Эндоскопическое ультразвуковое наведение для локорегиональной инъекции химиотерапии в качестве адъювантной терапии при местно-распространенном раке поджелудочной железы.
Эндоскопическое ультразвуковое наведение локально-региональной инъекции химиотерапии в качестве адъювантной терапии при местно-распространенном раке поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование.
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение между пациентами с местно-распространенным раком поджелудочной железы, получающими лечение с помощью EUS-направленной инъекции гемцитабина в дополнение к системной химиотерапии, и теми, кто получает только стандартную системную химиотерапию, в отношении (выживаемости без прогрессирования и частоты ответа).
Исследователи сравнят группу А: пациенты, получавшие EUS-FNI гемцитабина плюс стандартную системную химиотерапию, с группой В: пациенты, получающие только стандартную системную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы (РПЖ) является седьмой по значимости причиной смерти от рака в развитых странах и третьей по распространенности в США. Согласно оценкам GLOBOCAN 2020, РПЖ занимает 12-е место среди наиболее распространенных видов рака в мире.
В Египте, по данным о заболеваемости, РПЖ занимает 11-е место среди наиболее распространенных злокачественных новообразований и составляет 2,2% от всех случаев рака. По данным о смертности, РПЖ занимает 8-е место среди всех смертей, вызванных раком, и составляет 3,2%.
Рак поджелудочной железы подразделяется на два основных типа в зависимости от клетки происхождения: экзокринные раки, которые являются наиболее распространенными (более 95% случаев) и начинаются в клетках, выстилающих протоки, причем аденокарцинома является наиболее частым типом, и эндокринные раки (также называемые нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы), которые менее распространены и начинаются в гормон-продуцирующих эндокринных клетках.
Согласно критериям резектабельности Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN 2025): местно-распространенный рак поджелудочной железы (стадия 3) определяется как нерезектабельный (на момент диагностики) неметастатический рак поджелудочной железы, но распространяющийся на близлежащие кровеносные сосуды (контакт солидной опухоли >180 градусов с верхней брыжеечной артерией или чревным стволом).
Режимы химиотерапии на основе гемцитабина стали стандартом лечения местно-распространенного рака поджелудочной железы. Они увеличили шансы преобразования местно-распространенного рака поджелудочной железы в резектабельные опухоли. Однако устойчивость к гемцитабину возрастает из-за недостаточной доставки препарата вследствие снижения микрососудистости и стром-индуцированной химиорезистентности (десмопластическая строма).
Эндосонография позволяет проводить тонкоигольную инъекцию (ТИ), которая может преодолеть проблемы, связанные с опухолевой десмоплазией. Повышая уровень внутриопухолевой химиотерапии.
Мы предположили, что гемцитабин может быть безопасно введен с помощью ЭУС-ТИ и потенциально повысить эффективность традиционной мультимодальной терапии для пациентов с РПЖ.
Целью данного исследования является оценка частоты ответа и качества жизни у пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы, получавших лечение с помощью ЭУС-ТИ гемцитабина в дополнение к системной химиотерапии.
Вмешательство:
Группа случаев (ЭУС-ТИ гемцитабина):
Выполняется под общей анестезией. Линейный ЭУС-зонд используется для локализации опухоли. Тонкая игла продвигается к массе поджелудочной железы. Используется доза гемцитабина 200 мг/мл, мы берем 1 мл из флакона и разбавляем его в 2 см³ и разбавляем в физиологическом растворе.
Мы вводим 50% дозы по периметру поражения в местах локальной инфильтрации и 50% в оставшуюся часть опухоли (7).
Процедура будет повторяться каждые 4 недели до 4 сеансов, в дополнение к системной химиотерапии.
Таким образом, все пациенты группы случаев будут получать лечение до 4 циклов как ЭУС-ТИ гемцитабина, так и системной химиотерапии, после чего последует либо одновременная химиолучевая терапия, либо хирургическое удаление.
Контрольная группа:
Будет получать до 4 циклов стандартной системной химиотерапии, после чего последует либо одновременная химиолучевая терапия, либо хирургическое удаление.
Время наблюдения:
Обе группы пациентов будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев.
Наблюдение включает:
Клиническую оценку.. Визуализацию (МСКТ брюшной полости, КТ грудной клетки и сканирование костей при необходимости). CA19.9
2.4.5 - Исходы исследования:
- Первичный (основной): . Сравнить пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы, получавших лечение с помощью ЭУС-направленной инъекции гемцитабина в дополнение к системной химиотерапии, с теми, кто получал только стандартную системную химиотерапию, по показателям (безрецидивная выживаемость и частота ответа).
Вторичный (дополнительный):
- Локальный контроль опухоли (уменьшение размера, некроз на визуализации).
- Безопасность и переносимость комбинированной терапии.
- Качество жизни пациентов, получавших комбинированную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- Номер телефона: 201065803070
- Электронная почта: alshaimaaeid1995@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- Номер телефона: 201016329653
- Электронная почта: islammohamed846@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Пациенты с недавно диагностированной аденокарциномой поджелудочной железы на основании гистопатологического исследования.
- Локально-распространенный потенциально резектабельный рак поджелудочной железы. Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1. Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Метастатический рак поджелудочной железы.
- Предшествующее хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия по поводу рака поджелудочной железы. Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование. Сопутствующее заболевание, препятствующее проведению терапии по протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
эндоскопическое ультразвуковое локальное введение химиотерапевтического препарата в дополнение к системной химиотерапии
|
эндоскопическая ультрасонография с направленной химиотерапевтической инъекцией
|
|
Без вмешательства: Б
пациенты, которые получают только химиотерапевтический препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы, получавших лечение с помощью EUS-направленной инъекции гемцитабина в сочетании с системной химиотерапией, с пациентами, получавшими только стандартную системную химиотерапию, в отношении (безрецидивной выживаемости и частоты ответа)
Временное ограничение: каждый месяц
|
Основным результатом этого исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования между пациентами с местнораспространенным раком поджелудочной железы, которые получают EUS-направленную инъекцию гемцитабина в сочетании с системной химиотерапией (Группа А), и теми, кто получает только стандартную системную химиотерапию (Группа Б). Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (в соответствии с критериями RECIST) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторичным результатом будет сравнение частоты ответа между двумя группами лечения. Объективная частота ответа будет измеряться как доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на лечение, согласно критериям RECIST. Оценивая как выживаемость без прогрессирования, так и частоту ответа, исследование направлено на определение, усиливает ли добавление EUS-направленной инъекции гемцитабина эффективность системной химиотерапии в лечении местнораспространенного рака поджелудочной железы. |
каждый месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: laila abd baqi tony, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2025-100437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местнораспространенный рак поджелудочной железы
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика