Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических исходов интраперитонеальной инстилляции бупивакаина по сравнению с плацебо в качестве превентивной аналгезии у пациентов, перенесших открытую аппендэктомию

17 февраля 2026 г. обновлено: Sardar Umer Rehman

Сравнение клинических исходов интраперитонеальной инстилляции бупивакаина по сравнению с плацебо в качестве превентивной анальгезии у пациентов, перенесших открытую аппендэктомию

Сравнить клинические результаты интраперитонеальной инстилляции бупивакаина по сравнению с плацебо в качестве превентивной анальгезии у пациентов, перенесших открытую аппендэктомию

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Sardar Umar Rehman, MBBS
  • Номер телефона: +923319326657
  • Электронная почта: umersardar578@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • Рекрутинг
        • Services Institute of Medical Sciences/ Services Hospital Lahore
        • Контакт:
          • Prof Javaid Ur Rehman Ashraf, MBBS, FCPS
          • Номер телефона: +923334233682
          • Электронная почта: javaid.rehman@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи для проведения открытой аппендэктомии.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которым проводится интервальная аппендэктомия или имеется перфорация аппендикса, подтвержденная обследованием (болезненность живота/лихорадка) и результатами УЗИ (наличие абсцесса, скопления жидкости или свободного воздуха).
  • Неконтролируемое соматическое заболевание (СД: уровень сахара в крови >200 мг/дл, АГ: АД >140/90)
  • Наличие в анамнезе хронического заболевания почек или печени/психического расстройства/активной язвенной болезни (по данным анамнеза и медицинских документов)
  • Алкоголики
  • Наличие в анамнезе хронической боли или прием обезболивающих препаратов
  • Беременные женщины
  • Наличие в анамнезе аллергии на бупивакаин/кеторолак (по данным анамнеза)
  • Дети, подростки и пациенты с психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники группы А, которые получат бупивакаин внутрибрюшинно
Эта группа состоит из 30 участников и будет получать бупивакаин с концентрацией 0,25% внутрибрюшинно во время открытой аппендэктомии. Продолжительность операции будет отмечена. Потребление анальгетиков также будет регистрироваться через 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Первая спасательная аналгезия будет предоставлена в виде инъекции кеторолака в дозе 0,5 мг/кг всякий раз, когда пациент сообщал о визуальной аналоговой шкале больше или равной 4. Однако, если первая спасательная аналгезия не сработает, инъекция налбуфина с дозой 0,1 мг/кг на дозу будет использоваться в качестве второй спасательной аналгезии. Инъекция парацетамола 1 г внутривенно три раза в день будет даваться всем пациентам, считающимся достаточной аналгезией первой линии. Пациенты будут выписаны через 2 дня после операции, когда диета и боль будут переносимы. Если боль сохраняется на момент выписки, пероральные анальгетики будут назначаться на 3 или 4 дня. Послеоперационное наблюдение будет проводиться в соответствии с протоколом. Вся информация будет записана на заранее подготовленной форме.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин с концентрацией 0,25% в конце операции внутрибрюшинно.
Активный компаратор: Участники группы B, которые получат 10 мл физиологического раствора внутрибрюшинно
В эту группу входят 30 участников, которые во время открытой аппендэктомии получат 10 мл физиологического раствора внутрибрюшинно. Продолжительность операции будет зафиксирована. Также будет регистрироваться потребление анальгетиков через 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Первая резервная анальгезия будет применяться в форме инъекции Кеторолака в дозе 0,5 мг/кг всякий раз, когда пациент сообщал о визуальной аналоговой шкале больше или равной 4. Однако, если первая резервная анальгезия окажется неэффективной, в качестве второй резервной анальгезии будет использоваться инъекция Налбуфина в дозе 0,1 мг/кг на дозу. Всем пациентам, для которых это считается достаточным, будет применяться инъекция Парацетамола 1 г внутривенно три раза в сутки в качестве анальгезии первой линии. Пациенты будут выписаны через 2 дня после операции, когда будет переноситься диета и боль. Если боль сохраняется на момент выписки, будут назначены пероральные анальгетики на 3 или 4 дня. Послеоперационное наблюдение будет проводиться в соответствии с протоколом. Вся информация будет зафиксирована на заранее подготовленном формуляре.
Другой: Физиологический раствор
10 мл физиологического раствора в конце операции внутрибрюшинно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Интенсивность послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы и частота применения послеоперационных спасательных анальгетиков при необходимости после инстилляции бупивакаина и плацебо в обеих группах. Оба исхода будут отмечаться в различные интервалы времени, т.е. через 2, 6, 12 и 24 часа после операции для сравнения, как указано.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sardar Umer Rehman

Соавторы

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться