- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429656
Correção Apex Ativa (APC) para Escoliose de Início Precoce. Resultados Iniciais de um Estudo Piloto. (APC-EOS)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Youssef Sameh, Assiut University
O principal objetivo deste estudo é avaliar os primeiros resultados da técnica de Correção Apex Ativa (APC) para o tratamento da escoliose de início precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose de início precoce (EOS) representa um desafio clínico significativo devido à deformidade progressiva da coluna vertebral durante os períodos críticos de crescimento espinal e torácico.
¹² Uma gestão inadequada pode resultar em insuficiência torácica, desenvolvimento pulmonar prejudicado e morbilidade cardiopulmonar a longo prazo.
¹⁻³ Controlar a deformidade enquanto se preserva o crescimento espinal continua a ser o principal objetivo do tratamento.
Estratégias conservadoras como o uso de coletes e gessos seriados podem atrasar a progressão, mas são frequentemente insuficientes, necessitando de intervenção cirúrgica.
¹⁴ A fusão espinal definitiva precoce interrompe o crescimento espinal e causa encurtamento do tronco.
⁵ As técnicas não fusionadoras, que permitem o crescimento, preservam o crescimento espinal enquanto controlam a deformidade.
As hastes de crescimento tradicionais (TGR) requerem alongamentos cirúrgicos repetidos, resultando em elevados riscos de complicações, incluindo infeção, falha do implante e reoperações não planeadas.³⁶
Distrações repetidas podem levar a autofusão espinal não intencional, comprometendo o potencial de crescimento.⁷
As hastes de crescimento controladas magneticamente reduzem as cirurgias repetidas, mas permanecem dispendiosas, com riscos de falha mecânica.³⁸
O sistema Shilla permite o crescimento espinal, mas enfrenta perda de correção e falha do implante.⁸⁹
A Correção do Ápice Ativa (APC) é uma técnica cirúrgica relativamente nova que permite o crescimento, inovada pela primeira vez há aproximadamente 16 anos, ganhando interesse internacional crescente recentemente (2020-2025).
A APC, uma modificação do Shilla, aborda as limitações das estratégias existentes de preservação do crescimento.
A APC emprega um único procedimento cirúrgico com compressão unilateral do lado convexo no ápice da curva, permitindo um crescimento espinal guiado, evitando instrumentação do lado côncavo, osteotomias e procedimentos de alongamento repetidos.
¹⁰¹¹ Esta abordagem pode reduzir o tempo operatório, a densidade do implante, o risco de infeção e o custo do tratamento.
No entanto, apesar das vantagens teóricas, os dados clínicos sobre a APC permanecem limitados.
Portanto, avaliar a correção radiográfica, a preservação do crescimento e os resultados clínicos com a APC é necessário para definir o seu papel na gestão da EOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youssef Sameh Yassin Francis
- Número de telefone: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511
- Assiut University Hospital
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Contato:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Número de telefone: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com escoliose de início precoce progressiva (congénita, idiopática, neuromuscular ou sindrómica).
- Ângulo de Cobb da curva principal ≥ 40°
- Criança com menos de 10 anos de idade ou inferior ao grau Risser 2
- Sem cirurgia prévia para escoliose
Critérios de Exclusão:
- Idade superior a 10 anos ou superior ao grau Risser 2.
- Casos de EOS operados indicados para revisão.
- Infeção ativa ou doença sistémica que contraindique a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com escoliose de início precoce (EOS)
Escoliose de início precoce (EOS) Qualquer escoliose que comece antes dos 10 anos de idade, incluindo tipos congénitos, neuromusculares, sindrómicos e idiopáticos.
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• A Correção Apex Ativa (APC) começa com a identificação do ápice da curva e a seleção das vértebras "fundação" superiores e inferiores, onde os parafusos pediculares são colocados apenas no lado convexo, acima e abaixo das vértebras mais em cunha.
Não são inseridos parafusos no lado côncavo, evitando a necessidade de osteotomias no ápice.
As hastes são então ligadas às construções de fundação superior e inferior, moldadas para manter o alinhamento sagital adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção do Comprimento da Coluna Vertebral (T1-T12 e T1-S1) em milímetros.
Prazo: No último acompanhamento (1 ano pós-operatório)
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O comprimento da coluna será avaliado em radiografias de coluna completa em posição ortostática no último seguimento pós-operatório.
As medições incluirão a distância de T1 a T12 e de T1 a S1 em milímetros.
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No último acompanhamento (1 ano pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de correção da curva primária (%).
Prazo: um ano pós-operatório
|
O ângulo de Cobb da curva escoliótica primária será medido em radiografias em ortostase pré-operatórias e pós-operatórias mais recentes.
A correção será calculada em percentagem (%).
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um ano pós-operatório
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Ângulo de Cifose Torácica (Método Cobb) em graus
Prazo: um ano pós-operatório
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A cifose torácica será medida em radiografias laterais em posição ortostática entre T1 e T12 utilizando o método do ângulo de Cobb.
O ângulo será registado em graus (°) no seguimento pós-operatório mais recente.
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um ano pós-operatório
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Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias.
Prazo: um ano pós-operatório
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Todas as complicações (infeção, falha do implante, défice neurológico, problemas de cicatrização) dentro de um ano pós-operatório serão registadas.
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um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC for EOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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