Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische uitkomsten van intraperitoneale bupivacaïne-instillatie versus placebo als preëmptieve analgesie bij patiënten die een open appendectomie ondergaan

17 februari 2026 bijgewerkt door: Sardar Umer Rehman

Vergelijking van klinische uitkomsten van intraperitoneale bupivacaine-instillatie versus placebo als pre-emptieve analgesie bij patiënten die een open appendectomie ondergaan

Om de klinische uitkomsten van intraperitoneale bupivacaine-instillatie versus placebo als preëmptieve analgesie te vergelijken bij patiënten die een open appendectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich melden op de spoedeisende hulp en een open appendectomie ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die een interval-appendectomie ondergaan of een geperforeerde appendix hebben, zoals blijkt uit onderzoek (buikgevoeligheid/koorts) en echografiebevindingen (aanwezigheid van abces, vochtcollectie of vrije lucht).
  • Ongecontroleerde medische aandoening (DM: BSL >200mg/dl, HTN: BP >140/90)
  • Geschiedenis van chronische nier- of leverziekte/psychiatrische aandoening/actieve peptische ulcusziekte (zoals bepaald op basis van anamnese en medische dossiers)
  • Alcoholisten
  • Geschiedenis van chronische pijn of patiënten die pijnstillers gebruiken
  • Zwangere vrouwen
  • Geschiedenis van allergie voor bupivacaïne/ketorolac, zoals bepaald op basis van anamnese
  • Kinderen, adolescenten en patiënten met psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A deelnemers die Bupivacaine intraperitoneaal zullen ontvangen
Deze groep bestaat uit 30 deelnemers en zal tijdens een open appendectomie intraperitoneaal Bupivacaine krijgen met een concentratie van 0,25%. De duur van de operatie zal worden genoteerd. De analgesieconsumptie zal ook worden geregistreerd op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Eerste reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van een injectie Ketorolac met een dosering van 0,5 mg/kg wanneer de patiënt een visuele analoge score groter dan of gelijk aan 4 rapporteert. Als de eerste reddingsanalgesie echter faalt, zal injectie Nalbuphine met een dosering van 0,1 mg/kg per dosis worden gebruikt als tweede reddingsanalgesie. Injectie paracetamol 1 g IV TDS zal aan alle patiënten worden gegeven, wat als voldoende eerstelijns analgesie wordt beschouwd. Patiënten zullen 2 dagen na de operatie worden ontslagen wanneer het dieet en de pijn worden getolereerd. Als de pijn aanhoudt bij ontslag, zullen orale analgetica worden gegeven voor 3 of 4 dagen. Postoperatieve follow-up zal volgens protocol worden uitgevoerd. Alle informatie zal worden vastgelegd op een voorgevormd proforma.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaine met 0,25% concentratie aan het einde van de operatie intraperitoneaal.
Actieve vergelijker: Groep B deelnemers die 10 ml normale zoutoplossing intraperitoneaal zullen ontvangen
Deze groep bestaat uit 30 deelnemers en zal tijdens een open appendectomie 10 ml fysiologisch zout intraperitoneaal toegediend krijgen. De operatieduur zal worden genoteerd. Het analgeticagebruik zal ook worden geregistreerd op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief. 1e reddingsanalgesie zal worden gegeven in de vorm van injectie Ketorolac in een dosering van 0,5 mg/kg wanneer de patiënt een visueel analoge score groter dan en gelijk aan 4 rapporteert. Indien de 1e reddingsanalgesie echter faalt, zal injectie Nalbuphine met een dosering van 0,1 mg/kg per dosis worden gebruikt als 2e reddingsanalgesie. Injectie paracetamol 1 g IV TDS zal aan alle patiënten worden gegeven, wat als voldoende eerstelijnsanalgesie wordt beschouwd. Patiënten zullen 2 dagen na de operatie worden ontslagen wanneer dieet en pijn worden verdragen. Indien pijn aanhield op het moment van ontslag, zullen orale analgetica gedurende 3 of 4 dagen worden gegeven. Postoperatieve follow-up zal volgens protocol worden uitgevoerd. Alle informatie zal worden vastgelegd op een voorgevormd proforma.
Ander: Fysiologisch Zout
10 ml fysiologisch zout aan het einde van de operatie intraperitoneaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge schaal en frequentie van postoperatieve rescue-analgetica indien nodig na instillatie van bupivacaine en placebo in beide groepen. Beide uitkomsten worden op verschillende intervallen genoteerd, namelijk 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief, voor vergelijking zoals vermeld.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sardar Umer Rehman

Medewerkers

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren