante a apendicectomia aberta. A duração da cirurgia será registada. O consumo de analgésicos também será registado às 2, 6, 12 e 24 horas após a operação. A 1.ª analgesia de resgate será administrada sob a forma de injeção de Cetorolaco à dose de 0,5 mg/kg sempre que o paciente reportar uma pontuação na escala visual analógica superior ou igual a 4. No entanto, se a 1.ª analgesia de resgate falhar, será utilizada injeção de Nalbufina à dose de 0,1 mg/kg por dose como 2.ª analgesia de resgate. A injeção de Paracetamol 1 g IV TDS será administrada a todos os pacientes considerada suficiente como analgesia de primeira linha. Os pacientes terão alta 2 dias após a cirurgia, quando a dieta e a dor forem toleradas. Se a dor persistir no momento da alta, serão administrados analgésicos orais durante 3 ou 4 dias. O acompanhamento pós-operatório será feito de acordo com o protocolo. Todas as informações serão registadas num formulário pré-definido.
Outro: Soro Fisiológico
10ml de Soro Fisiológico no final da operação intraperitonealmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
Intensidade da dor pós-operatória através da escala visual analógica e frequência de analgésicos de resgate pós-operatórios, se necessário, após a instilação de bupivacaína e placebo em ambos os grupos. Ambos os resultados serão registados em diferentes intervalos, ou seja, às 2, 6, 12 e 24 horas após a operação, para comparação conforme mencionado.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sardar Umer Rehman

Colaboradores

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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