- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429656
Активная коррекция вершины (APC) при ранней дебютной сколиозе. Первые результаты пилотного исследования. (APC-EOS)
23 февраля 2026 г. обновлено: Youssef Sameh, Assiut University
Активная коррекция верхушки (APC) при раннем идиопатическом сколиозе. Первые результаты пилотного исследования.
Основной целью данного исследования является оценка ранних результатов применения техники Active Apex Correction (APC) для лечения ранней идиопатической сколиотической деформации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний идиопатический сколиоз (РИС) представляет значительную клиническую проблему из-за прогрессирующей деформации позвоночника в критические периоды роста позвоночника и грудной клетки.
¹² Неадекватное лечение может привести к торакальной недостаточности, нарушению развития легких и долгосрочной кардиопульмональной заболеваемости.
¹⁻³ Достижение контроля над деформацией при сохранении роста позвоночника остается основной целью лечения.
Консервативные стратегии, такие как корсетирование и серийное гипсование, могут отсрочить прогрессирование, но часто оказываются недостаточными, требуя хирургического вмешательства.
¹⁴ Ранний окончательный спондилодез останавливает рост позвоночника и вызывает укорочение туловища.
⁵ Техники, сохраняющие рост и не требующие сращения, позволяют сохранить рост позвоночника, контролируя деформацию.
Традиционные растущие стержни (ТРС) требуют повторных хирургических удлинений, что приводит к высоким рискам осложнений, включая инфекцию, отказ имплантата и незапланированные повторные операции.
³⁶ Повторные дистракции могут привести к непреднамеренному автоспондилодезу, нарушая потенциал роста.
⁷ Магнитно-управляемые растущие стержни уменьшают количество повторных операций, но остаются дорогостоящими с рисками механического отказа.
³⁸ Система Shilla позволяет расти позвоночнику, но сталкивается с потерей коррекции и отказом имплантата.
⁸⁹ Активная коррекция апекса (АКA) — это относительно новая хирургическая техника, сохраняющая рост, впервые разработанная примерно 16 лет назад, и в последнее время (2020-2025 гг.) вызывающая растущий международный интерес.
АКA, модификация Shilla, устраняет ограничения существующих стратегий сохранения роста.
АКA использует однократное хирургическое вмешательство с односторонней компрессией на выпуклой стороне в области апекса искривления, позволяя направленный рост позвоночника, избегая инструментария на вогнутой стороне, остеотомий и повторных процедур удлинения.
¹⁰¹¹ Этот подход может сократить время операции, плотность имплантатов, риск инфекции и стоимость лечения.
Однако, несмотря на теоретические преимущества, клинические данные по АКA остаются ограниченными.
Поэтому необходима оценка рентгенологической коррекции, сохранения роста и клинических исходов при АКA для определения ее роли в лечении РИС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Youssef Sameh Yassin Francis
- Номер телефона: +201289641423
- Электронная почта: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71511
- Assiut University Hospital
-
Контакт:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Номер телефона: +201289641423
- Электронная почта: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с прогрессирующим ранним идиопатическим сколиозом (врожденным, идиопатическим, нервно-мышечным или синдромальным).
- Угол Кобба основной дуги ≥ 40°
- Ребенок младше 10 лет или с признаком Риссера менее 2
- Отсутствие предыдущих операций по поводу сколиоза
Критерии исключения:
- Возраст старше 10 лет или признак Риссера более 2.
- Прооперированные случаи раннего идиопатического сколиоза, показанные для ревизии.
- Активная инфекция или системное заболевание, препятствующее операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ранним началом сколиоза (EOS)
Ранний идиопатический сколиоз (EOS) Любой сколиоз, начинающийся до 10-летнего возраста, включая врожденный, нервно-мышечный, синдромальный и идиопатический типы.
|
• Активная коррекция вершины (APC) начинается с определения вершины искривления и выбора верхних и нижних «фундаментных» позвонков, где педикулярные винты устанавливаются только на выпуклой стороне, выше и ниже наиболее клиновидных позвонков.
На вогнутой стороне винты не устанавливаются, что исключает необходимость остеотомии на вершине.
Затем стержни соединяются с верхней и нижней фундаментными конструкциями, изгибаясь для поддержания правильного сагиттального выравнивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция длины позвоночника (T1-T12 и T1-S1) в миллиметрах.
Временное ограничение: При последнем наблюдении (1 год после операции)
|
Длина позвоночника будет оценена на полноразмерных рентгенограммах позвоночника в положении стоя при последнем послеоперационном наблюдении.
Измерения будут включать расстояние от Т1 до Т12 и от Т1 до S1 в миллиметрах.
|
При последнем наблюдении (1 год после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент коррекции первичной кривой (%).
Временное ограничение: через год после операции
|
Угол Кобба первичной сколиотической дуги будет измеряться на предоперационных и послеоперационных рентгенограммах в положении стоя, сделанных в последний раз.
Коррекция будет рассчитана в процентах (%).
|
через год после операции
|
|
Угол грудного кифоза (метод Кобба) в градусах
Временное ограничение: через год после операции
|
Грудной кифоз будет измеряться на боковых рентгенограммах в положении стоя между позвонками T1 и T12 с использованием метода угла Кобба.
Угол будет записан в градусах (°) при последнем послеоперационном наблюдении.
|
через год после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: один год после операции
|
Все осложнения (инфекция, отказ имплантата, неврологический дефицит, проблемы с раной) в течение одного года после операции будут зарегистрированы.
|
один год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC for EOS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .