Iniezione di Chemioterapia Locoregionale Guidata da Ecoendoscopia come Terapia Adiuvante per il Carcinoma Pancreatico Localmente Avanzato.

Il cancro del pancreas (PC) è la settima causa principale di decessi per cancro a livello globale nei paesi sviluppati e il terzo più comune negli Stati Uniti. Sulla base delle stime GLOBOCAN 2020, il PC si è classificato come il 12° cancro più comune al mondo.

In Egitto, in base al tasso di incidenza; i PC sono l'11° tipo più comune di tumori maligni e rappresentano il 2,2% di tutti i casi di cancro. Mentre in base al tasso di mortalità, i PC sono l'8° causa di decessi per cancro e rappresentano il 3,2%.

I tumori del pancreas sono classificati in due tipi principali in base alla cellula di origine: tumori esocrini, che sono i più comuni (oltre il 95% dei casi) e iniziano nelle cellule che rivestono i dotti, con l'adenocarcinoma come tipo più frequente, e tumori endocrini (chiamati anche tumori neuroendocrini pancreatici) che sono meno comuni e iniziano nelle cellule endocrine produttrici di ormoni.

Secondo i criteri di resecabilità del National Comprehensive Cancer Network (NCCN 2025): il cancro del pancreas localmente avanzato (stadio 3) è definito come cancro del pancreas non metastatizzato non resecabile (al momento della diagnosi), ma che si estende ai vasi sanguigni vicini (contatto del tumore solido >180 gradi con l'arteria mesenterica superiore o l'arteria celiaca).

I regimi chemioterapici a base di gemcitabina sono diventati lo standard di cura per il cancro del pancreas localmente avanzato. Hanno aumentato le possibilità di convertire il cancro del pancreas localmente avanzato in tumori resecabili. Ma la chemioresistenza alla gemcitabina è in aumento a causa di una somministrazione insufficiente del farmaco dovuta a microvascolarità ridotta e chemioresistenza indotta dallo stroma (Stroma Desmoplastico).

L'ecografia endoscopica (EUS) consente l'iniezione con ago sottile (FNI) che può superare i problemi associati alla desmoplasia correlata al tumore. Aumentando il livello di chemioterapia intratumorale.

Abbiamo ipotizzato che la gemcitabina potesse essere somministrata in sicurezza tramite EUS-FNI e potenzialmente migliorare l'efficacia della terapia multimodale convenzionale per i pazienti con PC.

Questo studio mira a valutare il tasso di risposta e la qualità della vita nei pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato trattati con EUS-FNI di gemcitabina in aggiunta alla chemioterapia sistemica.

Intervento:

Gruppo caso (EUS-FNI di gemcitabina):

Eseguito in anestesia generale. Viene utilizzato un ecoendoscopio lineare per la localizzazione del tumore. L'ago sottile viene avanzato verso la massa pancreatica. Viene utilizzata una dose di gemcitabina di 200mg/ml, preleviamo 1ml della fiala e lo diluiamo in 2 cm3 e lo diluiamo in soluzione fisiologica.

Iniettiamo il 50% della dose al perimetro della lesione nei siti di infiltrazione locale e il 50% nel resto del tumore (7).

La procedura verrà ripetuta ogni 4 settimane per un massimo di 4 sessioni, in aggiunta alla chemioterapia sistemica.

Quindi tutti i pazienti del gruppo caso saranno trattati per un massimo di 4 cicli sia di EUS-FNI di gemcitabina che di chemioterapia sistemica, seguiti da chemioradioterapia concomitante o rimozione chirurgica.

Gruppo di controllo:

Riceverà fino a 4 cicli della chemioterapia sistemica standard seguiti da chemioradioterapia concomitante o rimozione chirurgica.

Tempo di follow-up:

Entrambi i gruppi di pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi.

Il follow-up include:

Valutazione clinica.. Imaging (TCMS addome, TC torace e scintigrafia ossea quando necessario). CA19.9

2.4.5 - Risultati della ricerca:

1. Primario (principale): . Confrontare i pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato trattati con iniezione guidata da EUS di gemcitabina in aggiunta alla chemioterapia sistemica, rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia sistemica standard, per quanto riguarda (sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta).

2. Secondario (subordinato):

   1. Controllo locale del tumore (riduzione delle dimensioni, necrosi all'imaging).
   2. Sicurezza e tollerabilità della terapia combinata.
   3. Qualità della vita nei pazienti trattati con terapia combinata.