Aktiivinen Apex-korjaus (APC) varhaisen skolioosin hoidossa. Pilottitutkimuksen alustavat tulokset. (APC-EOS)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Youssef Sameh, Assiut University
Aktiivinen Apex-korjaus (APC) varhaislapsuuden skolioosille. Pilottitutkimuksen ensimmäiset tulokset.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Active Apex Correction (APC) -tekniikan varhaisia tuloksia varhaisen nuoruusiän skolioosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen skolioosi (EOS) aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen etenkin selkärangan ja rintakehän kriittisen kasvun aikana ilmaantuvan edistyvän selkärangan epämuodostuman vuoksi.
¹² Riittämätön hoito voi johtaa rintakehän riittämättömyyteen, heikentynyttä keuhkokehitystä sekä pitkäaikaiseen sydän- ja keuhkosairauteen.
¹⁻³ Epämuodostuman hallinta selkärangan kasvun säilyttämisen ohella on ensisijainen hoidon tavoite.
Konservatiiviset strategiat, kuten kannattimet ja sarjavalut, saattavat viivästyttää etenemistä, mutta ovat usein riittämättömiä, mikä edellyttää kirurgista puuttumista.
¹⁴ Varhainen lopullinen selkärangan fuusio pysäyttää selkärangan kasvun ja aiheuttaa vartalon lyhenemistä.
⁵ Kasvua sallivat, ei-fuusiota edellyttävät tekniikat säilyttävät selkärangan kasvun samalla halliten epämuodostumaa.
Perinteiset kasvavat tangot (TGR) edellyttävät toistuvia kirurgisia pidentämisoperaatioita, mikä johtaa korkeaan komplikaatioiden riskiin, kuten infektioihin, implantin vikaantumiseen ja suunnittelemattomiin uusioprocedureihin.
³²⁶ Toistuvat distraktiot voivat johtaa tahattomaan selkärangan autofuusioon, mikä vaarantaa kasvupotentiaalin.
⁷ Magneettisesti ohjatut kasvavat tangot vähentävät toistuvia leikkauksia, mutta pysyvät kalliina mekaanisen vikaantumisen riskien vuoksi.
³²⁸ Shilla-järjestelmä sallii selkärangan kasvun, mutta kohtaa korjauksen menetyksen ja implantin vikaantumisen.
⁸²⁹ Aktiivinen huipun korjaus (APC) on suhteellisen uusi kasvua salliva kirurginen tekniikka, joka keksittiin ensimmäisen kerran noin 16 vuotta sitten ja on herättänyt viime aikoina (2020–2025) kasvavaa kansainvälistä kiinnostusta.
APC, joka on Shilla-järjestelmän muunnos, käsittelee olemassa olevien kasvua säilyttävien strategioiden rajoituksia.
APC käyttää yhtä kirurgista toimenpidettä, jossa suoritetaan yksipuolinen kuperan puolen puristus käyrän huipulla, mahdollistaen ohjatun selkärangan kasvun välttäen koveran puolen instrumentoinnin, osteotomiat ja toistuvat pidentämistoimenpiteet.
¹⁰²¹¹ Tämä lähestymistapa saattaa vähentää leikkausaikaa, implanttitiheyttä, infektioriskiä ja hoitokustannuksia.
Kuitenkin teoreettisista eduista huolimatta APC:n kliiniset tiedot ovat edelleen rajalliset.
Siksi on tarpeen arvioida APC:n radiografista korjausta, kasvun säilyttämistä ja kliinisiä tuloksia määrittääkseen sen roolin EOS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youssef Sameh Yassin Francis
- Puhelinnumero: +201289641423
- Sähköposti: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71511
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Puhelinnumero: +201289641423
- Sähköposti: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on etenevä varhaislapsuuden skolioosi (synnynnäinen, idiopaattinen, neuromuskulaarinen tai syndrooma).
- Pääkäyrän Cobb-kulma ≥ 40°
- Alle 10-vuotias lapsi tai alle Risser-asteikon taso 2
- Ei aiempaa skolioosileikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10-vuotias tai yli Risser-asteikon taso 2.
- Aiemmin leikatut varhaislapsuuden skolioositapaukset, jotka edellyttävät uusintaleikkausta.
- Aktiivinen infektio tai systeemisairaus, joka estää leikkauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhain alkavan skolioosin (EOS) potilaat
Varhaislapsuuden skolioosi (EOS) Mikä tahansa skolioosi, joka alkaa ennen 10 vuoden ikää, mukaan lukien synnynnäinen, hermo-lihasperäinen, syndroomaan liittyvä ja idiopaattinen tyyppi.
|
• Aktiivinen huippukorjaus (APC) alkaa käyrän huipun tunnistamisella sekä ylä- ja alaosan "perustus" nikamien valinnalla, joihin kiinnitetään kannakkeiden ruuveja vain kuperalle puolelle ylimmän ja alimman kiilamaisen nikaman ylä- ja alapuolelle.
Koveralle puolelle ei asenneta ruuveja, mikä välttää osteotomian tarpeen huipun kohdalla.
Tangot yhdistetään sitten sekä ylä- että alaosan perustusrakenteisiin ja muotoillaan säilyttämään asianmukainen sagittaalinen linjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan pituuskorjaus (T1-T12 ja T1-S1) millimetreinä.
Aikaikkuna: Viimeisimmän seuranta-ajan (1 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Selkärangan pituutta arvioidaan seisoma-asennossa otetuilla koko selkärangan röntgenkuvilla viimeisimmässä leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Mittauksiin kuuluu etäisyys T1:stä T12:een ja T1:stä S1:een millimetreinä. |
Viimeisimmän seuranta-ajan (1 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen käyrän korjauksen prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Primäärisen skolioottisen kaaren Cobb-kulma mitataan ennen leikkausta ja viimeisimmistä leikkauksen jälkeisistä seisontaröntgenkuvista.
Korjaus lasketaan prosentteina (%).
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän kyfoosikulma (Cobb-menetelmä) asteina
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Thorakaalista kyfoosia mitataan lateraalisissa seisaanta röntgenkuvissa T1:n ja T12:n välillä käyttäen Cobb-kulman menetelmää.
Kulma tallennetaan asteina (°) viimeisimmässä leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot (infektio, implantin epäonnistuminen, neurologinen vajaatoiminta, haavan ongelmat) vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC for EOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .