Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna Korekcja Szczytowa (APC) dla Wczesnej Skoliozy. Wstępne Wyniki Pilotażowego Badania. (APC-EOS)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Youssef Sameh, Assiut University

Aktywna korekcja wierzchołkowa (APC) w skoliozie wczesnego początku. Wstępne wyniki badania pilotażowego.

Głównym celem tego badania jest ocena wczesnych wyników techniki aktywnej korekcji szczytowej (APC) w leczeniu wczesnej skoliozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna skolioza (EOS) stanowi istotne wyzwanie kliniczne z powodu postępującej deformacji kręgosłupa podczas krytycznych okresów wzrostu kręgosłupa i klatki piersiowej. ¹² Nieodpowiednie postępowanie może prowadzić do niewydolności klatki piersiowej, upośledzonego rozwoju płucnego oraz długotrwałej chorobowości sercowo-płucnej. ¹⁻³ Osiągnięcie kontroli deformacji przy jednoczesnym zachowaniu wzrostu kręgosłupa pozostaje głównym celem leczenia. Strategie zachowawcze, takie jak gorsetowanie i seryjne gipsowanie, mogą opóźnić progresję, ale często są niewystarczające, wymagając interwencji chirurgicznej. ¹²⁴ Wczesna ostateczna fuzja kręgosłupa zatrzymuje wzrost kręgosłupa i powoduje skrócenie tułowia. ⁵ Techniki przyjazne dla wzrostu, bez fuzji, zachowują wzrost kręgosłupa przy jednoczesnej kontroli deformacji. Tradycyjne rosnące pręty (TGR) wymagają powtarzanego chirurgicznego wydłużania, co wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań, w tym infekcji, awarii implantów i nieplanowanych reoperacji. ³²⁶ Powtarzane dystrakcje mogą prowadzić do niezamierzonej autofuzji kręgosłupa, ograniczając potencjał wzrostu. ⁷ Magnetycznie sterowane rosnące pręty redukują liczbę powtarzanych operacji, ale pozostają kosztowne z ryzykiem awarii mechanicznych. ³²⁸ System Shilla umożliwia wzrost kręgosłupa, ale boryka się z utratą korekcji i awarią implantów. ⁸²⁹ Aktywna korekcja wierzchołka (APC) jest stosunkowo nową techniką chirurgiczną przyjazną dla wzrostu, po raz pierwszy wprowadzoną około 16 lat temu, zyskującą coraz większe międzynarodowe zainteresowanie ostatnio (2020-2025). APC, modyfikacja systemu Shilla, rozwiązuje ograniczenia istniejących strategii zachowujących wzrost. APC wykorzystuje pojedynczy zabieg chirurgiczny z jednostronną kompresją po stronie wypukłej na wierzchołku krzywej, umożliwiając ukierunkowany wzrost kręgosłupa przy jednoczesnym unikaniu instrumentacji po stronie wklęsłej, osteotomii i powtarzanych procedur wydłużania. ¹⁰²¹¹ Podejście to może zmniejszyć czas operacji, gęstość implantów, ryzyko infekcji i koszt leczenia. Jednak pomimo teoretycznych zalet, dane kliniczne dotyczące APC pozostają ograniczone. Dlatego ocena korekcji radiologicznej, zachowania wzrostu i wyników klinicznych przy użyciu APC jest niezbędna do określenia jej roli w leczeniu EOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z postępującą wczesną skoliozą (wrodzoną, idiopatyczną, nerwowo-mięśniową lub zespołową).
  • Główny kąt krzywizny Cobba ≥ 40°
  • Dziecko poniżej 10 roku życia lub mniej niż stopień Rissera 2
  • Brak wcześniejszej operacji skoliozy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 10 lat lub więcej niż stopień Rissera 2.
  • Przebyte przypadki EOS wskazane do rewizji.
  • Aktywna infekcja lub choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze skoliozą wczesnego początku (EOS)
Wczesna skolioza (EOS) – każda skolioza rozpoczynająca się przed 10. rokiem życia, w tym typy wrodzone, nerwowo-mięśniowe, zespołowe i idiopatyczne.
Procedura: Aktywna Korekcja Szczytowa (APC)
• Korekta wierzchołkowa aktywna (APC) rozpoczyna się od zidentyfikowania wierzchołka skrzywienia oraz wyboru górnych i dolnych kręgów "fundamentowych", w których śruby pedikularne umieszcza się wyłącznie po stronie wypukłej, powyżej i poniżej najbardziej zwężonych kręgów. Po stronie wklęsłej nie wprowadza się żadnych śrub, co eliminuje konieczność osteotomii w wierzchołku. Pręty następnie łączy się z górnymi i dolnymi konstrukcjami fundamentowymi, kształtując je w celu zachowania odpowiedniego ustawienia strzałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekcja długości kręgosłupa (T1-T12 oraz T1-S1) w milimetrach.
Ramy czasowe: W ostatnim badaniu kontrolnym (1 rok po operacji)
Długość kręgosłupa zostanie oceniona na stojących radiogramach całego kręgosłupa podczas najnowszej kontroli pooperacyjnej. Pomiary będą obejmować odległość od T1 do T12 oraz od T1 do S1 w milimetrach.
W ostatnim badaniu kontrolnym (1 rok po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent korekcji krzywej pierwotnej (%).
Ramy czasowe: rok po operacji
Kąt Cobba pierwotnej skrzywienia skoliotycznego będzie mierzony na przedoperacyjnych i najnowszych pooperacyjnych zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej.
Korekcja będzie obliczana w procentach (%).
rok po operacji
Kąt kifozy piersiowej (metoda Cobba) w stopniach
Ramy czasowe: rok pooperacyjny
Kifozę piersiową zmierzy się na radiogramach bocznych w pozycji stojącej między T1 a T12 metodą kąta Cobba. Kąt zostanie zarejestrowany w stopniach (°) podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej.
rok pooperacyjny
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: rok pooperacyjny
Wszystkie powikłania (infekcja, niepowodzenie wszczepu, deficyt neurologiczny, problemy z raną) w ciągu jednego roku pooperacyjnego zostaną odnotowane.
rok pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC for EOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna Korekcja Szczytowa (APC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj