Endoskopisch-ultraschallgeführte lokoregionale Chemotherapieinjektion als adjuvante Therapie für lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom.
Endoskopisch-ultraschallgesteuerte lokoregionale Chemotherapieinjektion als adjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit EUS-gesteuerter Injektion von Gemcitabin zusätzlich zur systemischen Chemotherapie behandelt werden, mit denen vergleichen soll, die mit der Standard-systemischen Chemotherapie allein behandelt werden, hinsichtlich (progressionsfreiem Überleben und Ansprechrate).
Die Forscher werden Arm A vergleichen: Patienten erhielten EUS-FNI von Gemcitabin plus Standard-systemischer Chemotherapie mit Arm B: Patienten, die die Standard-systemische Chemotherapie allein erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) ist die siebthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit in den Industrieländern und die dritthäufigste in den USA. Basierend auf den GLOBOCAN-2020-Schätzungen rangiert PC als der 12. häufigste Krebs weltweit.
In Ägypten sind PCs nach der Inzidenzrate die 11. häufigsten bösartigen Tumore und machen 2,2 % aller Krebserkrankungen aus. Nach der Mortalitätsrate sind PCs die 8. häufigste Todesursache durch Krebs und machen 3,2 % aus.
Bauchspeicheldrüsenkrebs wird basierend auf der Ursprungszelle in zwei Haupttypen kategorisiert: exokrine Karzinome, die am häufigsten vorkommen (über 95 % der Fälle) und in den Zellen beginnen, die die Gänge auskleiden, wobei das Adenokarzinom der häufigste Typ ist, und endokrine Karzinome (auch pankreatische neuroendokrine Tumore genannt), die seltener sind und in hormonproduzierenden endokrinen Zellen beginnen.
Gemäß den Resektabilitätskriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN 2025) wird lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium 3) definiert als nicht resektabler (zum Zeitpunkt der Diagnose) nicht metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der sich jedoch auf nahe gelegene Blutgefäße ausdehnt (fester Tumorkontakt >180 Grad mit der A. mesenterica superior oder der A. coeliaca).
Chemotherapieregime auf Gemcitabin-Basis sind zum Standard in der Behandlung von LAPC geworden. Sie haben die Chancen erhöht, LAPC in resektable Tumore umzuwandeln. Die Chemoresistenz gegen Gemcitabin nimmt jedoch aufgrund unzureichender Wirkstoffzufuhr infolge verminderter Mikrovaskularität und stromainduzierter Chemoresistenz (desmoplastisches Stroma) zu.
Die EUS ermöglicht die Feinnadelinjektion (FNI), die Probleme im Zusammenhang mit tumorassoziiertem Desmoplasie überwinden kann. Sie erhöht den intratumoralen Chemotherapie-Spiegel.
Wir stellten die Hypothese auf, dass Gemcitabin sicher per EUS-FNI verabreicht werden könnte und möglicherweise die Wirksamkeit der konventionellen multimodalen Therapie für Patienten mit PC verbessert.
Diese Studie zielt darauf ab, die Ansprechrate und Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten, die mit EUS-FNI von Gemcitabin zusätzlich zur systemischen Chemotherapie behandelt werden.
Intervention:
Fallgruppe (EUS-FNI von Gemcitabin):
Durchgeführt unter Vollnarkose. Ein Lineararray-EUS-Scope wird zur Tumorlokalisierung verwendet. Eine Feinnadel wird zum Pankreastumor vorgeschoben. Eine Gemcitabin-Dosis von 200 mg/ml wird verwendet; wir nehmen 1 ml aus der Durchstechflasche, verdünnen es in 2 cm³ und verdünnen es in physiologischer Kochsalzlösung.
Wir injizieren 50 % der Dosis am Rand der Läsion an den Stellen der lokalen Infiltration und 50 % im restlichen Tumor (7).
Der Eingriff wird alle 4 Wochen für bis zu 4 Sitzungen wiederholt, zusätzlich zur systemischen Chemotherapie.
Somit werden alle Patienten der Fallgruppe für bis zu 4 Zyklen sowohl mit EUS-FNI von Gemcitabin als auch mit systemischer Chemotherapie behandelt, gefolgt von entweder simultaner Chemoradiotherapie oder chirurgischer Entfernung.
Kontrollgruppe:
Erhält bis zu 4 Zyklen der standardmäßigen systemischen Chemotherapie, gefolgt von entweder simultaner Chemoradiotherapie oder chirurgischer Entfernung.
Nachbeobachtungszeit:
Beide Patientengruppen werden für mindestens 12 Monate nachbeobachtet.
Die Nachbeobachtung umfasst:
Klinische Beurteilung. Bildgebung (MSCT Abdomen, CT Thorax und Knochenszintigraphie bei Bedarf). CA19.9
2.4.5 - Studienergebnisse:
- Primär (Hauptziel): . Vergleich zwischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit EUS-gesteuerter Injektion von Gemcitabin zusätzlich zur systemischen Chemotherapie behandelt werden, und solchen, die nur mit der standardmäßigen systemischen Chemotherapie behandelt werden, hinsichtlich (progressionsfreiem Überleben und Ansprechrate).
Sekundär (Nebenziele):
- Lokale Tumorkontrolle (Größenreduktion, Nekrose in der Bildgebung).
- Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie.
- Lebensqualität bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- Telefonnummer: 201065803070
- E-Mail: alshaimaaeid1995@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- Telefonnummer: 201016329653
- E-Mail: islammohamed846@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Patienten, bei denen kürzlich ein Pankreasadenokarzinom basierend auf histopathologischer Untersuchung diagnostiziert wurde.
- Lokal fortgeschrittenes potenziell resektables Pankreaskarzinom. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status von 0 bis 1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Metastasiertes Pankreaskarzinom.
- Vorherige Pankreaschirurgie oder Chemotherapie oder Strahlentherapie. Gleichzeitige oder vorherige Malignität. Koexistierende medizinische Bedingung, die die Protokolltherapie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
endoskopisch-ultraschallgestützte lokale chemotherapeutische Medikamenteninjektion zusätzlich zur systemischen Chemotherapie
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endoskopische Ultraschall-gesteuerte Chemotherapieinjektion
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Kein Eingriff: B
Patienten, die ausschließlich chemotherapeutische Medikamente erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit EUS-gesteuerter Injektion von Gemcitabin plus systemischer Chemotherapie behandelt wurden, mit solchen, die mit der Standard-systemischen Chemotherapie allein behandelt wurden, hinsichtlich (progressionsfreiem Überleben und Ansprechrate).
Zeitfenster: jeden Monat
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das progressionsfreie Überleben zwischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine EUS-gesteuerte Injektion von Gemcitabin plus systemischer Chemotherapie erhalten (Arm A), und denen, die allein eine Standard-Chemotherapie erhalten (Arm B), zu vergleichen. Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß RECIST-Kriterien) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das sekundäre Ziel wird der Vergleich der Ansprechrate zwischen den beiden Behandlungsarmen sein. Die objektive Ansprechrate wird als Anteil der Patienten gemessen, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erreichen, gemäß den RECIST-Kriterien. Durch die Bewertung sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch der Ansprechrate zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die zusätzliche EUS-gesteuerte Gemcitabin-Injektion die Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert. |
jeden Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: laila abd baqi tony, professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2025-100437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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