Aktive Apex-Korrektur (APC) bei früh beginnender Skoliose. Erste Ergebnisse einer Pilotstudie. (APC-EOS)
23. Februar 2026 aktualisiert von: Youssef Sameh, Assiut University
Active Apex Correction (APC) für Früh beginnende Skoliose. Erste Ergebnisse einer Pilotstudie.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der frühen Ergebnisse der Active Apex Correction (APC)-Technik zur Behandlung der früh einsetzenden Skoliose.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die früh einsetzende Skoliose (EOS) stellt aufgrund der fortschreitenden Wirbelsäulendeformität während kritischer Perioden des Wirbelsäulen- und Thoraxwachstums eine erhebliche klinische Herausforderung dar.
¹² Eine unzureichende Behandlung kann zu thorakaler Insuffizienz, beeinträchtigter Lungenentwicklung und langfristiger kardiopulmonaler Morbidität führen.
¹-³ Das Erreichen einer Deformitätskontrolle bei gleichzeitiger Erhaltung des Wirbelsäulenwachstums bleibt das primäre Behandlungsziel.
Konservative Strategien wie Korsettbehandlung und serielles Gipsen können das Fortschreiten verzögern, sind aber oft unzureichend, was einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
¹⁴ Eine frühzeitige definitive Wirbelsäulenversteifung stoppt das Wirbelsäulenwachstum und verursacht eine Verkürzung des Rumpfes.
⁵ Wachstumsfreundliche, nicht versteifende Techniken erhalten das Wirbelsäulenwachstum, während sie die Deformität kontrollieren.
Traditionelle wachsende Stäbe (TGR) erfordern wiederholte chirurgische Verlängerungen, was zu hohen Komplikationsrisiken einschließlich Infektion, Implantatversagen und ungeplanten Reoperationen führt.³⁶
Wiederholte Distraktionen können zu unbeabsichtigter Wirbelsäulenautofusion führen, was das Wachstumspotenzial beeinträchtigt.
⁷ Magnetisch kontrollierte wachsende Stäbe reduzieren wiederholte Operationen, bleiben jedoch kostspielig mit Risiken mechanischen Versagens.³⁸
Das Shilla-System ermöglicht Wirbelsäulenwachstum, steht jedoch vor Korrekturverlust und Implantatversagen.
⁸⁹ Die aktive Apex-Korrektur (APC) ist eine relativ neuartige, wachstumsfreundliche chirurgische Technik, die erstmals vor etwa 16 Jahren entwickelt wurde und in letzter Zeit (2020-2025) zunehmendes internationales Interesse gewinnt.
APC, eine Modifikation des Shilla-Systems, adressiert die Einschränkungen bestehender wachstumserhaltender Strategien.
APC verwendet einen einzigen chirurgischen Eingriff mit einseitiger konvexseitiger Kompression am Kurvenscheitel, was ein geführtes Wirbelsäulenwachstum ermöglicht, während konkavseitige Instrumentierung, Osteotomien und wiederholte Verlängerungsverfahren vermieden werden.
¹⁰¹¹ Dieser Ansatz kann die Operationszeit, die Implantatdichte, das Infektionsrisiko und die Behandlungskosten reduzieren.
Trotz theoretischer Vorteile bleiben klinische Daten zu APC jedoch begrenzt.
Daher ist die Bewertung der radiographischen Korrektur, des Wachstumserhalts und der klinischen Ergebnisse mit APC notwendig, um ihre Rolle bei der Behandlung von EOS zu definieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonnummer: +201289641423
- E-Mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511
- Assiut University Hospital
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Kontakt:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonnummer: +201289641423
- E-Mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit progressiver früh einsetzender Skoliose (kongenital, idiopathisch, neuromuskulär oder syndromal).
- Hauptkrümmung Cobb-Winkel ≥ 40°
- Kind unter 10 Jahren oder weniger als Risser-Grad 2
- Keine vorherige Skoliose-Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter über 10 Jahre oder mehr als Risser-Grad 2.
- Operierte EOS-Fälle, bei denen eine Revision indiziert ist.
- Aktive Infektion oder systemische Erkrankung, die eine Operation ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit früh einsetzender Skoliose (EOS)
Früh beginnende Skoliose (EOS) Jede Skoliose, die vor dem Alter von 10 Jahren beginnt, einschließlich kongenitaler, neuromuskulärer, syndromaler und idiopathischer Typen.
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• Die Aktive Apex-Korrektur (APC) beginnt mit der Identifizierung des Krümmungsscheitelpunkts und der Auswahl oberer und unterer "Fundament"-Wirbel, bei denen Pedikelschrauben nur auf der konvexen Seite oberhalb und unterhalb der am stärksten keilförmigen Wirbel platziert werden.
Auf der konkaven Seite werden keine Schrauben eingesetzt, wodurch Osteotomien am Scheitelpunkt vermieden werden.
Die Stäbe werden dann mit beiden oberen und unteren Fundamentkonstruktionen verbunden und so geformt, dass eine angemessene sagittale Ausrichtung erhalten bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirbelsäulenlängenkorrektur (T1-T12 und T1-S1) in Millimetern.
Zeitfenster: Bei der letzten Nachuntersuchung (1 Jahr postoperativ)
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Die Wirbelsäulenlänge wird auf stehenden Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen bei der letzten postoperativen Nachuntersuchung beurteilt.
Die Messungen umfassen die Distanz von T1 bis T12 und von T1 bis S1 in Millimetern.
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Bei der letzten Nachuntersuchung (1 Jahr postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Korrektur der primären Krümmung (%).
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Der Cobb-Winkel der primären skoliotischen Kurve wird an präoperativen und den neuesten postoperativen Stehaufnahmen gemessen.
Die Korrektur wird in Prozent (%) berechnet. |
ein Jahr postoperativ
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Thoraxkyphosewinkel (Cobb-Methode) in Grad
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Die thorakale Kyphose wird anhand lateraler Stehend-Röntgenaufnahmen zwischen T1 und T12 mit der Cobb-Winkel-Methode gemessen.
Der Winkel wird in Grad (°) bei der letzten postoperativen Nachuntersuchung aufgezeichnet.
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ein Jahr postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Alle Komplikationen (Infektion, Implantatversagen, neurologisches Defizit, Wundprobleme) innerhalb eines Jahres postoperativ werden erfasst.
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ein Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APC for EOS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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