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Corrección Activa del Ápex (APC) para la Escoliosis de Inicio Temprano. Resultados Iniciales de un Estudio Piloto. (APC-EOS)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Youssef Sameh, Assiut University
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados iniciales de la técnica de Corrección del Ápex Activo (APC) para el manejo de la escoliosis de inicio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La escoliosis de inicio precoz (EOS) presenta un desafío clínico significativo debido a la deformidad espinal progresiva durante períodos críticos de crecimiento espinal y torácico. ¹⁻² Un manejo inadecuado puede resultar en insuficiencia torácica, desarrollo pulmonar deficiente y morbilidad cardiopulmonar a largo plazo. ¹⁻³ Lograr el control de la deformidad mientras se preserva el crecimiento espinal sigue siendo el objetivo principal del tratamiento. Las estrategias conservadoras como el uso de corsés y la aplicación de yesos seriados pueden retrasar la progresión, pero a menudo son insuficientes, lo que requiere intervención quirúrgica. ¹⁻⁴ La fusión espinal definitiva temprana detiene el crecimiento espinal y provoca acortamiento del tronco. ⁵ Las técnicas de no fusión que preservan el crecimiento controlan la deformidad mientras permiten el crecimiento espinal. Las barras de crecimiento tradicionales (TGR) requieren alargamientos quirúrgicos repetidos, lo que resulta en altos riesgos de complicaciones, incluyendo infección, fallo del implante y reoperaciones no planificadas. ³⁻⁶ Las distracciones repetidas pueden conducir a autofusión espinal no intencionada, comprometiendo el potencial de crecimiento. ⁷ Las barras de crecimiento controladas magnéticamente reducen las cirugías repetidas, pero siguen siendo costosas con riesgos de fallo mecánico. ³⁻⁸ El sistema Shilla permite el crecimiento espinal, pero enfrenta pérdida de corrección y fallo del implante. ⁸⁻⁹ La corrección activa del ápex (APC) es una técnica quirúrgica relativamente novedosa que preserva el crecimiento, innovada por primera vez hace aproximadamente 16 años, ganando creciente interés internacional recientemente (2020-2025). La APC, una modificación del sistema Shilla, aborda las limitaciones de las estrategias existentes de preservación del crecimiento. La APC emplea un único procedimiento quirúrgico con compresión unilateral en el lado convexo del ápex de la curva, permitiendo un crecimiento espinal guiado mientras evita la instrumentación del lado cóncavo, las osteotomías y los procedimientos de alargamiento repetidos. ¹⁰⁻¹¹ Este enfoque puede reducir el tiempo operatorio, la densidad de implantes, el riesgo de infección y el costo del tratamiento. Sin embargo, a pesar de las ventajas teóricas, los datos clínicos sobre la APC siguen siendo limitados. Por lo tanto, es necesario evaluar la corrección radiográfica, la preservación del crecimiento y los resultados clínicos con la APC para definir su papel en el manejo de la EOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
        • Assiut University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con escoliosis de inicio precoz progresiva (congénita, idiopática, neuromuscular o sindrómica).
  • Ángulo de Cobb de la curva principal ≥ 40°
  • Niño menor de 10 años o con grado Risser inferior a 2
  • Sin cirugía previa de escoliosis

Criterios de exclusión:

  • Edad superior a 10 años o grado Risser superior a 2.
  • Casos de EOS operados que requieran revisión.
  • Infección activa o enfermedad sistémica que contraindique la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con escoliosis de inicio temprano (EOS)
Escoliosis de inicio temprano (EOS) Cualquier escoliosis que comience antes de los 10 años, incluyendo tipos congénitos, neuromusculares, sindrómicos e idiopáticos.
• La Corrección Activa del Ápex (APC) comienza con la identificación del ápex de la curva y la selección de las vértebras "fundación" superior e inferior, donde se colocan tornillos pediculares solo en el lado convexo, por encima y por debajo de las vértebras más en cuña. No se insertan tornillos en el lado cóncavo, evitando la necesidad de osteotomías en el ápex. Las barras se conectan entonces a ambas construcciones de fundación superior e inferior, contorneadas para mantener la alineación sagital apropiada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de la longitud espinal (T1-T12 y T1-S1) en milímetros.
Periodo de tiempo: En el seguimiento más reciente (1 año postoperatorio)
La longitud de la columna vertebral se evaluará en radiografías de la columna vertebral completa en bipedestación en el seguimiento postoperatorio más reciente. Las mediciones incluirán la distancia desde T1 hasta T12 y desde T1 hasta S1 en milímetros.
En el seguimiento más reciente (1 año postoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de corrección de la curva primaria (%).
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
El ángulo de Cobb de la curva escoliótica principal se medirá en radiografías preoperatorias y en las postoperatorias más recientes tomadas en bipedestación. La corrección se calculará en porcentaje (%).
un año postoperatorio
Ángulo de Cifosis Torácica (Método Cobb) en grados
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
La cifosis torácica se medirá en radiografías laterales de pie entre T1 y T12 utilizando el método del ángulo de Cobb. El ángulo se registrará en grados (°) en el último seguimiento postoperatorio.
un año postoperatorio
Número de participantes con complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
Todas las complicaciones (infección, fallo del implante, déficit neurológico, problemas de la herida) en el plazo de un año postoperatorio se registrarán.
un año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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