若年発症側弯症に対するアクティブ・アペックス補正（APC）。パイロットスタディの初期結果。 (APC-EOS)
2026年2月23日 更新者：Youssef Sameh、Assiut University
早期発症側弯症に対するActive Apex Correction (APC)。パイロット研究の初期結果。
本研究の主な目的は、早期発症側弯症の管理におけるActive Apex Correction (APC) 技術の初期結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
早期発症側弯症（EOS）は、脊柱および胸部成長の重要な期間における進行性の脊柱変形により、重大な臨床的課題を呈する。¹⁻² 不適切な管理は、胸郭機能不全、肺発達障害、および長期的な心肺疾患を引き起こす可能性がある。¹⁻³ 脊柱成長を維持しながら変形を制御することが、主要な治療目標である。装具や連続的ギプス固定などの保存的戦略は進行を遅らせるが、しばしば不十分であり、外科的介入が必要となる。¹⁻⁴ 早期の確定的脊柱固定術は脊柱成長を停止させ、体幹短縮を引き起こす。⁵ 成長を考慮した非固定技術は、変形を制御しながら脊柱成長を維持する。従来の成長ロッド（TGR）は繰り返し外科的延長を必要とし、感染、インプラント破損、予定外の再手術を含む高い合併症リスクをもたらす。³⁻⁶ 繰り返される延長操作は、意図しない脊柱自己固定を引き起こし、成長可能性を損なう可能性がある。⁷ 磁気制御成長ロッドは繰り返し手術を減らすが、機械的破損のリスクを伴い、依然として高コストである。³⁻⁸ Shillaシステムは脊柱成長を可能にするが、矯正の喪失やインプラント破損に直面する。⁸⁻⁹ アクティブ・アペックス・コレクション（APC）は比較的新しい成長を考慮した外科的技術であり、約16年前に初めて考案され、近年（2020-2025年）国際的な関心が高まっている。APCはShillaシステムの改良版であり、既存の成長維持戦略の限界に対処する。APCは単一の外科的手術で、弯曲頂点の凸側に片側性圧迫を加え、凹側の器具挿入、骨切り術、および繰り返し延長操作を回避しながら、ガイドされた脊柱成長を可能にする。¹⁰⁻¹¹ このアプローチは、手術時間、インプラント密度、感染リスク、および治療コストを削減する可能性がある。しかし、理論的利点にもかかわらず、APCに関する臨床データは限られている。したがって、APCの役割を定義するために、放射線学的矯正、成長維持、および臨床的転帰の評価が必要である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youssef Sameh Yassin Francis
- 電話番号：+201289641423
- メール：Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
研究場所
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Asyut Governorate
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Asyut、Asyut Governorate、エジプト、71511
- Assiut University Hospital
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コンタクト：
- Youssef Sameh Yassin Francis
- 電話番号：+201289641423
- メール：Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 進行性の早期発症側弯症（先天性、特発性、神経筋性、または症候群性）のすべての患者。
- 主弯曲のコブ角が40°以上。
- 年齢が10歳未満、またはリサーグレード2未満の小児。
- 過去に側弯症手術を受けていない。
除外基準：
- 年齢が10歳以上、またはリサーグレード2以上。
- 修正手術が適応となる、手術歴のある早期発症側弯症症例。
- 手術を妨げる活動性感染症または全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期発症側弯症（EOS）患者
早期発症側弯症（EOS） 10歳未満で発症するすべての側弯症で、先天性、神経筋性、症候群性、および特発性のタイプを含みます。
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• アクティブ・アペックス・コレクション（APC）は、弯曲の頂点（アペックス）を特定し、上下の「基礎」椎骨を選択することから始まります。これらの椎骨には、最も楔状変形した椎骨の上下で、凸側のみに椎弓根スクリューを挿入します。
凹側にはスクリューを挿入せず、頂点での骨切り術を回避します。
その後、ロッドを上下の基礎構造体に接続し、適切な矢状面アライメントを維持するように曲げ成形します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎長矯正（T1-T12およびT1-S1）ミリメートル単位。
時間枠：最終追跡調査時（術後1年）
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脊柱の長さは、術後最新の経過観察時に立位全脊柱レントゲン写真で評価されます。
測定には、T1からT12までの距離とT1からS1までの距離をミリメートル単位で含みます。
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最終追跡調査時（術後1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主カーブの矯正率（％）。
時間枠：術後1年
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主側弯カーブのコブ角は、術前および最新の術後立位レントゲン写真で測定されます。
矯正率はパーセンテージ（％）で計算されます。 |
術後1年
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胸椎後弯角度（コブ法）の度数
時間枠：術後1年
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胸椎後弯は、側面立位レントゲン写真においてT1からT12までのCobb角法を用いて測定されます。
角度は最新の術後フォローアップ時における度数（°）で記録されます。
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術後1年
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術後合併症を有する参加者数。
時間枠：術後1年
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すべての合併症（感染、インプラント失敗、神経学的欠損、創傷問題）は、術後1年以内に記録されます。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。