Endoszkópos ultrahangvezérelt lokális kemoterápiás injekció adjuváns terápiaként helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén.
Endoszkópos ultrahangvezérelt lokorégiós kemoterápiás injekció adjuváns terápiaként lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén: Randomizált kontrollált vizsgálat.
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely célja összehasonlítani a helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket, akiket EUS-vezérelt gemcitabin beadással és szisztémás kemoterápiával kezelnek, azokkal, akiket csak a standard szisztémás kemoterápiával kezelnek, a progressziómentes túlélés és a válaszadási arány tekintetében.
A kutatók összehasonlítják az A csoportot: a betegek, akik EUS-FNI gemcitabint és standard szisztémás kemoterápiát kaptak, a B csoporttal: azokkal a betegekkel, akik csak a standard szisztémás kemoterápiát kapták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyrák (PC) a fejlett országokban a globális rákhalálok hetedik vezető oka, és az USA-ban a harmadik leggyakoribb. A GLOBOCAN 2020 becslések alapján a PC a világ 12. leggyakoribb rákfajtája.
Egyiptomban, az előfordulási arány szerint; a PC-k a 11. leggyakoribb rosszindulatú daganatok, és az összes rák előfordulásának 2,2%-át képviselik. Míg a halálozási arány szerint a PC-k a rák által okozott összes haláleset 8. helyén állnak, és 3,2%-ot képviselnek.
A hasnyálmirigyrákokat a származási sejt alapján két fő típusba sorolják: exokrin rákok, amelyek a leggyakoribbak (az esetek több mint 95%-a) és a csatornákat bélelő sejtekben kezdődnek, az adenokarcinómával mint leggyakoribb típussal, valamint endokrin rákok (más néven hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok), amelyek kevésbé gyakoriak és a hormontermelő endokrin sejtekben kezdődnek.
a Nemzeti Átfogó Rákhálózat (NCCN 2025) reszekálhatósági kritériumai szerint: A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákot (3. stádium) nem reszekálható (a diagnózis idején) nem metastatizáló hasnyálmirigyrákként definiálják, amely azonban kiterjed a közeli véredényekre (szilárd tumor érintkezés >180 fok az SMA-val vagy CA-val).
A gemcitabinen alapuló kemoterápiás protokollok váltak a LAPC szokásos ellátási szabványává. Megnövelték az esélyét annak, hogy a LAPC reszekálható daganatokká alakuljon át. azonban a gemcitabinre való kemorezisztencia növekszik a csökkent mikrovascularitás és a stroma által indukált kemorezisztencia (Desmoplastic Stroma) miatti elégtelen gyógyszerellátás miatt.
Az EUS lehetővé teszi a finomtű-injekciót (FNI), amely leküzdheti a tumorral kapcsolatos desmopláziához kapcsolódó problémákat. Növelve az intratumorális kemoterápia szintjét.
Feltételeztük, hogy a gemcitabint biztonságosan lehet alkalmazni EUS-FNI útján, és potenciálisan fokozhatja a hagyományos multimodális terápia hatékonyságát a PC-betegek számára.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a válaszrátát és az életminőséget a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akiket EUS-FNI gemcitabinnel kezeltek a szisztémás kemoterápia mellett.
Intervenció:
Esetcsoport (EUS-FNI gemcitabinnel):
Általános érzéstelenítés alatt végzik. Lineáris tömbű EUS endoszkópot használnak a tumor lokalizálására. Finom tűt vezetnek a hasnyálmirigy masszához. Gemcitabin adag 200 mg/ml-t használnak, a fiolából 1 ml-t veszünk, és 2 cm3-ben hígítjuk, majd fiziológiás sóoldatban hígítjuk.
A dózis 50%-át a lézió peremén, a lokális infiltráció helyein, és 50%-át a tumor maradék részén belül injektáljuk (7).
A beavatkozást 4 hetente megismételjük legfeljebb 4 alkalommal, a szisztémás kemoterápia mellett.
Tehát az esetcsoport összes betegét legfeljebb 4 cikluson keresztül kezelik mind EUS-FNI gemcitabinnel, mind szisztémás kemoterápiával, majd egyidejű kemoradioterápiával vagy sebészi eltávolítással.
Kontrollcsoport:
Legfeljebb 4 ciklus szabványos szisztémás kemoterápiát kapnak, majd egyidejű kemoradioterápiával vagy sebészi eltávolítással.
Követési idő:
Mindkét betegcsoportot legalább 12 hónapig követik.
A követés tartalmazza:
klinikai értékelést.. Képalkotást (MSCT has, CT mellkas, és csontszintigráfia szükség esetén). CA19.9
2.4.5 - Kutatási eredmények:
- Elsődleges (fő): . Összehasonlítani a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket, akiket EUS-vezérelt gemcitabin-injekcióval kezeltek a szisztémás kemoterápia mellett, azokkal, akiket csak szabványos szisztémás kemoterápiával kezeltek, tekintettel (progressziómentes túlélésre és válaszrátára).
Másodlagos (mellék):
- Lokális tumorkontroll (méretcsökkenés, nekrózis a képalkotáson).
- A kombinált terápia biztonságossága és jól tolerálhatósága.
- Az életminőség a kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Al shaimaa Eid Abd El Tawab, Assisstant lecturer
- Telefonszám: 201065803070
- E-mail: alshaimaaeid1995@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: islam mohamed Abd El-Hameed, assisstant lecturer
- Telefonszám: 201016329653
- E-mail: islammohamed846@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Páciensek, akiknél a hisztopatológiai vizsgálat alapján nemrégiben hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak.
- Helyileg előrehaladott, potenciálisan reszekálható hasnyálmirigyrák. .Az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapota 0–1. .Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Metasztatikus hasnyálmirigyrák.
- Korábbi hasnyálmirigy-műtét vagy kemoterápia vagy sugárkezelés. .Egyidejű vagy korábbi malignitás. .Együttálló orvosi állapot, amely kizárja a protokoll szerinti kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar A
endoszkópos ultrahangos helyi kemoterápiás gyógyszerinjekció a szisztémás kemoterápia mellett
|
endoszkópos ultrahangvezérelt kemoterápiás injekció
|
|
Nincs beavatkozás: B
a csak kemoterápiás gyógyszert kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket, akiket EUS-vezérelt gemcitabin-injekcióval plusz szisztémás kemoterápiával kezeltek, azokkal, akiket kizárólag a szabványos szisztémás kemoterápiával kezeltek, a progressziómentes túlélés és a válaszrát tekintetében
Időkeret: minden hónapban
|
A tanulmány elsődleges célkitűzése a progressziómentes túlélés összehasonlítása a helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek között, akik EUS-vezérelt gemcitabin-injekciót kapnak szisztémás kemoterápiával együtt (A csoport), és azok között, akik csak standard szisztémás kemoterápiát kapnak (B csoport). A progressziómentes túlélés a randomizációtól a betegség első dokumentált progressziójáig (a RECIST-kritériumok szerint) vagy a halálig terjedő időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A másodlagos célkitűzés a két kezelési csoport közötti válaszráták összehasonlítása lesz. Az objektív válaszrátát a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésére szolgáló betegek arányaként mérik a RECIST-kritériumok szerint. A progressziómentes túlélés és a válaszráták együttes értékelésével a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az EUS-vezérelt gemcitabin-injekció hozzáadása fokozza-e a szisztémás kemoterápia hatékonyságát a helyileg előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében. |
minden hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: laila abd baqi tony, professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-2025-100437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .