국소 진행성 췌장암에 대한 보조 요법으로서 내시경 초음파 유도 국소 화학요법 주입.
국소 진행성 췌장암에 대한 보조 요법으로서 내시경 초음파 유도 국소 화학요법 주입: 무작위 대조 시험.
이 연구는 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로, 전신 화학요법에 추가적으로 EUS 유도 하 젬시타빈 주입을 받은 환자와 표준 전신 화학요법만 받은 환자 간의 무진행 생존율 및 반응률을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구진은 A군: EUS-FNI 젬시타빈 주입 및 표준 전신 화학요법을 받은 환자와 B군: 표준 전신 화학요법만 받은 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암(PC)은 선진국에서 전 세계 암 사망 원인 7위, 미국에서는 세 번째로 흔한 암입니다. GLOBOCAN 2020 추정치에 따르면, PC는 전 세계에서 12번째로 흔한 암으로 분류됩니다.
이집트에서는 발생률 기준으로 췌장암이 11번째로 흔한 악성 종양이며, 전체 암 발생의 2.2%를 차지합니다. 반면 사망률 기준으로는 췌장암이 암으로 인한 전체 사망 원인 중 8위이며, 3.2%를 차지합니다.
췌장암은 기원 세포에 따라 두 가지 주요 유형으로 분류됩니다: 가장 흔한 외분비암(95% 이상의 사례)은 덕트를 둘러싼 세포에서 시작되며, 선암이 가장 빈번한 유형입니다. 그리고 덜 흔한 내분비암(췌장 신경내분비 종양이라고도 함)은 호르몬을 생성하는 내분비 세포에서 시작됩니다.
국립종합암네트워크(NCCN 2025) 절제 가능성 기준에 따르면: 국소 진행성 췌장암(3기)은 절제 불가능한(진단 시점에서) 비전이성 췌장암으로 정의되지만, 인근 혈관으로 확장된 경우입니다(고형 종양이 SMA 또는 CA와 180도 이상 접촉).
젬시타빈 기반 화학요법 요법이 LAPC의 표준 치료가 되었습니다. 이들은 LAPC를 절제 가능한 종양으로 전환할 가능성을 증가시켰습니다. 그러나 미세혈관 감소로 인한 약물 전달 부족 및 기질 유도 화학요법 내성(데스모플라스틱 기질)으로 인해 젬시타빈에 대한 화학요법 내성이 증가하고 있습니다.
EUS는 종양 관련 데스모플라시아와 관련된 문제를 극복할 수 있는 미세침 주사(FNI)를 허용합니다. 종양 내 화학요법 수준을 증가시킵니다.
우리는 젬시타빈이 EUS-FNI를 통해 안전하게 투여될 수 있으며, 췌장암 환자의 기존 다중 치료법의 효능을 잠재적으로 향상시킬 수 있다고 가정했습니다.
이 연구는 전신 화학요법에 추가하여 EUS-FNI 젬시타빈으로 치료받은 국소 진행성 췌장암 환자의 반응률과 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
중재:
사례군(EUS-FNI 젬시타빈):
전신 마취 하에 수행됩니다. 종양 위치 확인을 위해 선형 배열 EUS 스코프가 사용됩니다. 미세침이 췌장 종괴로 진행됩니다. 젬시타빈 용량 200mg/ml가 사용되며, 바이알에서 1ml를 취해 2 cm3로 희석한 후 생리식염수로 희석합니다.
용량의 50%를 병변 주변의 국소 침윤 부위에, 나머지 50%를 종양의 나머지 부분에 주사합니다(7).
이 절차는 전신 화학요법에 추가하여 최대 4회까지 4주마다 반복됩니다.
따라서 사례군의 모든 환자는 최대 4주기의 EUS-FNI 젬시타빈 및 전신 화학요법으로 치료된 후, 동시 화학방사선요법 또는 외과적 절제를 받게 됩니다.
대조군:
최대 4주기의 표준 전신 화학요법을 받은 후, 동시 화학방사선요법 또는 외과적 절제를 받게 됩니다.
추적 관찰 시간:
두 그룹의 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
추적 관찰에는 다음이 포함됩니다:
임상 평가.. 영상(복부 MSCT, 흉부 CT, 필요 시 골 스캔). CA19.9
2.4.5 -연구 결과:
- 주요(기본): . 전신 화학요법에 추가하여 EUS 유도 하 젬시타빈 주사로 치료받은 국소 진행성 췌장암 환자와 표준 전신 화학요법만으로 치료받은 환자를 비교합니다(무진행 생존율 및 반응률 기준).
보조(부차적):
- 국소 종양 통제(크기 감소, 영상에서의 괴사).
- 복합 치료의 안전성과 내약성.
- 복합 치료를 받은 환자의 삶의 질.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- 전화번호: 201065803070
- 이메일: alshaimaaeid1995@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- 전화번호: 201016329653
- 이메일: islammohamed846@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세.
- 조직병리학적 검사를 통해 최근 췌장 선암으로 진단받은 환자.
- 국소 진행성 잠재적 절제 가능 췌장암. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~1. 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 전이성 췌장암.
- 이전 췌장 수술, 화학요법 또는 방사선 요법. 동시 또는 이전 악성 종양. 연구 치료를 방해하는 동반 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A
전신 화학요법에 추가하여 내시경 초음파 국소 화학요법 약물 주입
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내시경 초음파 유도 화학요법 주사
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간섭 없음: B
화학요법 약물만 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 췌장암 환자들 중 내시경 초음파(EUS) 유도하 젬시타빈 주사와 전신 화학요법 병합 치료를 받은 군과 표준 전신 화학요법 단독 치료를 받은 군을, (무진행 생존율과 반응률)에 관해 비교한다.
기간: 매달
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본 연구의 주요 결과는 EUS 유도하 젬시타빈 주사와 전신 화학요법(군 A)을 병용 투여하는 국소 진행성 췌장암 환자와 표준 전신 화학요법만 단독 투여하는 환자(군 B) 간의 무진행 생존율을 비교하는 것입니다. 무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병의 첫 번째 문서화된 진행(RECIST 기준에 따름) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 부차적 결과는 두 치료 군 간의 반응률 비교가 될 것입니다. 객관적 반응률은 RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 측정됩니다. 무진행 생존과 반응률 모두를 평가함으로써, 본 임상시험은 EUS 유도하 젬시타빈 주사 추가가 국소 진행성 췌장암 치료에서 전신 화학요법의 효과를 향상시키는지 여부를 규명하고자 합니다. |
매달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: laila abd baqi tony, professor, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-2025-100437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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내시경 초음파 유도 화학요법 주입에 대한 임상 시험
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North American Institute for Continuing Medical...완전한