Injection de chimiothérapie locorégionale guidée par échoendoscopie en tant que traitement adjuvant pour le cancer du pancréas localement avancé.
Échographie endoscopique guidée par injection de chimiothérapie locorégionale comme traitement adjuvant pour le cancer du pancréas localement avancé : un essai contrôlé randomisé.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer, en termes de survie sans progression et de taux de réponse, les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé traités par injection guidée par échoendoscopie de gemcitabine en plus d'une chimiothérapie systémique, par rapport à ceux traités par la chimiothérapie systémique standard seule.
Les chercheurs compareront le Bras A : patients recevant une injection guidée par échoendoscopie de gemcitabine plus une chimiothérapie systémique standard, au Bras B : patients recevant uniquement la chimiothérapie systémique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas (CP) est la septième cause de décès par cancer dans les pays développés et le troisième le plus fréquent aux États-Unis. D'après les estimations GLOBOCAN 2020, le CP se classe au 12e rang des cancers les plus courants dans le monde.
En Égypte, selon le taux d'incidence, les CP sont les 11es tumeurs malignes les plus courantes et représentent 2,2 % de l'incidence totale des cancers. En termes de taux de mortalité, les CP sont au 8e rang des décès causés par le cancer et représentent 3,2 %.
Les cancers du pancréas sont classés en deux types principaux selon la cellule d'origine : les cancers exocrines, qui sont les plus fréquents (plus de 95 % des cas) et débutent dans les cellules bordant les canaux, l'adénocarcinome étant le type le plus courant, et les cancers endocrines (également appelés tumeurs neuroendocrines pancréatiques), moins fréquents et débutant dans les cellules endocrines productrices d'hormones.
Selon les critères de résécabilité du National Comprehensive Cancer Network (NCCN 2025) : le cancer du pancréas localement avancé (stade 3) est défini comme un cancer du pancréas non métastasé non résécable (au moment du diagnostic), mais s'étendant aux vaisseaux sanguins voisins (contact tumoral solide >180 degrés avec l'AMS ou l'AC).
Les chimiothérapies à base de gemcitabine sont devenues le traitement standard pour le CP localement avancé. Elles ont augmenté les chances de convertir le CP localement avancé en tumeurs résécables. Mais la chimiorésistance à la gemcitabine augmente en raison d'une distribution médicamenteuse insuffisante due à une microvascularisation réduite et à une chimiorésistance induite par le stroma (Stroma desmoplasique).
L'échoendoscopie (EUS) permet une injection à l'aiguille fine (FNI) qui peut surmonter les problèmes associés à la desmoplasie tumorale. Augmentant le niveau de chimiothérapie intratumorale.
Nous avons émis l'hypothèse que la gemcitabine pourrait être administrée en toute sécurité par EUS-FNI et potentiellement améliorer l'efficacité de la thérapie multimodale conventionnelle pour les patients atteints de CP.
Cette étude vise à évaluer le taux de réponse et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé traités par EUS-FNI de gemcitabine en plus d'une chimiothérapie systémique.
Intervention :
Groupe cas (EUS-FNI de gemcitabine) :
Réalisée sous anesthésie générale. Un échoendoscope linéaire est utilisé pour la localisation tumorale. Une aiguille fine est avancée vers la masse pancréatique. Une dose de gemcitabine de 200 mg/ml est utilisée ; nous prenons 1 ml du flacon, le diluons dans 2 cm³ et le diluons dans du sérum physiologique.
Nous injectons 50 % de la dose au périmètre de la lésion aux sites d'infiltration locale et 50 % dans le reste de la tumeur (7).
La procédure sera répétée toutes les 4 semaines pour un maximum de 4 sessions, en plus de la chimiothérapie systémique.
Ainsi, tous les patients du groupe cas seront traités pendant jusqu'à 4 cycles à la fois par EUS-FNI de gemcitabine et par chimiothérapie systémique, suivis soit d'une chimioradiothérapie concomitante, soit d'une résection chirurgicale.
Groupe témoin :
Recevra jusqu'à 4 cycles de chimiothérapie systémique standard, suivis soit d'une chimioradiothérapie concomitante, soit d'une résection chirurgicale.
Durée du suivi :
Les deux groupes de patients seront suivis pendant au moins 12 mois.
Le suivi comprend :
Évaluation clinique.. Imagerie (MSCT abdomen, CT thoracique, et scintigraphie osseuse si nécessaire). CA19.9
2.4.5 - Résultats de la recherche :
- Primaire (principal) : . Comparer les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé traités par injection écho-guidée de gemcitabine en plus d'une chimiothérapie systémique, à ceux traités par chimiothérapie systémique standard seule, en ce qui concerne (la survie sans progression et le taux de réponse).
Secondaire (subsidiaire) :
- Contrôle tumoral local (réduction de taille, nécrose à l'imagerie).
- Sécurité et tolérance de la thérapie combinée.
- Qualité de vie des patients traités par thérapie combinée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: 201065803070
- E-mail: alshaimaaeid1995@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- Numéro de téléphone: 201016329653
- E-mail: islammohamed846@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Patients récemment diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique basé sur un examen histopathologique.
- Cancer du pancréas localement avancé potentiellement résécable. .Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1. .Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Cancer du pancréas métastatique.
- Chirurgie pancréatique, chimiothérapie ou radiothérapie antérieure. Malignité concomitante ou antérieure. Condition médicale coexistante empêchant la thérapie du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
injection locale de médicaments chimiothérapeutiques par échographie endoscopique en plus de la chimiothérapie systémique
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injection de chimiothérapie guidée par échoendoscopie
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Aucune intervention: B
patients recevant uniquement un médicament chimiothérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé traités par injection guidée par échoendoscopie de gemcitabine plus chimiothérapie systémique à ceux traités par la chimiothérapie systémique standard seule, en ce qui concerne (la survie sans progression et le taux de réponse)
Délai: chaque mois
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Le critère principal de cette étude est de comparer la survie sans progression entre les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui reçoivent une injection de gemcitabine guidée par échoendoscopie plus une chimiothérapie systémique (Bras A) et ceux qui reçoivent uniquement une chimiothérapie systémique standard (Bras B). La survie sans progression est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon les critères RECIST) ou le décès, selon ce qui survient en premier. Le critère secondaire sera la comparaison du taux de réponse entre les deux bras de traitement. Le taux de réponse objective sera mesuré comme la proportion de patients qui atteignent soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) au traitement, selon les critères RECIST. En évaluant à la fois la survie sans progression et le taux de réponse, l'essai vise à déterminer si l'ajout d'une injection de gemcitabine guidée par échoendoscopie améliore l'efficacité de la chimiothérapie systémique dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé. |
chaque mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: laila abd baqi tony, professor, Assiut university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2025-100437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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