Inyección de quimioterapia locorregional guiada por ultrasonido endoscópico como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas localmente avanzado.
Ecografía Endoscópica Guiada para la Inyección de Quimioterapia Loco-regional como Terapia Adyuvante para el Cáncer de Páncreas Localmente Avanzado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo comparar entre pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado tratados con inyección guiada por EUS de gemcitabina además de quimioterapia sistémica, versus aquellos tratados con la quimioterapia sistémica estándar sola, en relación con (supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta).
Los investigadores compararán el Brazo A: pacientes que recibieron EUS-FNI de gemcitabina más quimioterapia sistémica estándar con el Brazo B: pacientes que reciben solo la quimioterapia sistémica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (PC) es la séptima causa principal de muertes por cáncer a nivel mundial en los países desarrollados, y el tercero más común en los EE. UU. Según las estimaciones de GLOBOCAN 2020, el PC ocupa el 12.º lugar entre los cánceres más comunes del mundo.
En Egipto, según la tasa de incidencia; los PC son la 11.ª malignidad más común y representan el 2,2% de todos los casos de cáncer. Mientras que según la tasa de mortalidad, los PC ocupan el 8.º lugar de todas las muertes causadas por cáncer y representan el 3,2%.
Los cánceres de páncreas se clasifican en dos tipos principales según la célula de origen: cánceres exocrinos, que son los más comunes (más del 95% de los casos) y comienzan en las células que recubren los conductos, siendo el adenocarcinoma el tipo más frecuente, y cánceres endocrinos (también llamados tumores neuroendocrinos pancreáticos) que son menos comunes y comienzan en las células endocrinas productoras de hormonas.
Según los criterios de resecabilidad de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN 2025): El cáncer de páncreas localmente avanzado (etapa 3) se define como cáncer de páncreas no metastásico no resecable (en el momento del diagnóstico), pero que se extiende a los vasos sanguíneos cercanos (contacto del tumor sólido >180 grados con la AMS o CA).
Los regímenes de quimioterapia basados en gemcitabina se han convertido en el estándar de atención en LAPC. Han aumentado las posibilidades de convertir LAPC en tumores resecables. Pero la quimiorresistencia a la gemcitabina está aumentando debido a una administración insuficiente del fármaco por disminución de la microvascularidad y quimiorresistencia inducida por el estroma (Estroma Desmoplásico).
La EUS permite la inyección con aguja fina (FNI) que puede superar los problemas asociados con la desmoplasia relacionada con el tumor. Aumentando el nivel de quimioterapia intratumoral.
Hipotetizamos que la gemcitabina podría administrarse de manera segura mediante EUS-FNI y potencialmente mejorar la eficacia de la terapia multimodal convencional para pacientes con PC.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de respuesta y la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado tratados con EUS-FNI de gemcitabina además de quimioterapia sistémica.
Intervención:
Grupo de casos (EUS-FNI de gemcitabina):
Realizado bajo anestesia general. Se utiliza un endoscopio de ultrasonido endoscópico (EUS) de matriz lineal para la localización del tumor. Se avanza una aguja fina hasta la masa pancreática. Se utiliza una dosis de gemcitabina de 200 mg/ml, tomamos 1 ml del vial y lo diluimos en 2 cm³ y lo diluimos en solución salina normal.
Inyectamos el 50% de la dosis en el perímetro de la lesión en los sitios de infiltración local y el 50% dentro del resto del tumor (7).
El procedimiento se repetirá cada 4 semanas hasta por 4 sesiones, además de la quimioterapia sistémica.
Por lo tanto, todos los pacientes del grupo de casos serán tratados hasta por 4 ciclos tanto de EUS-FNI de gemcitabina como de quimioterapia sistémica, seguidos de quimiorradioterapia concurrente o extirpación quirúrgica.
Grupo de control:
Recibirá hasta 4 ciclos de la quimioterapia sistémica estándar seguidos de quimiorradioterapia concurrente o extirpación quirúrgica.
Tiempo de seguimiento:
Ambos grupos de pacientes serán seguidos durante al menos 12 meses.
El seguimiento incluye:
Evaluación clínica.. Imágenes (MSCT de abdomen, CT de tórax y gammagrafía ósea cuando sea necesario). CA19.9
2.4.5 - Resultados de la investigación:
- Primario (principal): . Comparar entre pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado tratados con inyección guiada por EUS de gemcitabina además de quimioterapia sistémica, versus aquellos tratados con quimioterapia sistémica estándar sola, en cuanto a (supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta).
Secundario (subsidiario):
- Control local del tumor (reducción de tamaño, necrosis en imágenes).
- Seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada.
- Calidad de vida en pacientes tratados con terapia combinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- Número de teléfono: 201065803070
- Correo electrónico: alshaimaaeid1995@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- Número de teléfono: 201016329653
- Correo electrónico: islammohamed846@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Pacientes diagnosticados recientemente de adenocarcinoma pancreático basado en examen histopatológico.
- Cáncer de páncreas localmente avanzado potencialmente resecable. .Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1. .Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Cáncer de páncreas metastásico.
- Cirugía pancreática previa o quimioterapia o radioterapia. .Malignidad concurrente o previa. .Condición médica coexistente que impida la terapia del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
inyección local de fármaco quimioterapéutico mediante ultrasonido endoscópico además de quimioterapia sistémica
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inyección de quimioterapia guiada por ultrasonografía endoscópica
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Sin intervención: B
pacientes que reciben únicamente el fármaco quimioterapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado tratados con inyección guiada por EUS de gemcitabina más quimioterapia sistémica con aquellos tratados con la quimioterapia sistémica estándar únicamente, en relación con (supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta)
Periodo de tiempo: cada mes
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El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión entre los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que reciben una inyección guiada por EUS de gemcitabina más quimioterapia sistémica (Brazo A) y aquellos que reciben únicamente quimioterapia sistémica estándar (Brazo B). La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según los criterios RECIST) o la muerte, lo que ocurra primero. El resultado secundario será la comparación de la tasa de respuesta entre los dos brazos de tratamiento. La tasa de respuesta objetiva se medirá como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento, de acuerdo con los criterios RECIST. Al evaluar tanto la supervivencia libre de progresión como la tasa de respuesta, el ensayo pretende determinar si la adición de la inyección guiada por EUS de gemcitabina mejora la eficacia de la quimioterapia sistémica en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado. |
cada mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: laila abd baqi tony, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-2025-100437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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