Aktiv Apex-korreksjon (APC) for tidlig debut skoliose. Tidlige resultater fra en pilotstudie. (APC-EOS)
23. februar 2026 oppdatert av: Youssef Sameh, Assiut University
Hovedformålet med denne studien er å evaluere de tidlige resultatene av Active Apex Correction (APC)-teknikken for behandling av tidlig debut skoliose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig debut skoliose (EOS) utgjør en betydelig klinisk utfordring på grunn av progressiv ryggradsdeformitet i kritiske perioder av ryggrads- og brystkassevekst.
¹² Utilstrekkelig behandling kan føre til thorakal insuffisiens, hemmet lungeutvikling og langsiktig kardiopulmonal morbiditet.
¹⁻³ Å oppnå deformitetskontroll samtidig som man bevarer ryggradsvekst forblir det primære behandlingsmålet.
Konservative strategier som bøyling og seriell gips kan forsinke progresjon, men er ofte utilstrekkelige, noe som nødvendiggjør kirurgisk inngrep.
¹⁴ Tidlig definitiv spinalfusjon stopper ryggradsvekst og forårsaker forkortelse av kroppen.
⁵ Vekstvennlige, ikke-fusjonsteknikker bevarer ryggradsvekst mens de kontrollerer deformitet.
Tradisjonelle vekststaver (TGR) krever gjentatt kirurgisk forlengelse, noe som resulterer i høye komplikasjonsrisikoer inkludert infeksjon, implantatfeil og uplanlagte reoperasjoner.³²⁶
Gjentatte distraksjoner kan føre til utilsiktet spinal autofusjon, noe som kompromitterer vekstpotensialet.⁷
Magnetisk kontrollerte vekststaver reduserer gjentatte operasjoner, men forblir kostbare med risiko for mekanisk svikt.³²⁸
Shilla-systemet tillater ryggradsvekst, men står overfor tap av korreksjon og implantatfeil.⁸²⁹
Aktiv Apex-korreksjon (APC) er en relativt ny vekstvennlig kirurgisk teknikk, først utviklet for omtrent 16 år siden, som nylig (2020-2025) har fått økende internasjonal interesse.
APC, en modifikasjon av Shilla, adresserer begrensningene ved eksisterende vekstbevarende strategier.
APC bruker en enkelt kirurgisk prosedyre med ensidig konveks-sidekompresjon ved kurvens apex, som tillater veiledet ryggradsvekst samtidig som man unngår konkav-sideinstrumentering, osteotomier og gjentatte forlengelsesprosedyrer.
¹⁰²¹¹ Denne tilnærmingen kan redusere operasjonstid, implantattetthet, infeksjonsrisiko og behandlingskostnad.
Imidlertid, til tross for teoretiske fordeler, forblir kliniske data om APC begrenset.
Derfor er det nødvendig å evaluere radiografisk korreksjon, vekstbevaring og kliniske utfall med APC for å definere dens rolle i behandlingen av EOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonnummer: +201289641423
- E-post: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Assiut University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonnummer: +201289641423
- E-post: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med progressiv tidlig debut skoliose (medfødt, idiopatisk, nevromuskulær eller syndromisk).
- Hovedkurve Cobb-vinkel ≥ 40°
- Barn under 10 år eller mindre enn Risser grad 2
- Ingen tidligere skolioseoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 10 år eller mer enn Risser grad 2.
- Opererte EOS-tilfeller indikert for revisjon.
- Aktiv infeksjon eller systemisk sykdom som hindrer operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tidlig debut skoliose (EOS)
Tidlig debut skoliose (EOS) Enhver skoliose som starter før 10 års alder, inkludert medfødte, nevromuskulære, syndromiske og idiopatiske typer.
|
• Aktiv Apex-korreksjon (APC) starter med identifisering av kurveapex og utvelgelse av øvre og nedre «fundament»-virvler, hvor pedikkelskruer plasseres kun på den konvekse siden, over og under de mest kilede virvlene.
Ingen skruer settes inn på den konkave siden, noe som unngår behovet for osteotomier ved apex.
Stengene kobles deretter til både de øvre og nedre fundamentkonstruksjonene, formet for å opprettholde passende sagittal justering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygglengdekorreksjon (T1-T12 og T1-S1) i millimeter.
Tidsramme: Ved siste oppfølging (1 år postoperativt)
|
Rygglengden vil bli vurdert på stående helryggs-røntgenbilder ved den siste postoperative oppfølgingsundersøkelsen.
Målingene vil inkludere avstanden fra T1 til T12 og fra T1 til S1 i millimeter.
|
Ved siste oppfølging (1 år postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel korreksjon av den primære kurven (%).
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Cobb-vinkelen til den primære skoliosesvingen vil bli målt på preoperative og siste postoperative stående røntgenbilder.
Korreksjonen vil bli beregnet i prosent (%).
|
ett år postoperativt
|
|
Thorakal kyfosevinkel (Cobb-metoden) i grader
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Torakal kyfose vil bli målt på laterale stående røntgenbilder mellom T1 og T12 ved hjelp av Cobb-vinkelmålingsmetoden.
Vinkelen vil bli registrert i grader (°) på den siste postoperativ oppfølgingen.
|
ett år postoperativt
|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Alle komplikasjoner (infeksjon, implantatfeil, nevrologisk underskudd, sårproblemer) innen ett år postoperativt vil bli registrert.
|
ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC for EOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .