Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve Apex Correctie (APC) voor Vroegbegin Scoliose. Vroege Resultaten van een Pilotstudie. (APC-EOS)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Youssef Sameh, Assiut University

Actieve Apex Correctie (APC) voor Vroegtijdige Scoliose. Vroege Resultaten van een Pilotstudie.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vroege resultaten van de Active Apex Correction (APC) techniek voor de behandeling van vroegtijdige scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege-onset scoliose (EOS) vormt een aanzienlijke klinische uitdaging vanwege progressieve spinale misvorming tijdens kritieke periodes van spinale en thoracale groei. ¹⁻² Onvoldoende behandeling kan leiden tot thoracale insufficiëntie, verminderde pulmonale ontwikkeling en langdurige cardiopulmonale morbiditeit. ¹⁻³ Het bereiken van misvormingscontrole terwijl spinale groei behouden blijft, is het primaire behandeldoel. Conservatieve strategieën zoals bracing en seriële gipsbehandelingen kunnen progressie vertragen, maar zijn vaak onvoldoende, waardoor chirurgische interventie noodzakelijk is. ¹⁻⁴ Vroege definitieve spinale fusie stopt spinale groei en veroorzaakt verkorting van de romp. ⁵ Groeivriendelijke, niet-fusietechnieken behouden spinale groei terwijl ze de misvorming controleren. Traditionele groeistaven (TGR) vereisen herhaalde chirurgische verlengingen, wat leidt tot hoge risico's op complicaties, waaronder infectie, implantaatfalen en ongeplande heroperaties.³⁻⁶ Herhaalde distracties kunnen leiden tot onbedoelde spinale autofusie, wat het groeipotentieel aantast.⁷ Magnetisch gecontroleerde groeistaven verminderen herhaalde operaties, maar blijven kostbaar met risico's op mechanisch falen.³⁻⁸ Het Shilla-systeem staat spinale groei toe, maar wordt geconfronteerd met verlies van correctie en implantaatfalen.⁸⁻⁹ Active Apex Correction (APC) is een relatief nieuwe groeivriendelijke chirurgische techniek, voor het eerst geïnnoveerd ongeveer 16 jaar geleden, en wint recentelijk (2020-2025) toenemende internationale belangstelling. APC, een Shilla-modificatie, adresseert de beperkingen van bestaande groeibehoudende strategieën. APC gebruikt een enkele chirurgische procedure met unilaterale compressie aan de convexe kant van de curve apex, waardoor geleide spinale groei mogelijk is, terwijl instrumentatie aan de concave kant, osteotomieën en herhaalde verlengingsprocedures worden vermeden. ¹⁰⁻¹¹ Deze benadering kan de operatietijd, implantaatdichtheid, infectierisico en behandelkosten verminderen. Echter, ondanks theoretische voordelen, blijven klinische gegevens over APC beperkt. Daarom is het evalueren van radiografische correctie, groeibehoud en klinische uitkomsten met APC noodzakelijk om de rol ervan in de behandeling van EOS te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met progressieve vroeg optredende scoliose (aangeboren, idiopathisch, neuromusculair of syndromaal).
  • Hoofdcurve Cobb-hoek ≥ 40°
  • Kind jonger dan 10 jaar of minder dan Risser graad 2
  • Geen eerdere scolioseoperatie

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 10 jaar of meer dan Risser graad 2.
  • Geopereerde EOS-gevallen geïndiceerd voor revisie.
  • Actieve infectie of systemische ziekte die een operatie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met vroeg beginnende scoliose (EOS)
Vroege beginnende scoliose (EOS) Elke scoliose die begint vóór de leeftijd van 10 jaar, inclusief aangeboren, neuromusculaire, syndromale en idiopathische types.
Procedure: Actieve Apex Correctie (APC)
• Actieve Apex Correctie (APC) begint met het identificeren van de apex van de curve en het selecteren van bovenste en onderste "fundament" wervels, waar pedikelschroeven alleen aan de convexe zijde worden geplaatst, boven en onder de meest wigvormige wervels. Er worden geen schroeven aan de concave zijde ingebracht, waardoor osteotomieën bij de apex niet nodig zijn. De staven worden vervolgens verbonden met zowel de bovenste als onderste fundamentconstructies, gevormd om een passende sagittale uitlijning te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale lengtecorrectie (T1-T12 en T1-S1) in millimeters.
Tijdsspanne: Bij de laatste follow-up (1 jaar postoperatief)
De wervelkolomlengte wordt beoordeeld op staande röntgenfoto's van de volledige wervelkolom bij de laatste postoperatieve follow-up. Metingen omvatten de afstand van T1 tot T12 en van T1 tot S1 in millimeters.
Bij de laatste follow-up (1 jaar postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van correctie van de primaire curve (%).
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
De Cobb-hoek van de primaire scoliosecurve zal worden gemeten op preoperatieve en meest recente postoperatieve staande röntgenfoto's. De correctie zal worden berekend in percentage (%).
een jaar postoperatief
Thoracale kyfosehoek (Cobb-methode) in graden
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
Thoracale kyfose wordt gemeten op laterale staande röntgenfoto's tussen T1 en T12 met behulp van de Cobb-hoekmethode. De hoek wordt in graden (°) vastgelegd tijdens de laatste postoperatieve follow-up.
een jaar postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
Alle complicaties (infectie, implantaatfalen, neurologisch deficit, wondproblemen) binnen één jaar postoperatief worden geregistreerd.
een jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC for EOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scoliose met vroege aanvang (EOS)

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Voltooid
    Erfelijke Ziekte van Parkinson Natural History Protocol
    Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren