Correction Active Apex (APC) pour la Scoliose à Début Précoce. Résultats Préliminaires d'une Étude Pilote. (APC-EOS)
23 février 2026 mis à jour par: Youssef Sameh, Assiut University
Correction Active Apex (APC) pour la Scoliose à Début Précoce. Résultats Précoces d'une Étude Pilote.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats précoces de la technique de correction Active Apex (APC) pour la prise en charge de la scoliose à début précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose précoce (EOS) représente un défi clinique important en raison de la déformation progressive de la colonne vertébrale pendant les périodes critiques de croissance spinale et thoracique.
¹² Une prise en charge inadéquate peut entraîner une insuffisance thoracique, un développement pulmonaire altéré et une morbidité cardiopulmonaire à long terme.
¹-³ Atteindre le contrôle de la déformation tout en préservant la croissance spinale reste l'objectif principal du traitement.
Les stratégies conservatrices telles que le corsetage et le plâtrage sérié peuvent retarder la progression mais sont souvent insuffisantes, nécessitant une intervention chirurgicale.
¹⁴ La fusion spinale définitive précoce arrête la croissance spinale et provoque un raccourcissement du tronc.
⁵ Les techniques non fusionnantes et favorables à la croissance préservent la croissance spinale tout en contrôlant la déformation.
Les tiges de croissance traditionnelles (TGR) nécessitent des allongements chirurgicaux répétés, entraînant des risques élevés de complications incluant l'infection, la défaillance des implants et les réopérations non planifiées.³⁶
Les distractions répétées peuvent conduire à une autofusion spinale non intentionnelle, compromettant le potentiel de croissance.⁷
Les tiges de croissance à contrôle magnétique réduisent les chirurgies répétées mais restent coûteuses avec des risques de défaillance mécanique.³⁸
Le système Shilla permet la croissance spinale mais fait face à une perte de correction et à la défaillance des implants.⁸⁹
La Correction Active de l'Apex (APC) est une technique chirurgicale favorable à la croissance relativement nouvelle, innovée pour la première fois il y a environ 16 ans, suscitant un intérêt international croissant récemment (2020-2025).
L'APC, une modification du Shilla, aborde les limitations des stratégies existantes de préservation de la croissance.
L'APC emploie une procédure chirurgicale unique avec compression unilatérale côté convexe au niveau de l'apex de la courbure, permettant une croissance spinale guidée tout en évitant l'instrumentation côté concave, les ostéotomies et les procédures d'allongement répétées.
¹⁰¹¹ Cette approche peut réduire le temps opératoire, la densité des implants, le risque d'infection et le coût du traitement.
Cependant, malgré les avantages théoriques, les données cliniques sur l'APC restent limitées.
Par conséquent, évaluer la correction radiographique, la préservation de la croissance et les résultats cliniques avec l'APC est nécessaire pour définir son rôle dans la prise en charge de l'EOS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Youssef Sameh Yassin Francis
- Numéro de téléphone: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511
- Assiut University hospital
-
Contact:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Numéro de téléphone: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients atteints de scoliose évolutive à début précoce (congénitale, idiopathique, neuromusculaire ou syndromique).
- Angle de Cobb de la courbe principale ≥ 40°
- Enfant de moins de 10 ans ou de grade Risser inférieur à 2
- Aucune chirurgie préalable pour scoliose
Critères d'exclusion :
- Âge supérieur à 10 ans ou grade Risser supérieur à 2.
- Cas de scoliose évolutive à début précoce opérés nécessitant une révision.
- Infection active ou maladie systémique empêchant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de scoliose précoce (EOS)
Scoliose à début précoce (EOS) Toute scoliose débutant avant l'âge de 10 ans, incluant les types congénital, neuromusculaire, syndromique et idiopathique.
|
• La Correction Active de l'Apex (APC) commence par l'identification de l'apex de la courbe et la sélection des vertèbres "fondatrices" supérieures et inférieures, où les vis pédiculaires sont placées uniquement du côté convexe, au-dessus et en dessous des vertèbres les plus cunéiformes.
Aucune vis n'est insérée du côté concave, évitant ainsi la nécessité d'ostéotomies à l'apex.
Les tiges sont ensuite connectées aux deux constructions fondatrices supérieure et inférieure, cintrées pour maintenir un alignement sagittal approprié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correction de la longueur rachidienne (T1-T12 et T1-S1) en millimètres.
Délai: Au dernier suivi (1 an postopératoire)
|
La longueur rachidienne sera évaluée sur des radiographies de la colonne vertébrale complète en position debout lors du dernier suivi postopératoire.
Les mesures incluront la distance de T1 à T12 et de T1 à S1 en millimètres.
|
Au dernier suivi (1 an postopératoire)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de correction de la courbe primaire (%).
Délai: un an postopératoire
|
L'angle de Cobb de la courbe scoliotique primaire sera mesuré sur les radiographies préopératoires et postopératoires les plus récentes en position debout.
La correction sera calculée en pourcentage (%).
|
un an postopératoire
|
|
Angle de cyphose thoracique (méthode de Cobb) en degrés
Délai: un an postopératoire
|
La cyphose thoracique sera mesurée sur des radiographies latérales en position debout entre T1 et T12 en utilisant la méthode de l'angle de Cobb.
L'angle sera enregistré en degrés (°) lors du dernier suivi postopératoire.
|
un an postopératoire
|
|
Nombre de participants avec des complications postopératoires.
Délai: un an postopératoire
|
Toutes les complications (infection, échec de l'implant, déficit neurologique, problèmes de plaie) dans l'année suivant l'opération seront enregistrées.
|
un an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC for EOS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .