Aktiv Apex-korrektion (APC) for tidlig debut skoliose. Tidlige resultater fra en pilotundersøgelse. (APC-EOS)
23. februar 2026 opdateret af: Youssef Sameh, Assiut University
Aktiv Apex-korrektion (APC) for tidlig debut skoliose. Tidlige resultater af et pilotstudie.
Denne undersøgelses primære mål er at evaluere de tidlige resultater af Active Apex Correction (APC)-teknikken til behandling af tidlig debut skoliose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig debut skoliose (EOS) udgør en betydelig klinisk udfordring på grund af progressiv rygsøjledeformitet under kritiske perioder af rygsøjle- og thorakal vækst.
¹˒² Utilstrækkelig håndtering kan resultere i thorakal insufficiens, nedsat lungeudvikling og langvarig kardiopulmonal morbiditet.
¹-³ Opnåelse af deformitetskontrol samtidig med at bevare rygsøjlevækst forbliver det primære behandlingsmål.
Konservative strategier såsom bøjler og seriel gipsning kan forsinke progression, men er ofte utilstrækkelige, hvilket nødvendiggør kirurgisk indgreb.
¹˒⁴ Tidlig definitiv spinal fusion stopper rygsøjlevækst og forårsager forkortning af torso.
⁵ Vækstvenlige, ikke-fusions teknikker bevarer rygsøjlevækst samtidig med at de kontrollerer deformitet.
Traditionelle voksestænger (TGR) kræver gentagne kirurgiske forlængelser, hvilket resulterer i høje komplikationsrisici inklusive infektion, implantatfejl og uplanlagte reoperationer.³˒⁶
Gentagne distraktioner kan føre til utilsigtet spinal autofusion, hvilket kompromitterer vækstpotentiale.⁷
Magnetisk kontrollerede voksestænger reducerer gentagne operationer, men forbliver kostbare med risiko for mekanisk fejl.³˒⁸
Shilla-systemet tillader rygsøjlevækst, men står over for tab af korrektion og implantatfejl.⁸˒⁹
Active Apex Correction (APC) er en relativt ny vækstvenlig kirurgisk teknik, først innovativt for cirka 16 år siden, som har vundet stigende international interesse for nylig (2020-2025).
APC, en Shilla-modifikation, adresserer begrænsningerne af eksisterende vækstbevarende strategier.
APC anvender en enkelt kirurgisk procedure med unilateral konveks-side kompression ved kurvens apex, hvilket tillader styret rygsøjlevækst samtidig med at undgå konkav-side instrumentering, osteotomier og gentagne forlængelsesprocedurer.
¹⁰˒¹¹ Denne tilgang kan reducere operationstid, implantattæthed, infektionsrisiko og behandlingsomkostninger.
Imidlertid, på trods af teoretiske fordele, forbliver kliniske data om APC begrænsede.
Derfor er det nødvendigt at evaluere radiografisk korrektion, vækstbevarelse og kliniske resultater med APC for at definere dens rolle i behandlingen af EOS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonnummer: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonnummer: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med progressiv tidlig debut skoliose (medfødt, idiopatisk, neuromuskulær eller syndromisk).
- Hovedkurve Cobb-vinkel ≥ 40°
- Barn under 10 år eller mindre end Risser grad 2
- Ingen tidligere skolioseoperation
Eksklusionskriterier:
- Alder over 10 år eller mere end Risser grad 2.
- Opererede EOS-tilfælde indikeret for revision.
- Aktiv infektion eller systemisk sygdom, der forhindrer operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med tidlig debuterende skoliose (EOS)
Tidlig debut skoliose (EOS) Enhver skoliose, der starter før 10-års alderen, herunder medfødte, neuromuskulære, syndromale og idiopatiske typer.
|
• Aktiv Apex Korrektion (APC) begynder med identifikation af kurvens apex og udvælgelse af øvre og nedre "fundament"-hvirveler, hvor pedikelskrue placeres kun på den konvekse side, over og under de mest kileformede hvirveler.
Ingen skruer indsættes på den konkave side, hvilket undgår behovet for osteotomier ved apex.
Stængerne forbindes derefter til både de øvre og nedre fundamentkonstruktioner, formet til at opretholde passende sagittal justering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryglængdekorrektion (T1-T12 og T1-S1) i millimeter.
Tidsramme: Ved seneste opfølgning (1 år postoperativt)
|
Rygspiralens længde vil blive vurderet på stående fuld-rygsøjle røntgenbilleder ved den seneste postoperative opfølgning.
Målinger vil omfatte afstanden fra T1 til T12 og fra T1 til S1 i millimeter. |
Ved seneste opfølgning (1 år postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrektion af den primære kurve (%).
Tidsramme: et år postoperativt
|
Cobb-vinklen for den primære skoliotiske kurve vil blive målt på præoperative og seneste postoperative stående røntgenbilleder.
Korrektionen vil blive beregnet i procent (%). |
et år postoperativt
|
|
Thorakal kyfosevinkel (Cobb-metoden) i grader
Tidsramme: ét år postoperativt
|
Thorakal kyfose vil blive målt på laterale stående røntgenbilleder mellem T1 og T12 ved hjælp af Cobb-vinkelmålemetoden.
Vinklen vil blive registreret i grader (°) ved den seneste postoperative opfølgning.
|
ét år postoperativt
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer.
Tidsramme: et år postoperativt
|
Alle komplikationer (infektion, implantatfejl, neurologisk deficit, sårproblemer) inden for et år efter operationen vil blive registreret.
|
et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC for EOS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .