Aktivní korekce apexu (APC) pro časně vznikající skoliózu. První výsledky pilotní studie. (APC-EOS)
23. února 2026 aktualizováno: Youssef Sameh, Assiut University
Aktivní korekce apexu (APC) u časně vzniklé skoliózy. První výsledky pilotní studie.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit rané výsledky techniky Active Apex Correction (APC) pro léčbu časně vzniklé skoliózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Raně vznikající skolióza (EOS) představuje významnou klinickou výzvu kvůli progresivní deformitě páteře během kritických období růstu páteře a hrudníku.
¹² Nedostatečná léčba může vést k hrudní nedostatečnosti, narušenému vývoji plic a dlouhodobé kardiopulmonální morbiditě.
¹-³ Cílem léčby zůstává dosažení kontroly deformity při zachování růstu páteře.
Konzervativní strategie, jako jsou ortézy a sériové sádrování, mohou progresi oddálit, ale často jsou nedostatečné, což vyžaduje chirurgický zákrok.
¹⁴ Raná definitivní spinální fúze zastavuje růst páteře a způsobuje zkrácení trupu.
⁵ Techniky šetřící růst bez fúze zachovávají růst páteře při kontrole deformity.
Tradiční rostoucí tyče (TGR) vyžadují opakované chirurgické prodlužování, což vede k vysokému riziku komplikací včetně infekce, selhání implantátu a neplánovaných reoperací.³⁶
Opakované distrakce mohou vést k nechtěné autofúzi páteře, což ohrožuje růstový potenciál.
⁷ Magneticky řízené rostoucí tyče snižují počet opakovaných operací, ale zůstávají nákladné s rizikem mechanického selhání.³⁸
Systém Shilla umožňuje růst páteře, ale čelí ztrátě korekce a selhání implantátu.⁸⁹
Active Apex Correction (APC) je relativně nová chirurgická technika šetřící růst, poprvé inovovaná přibližně před 16 lety, která v poslední době (2020-2025) získává stále větší mezinárodní zájem.
APC, modifikace Shilla, řeší omezení stávajících strategií šetřících růst.
APC používá jediný chirurgický zákrok s jednostrannou kompresí na konvexní straně v apiku křivky, což umožňuje řízený růst páteře při vyhýbání se instrumentaci na konkávní straně, osteotomiím a opakovaným prodlužovacím procedurám.
¹⁰¹¹ Tento přístup může snížit operační čas, hustotu implantátů, riziko infekce a náklady na léčbu.
Přestože má teoretické výhody, klinická data o APC zůstávají omezená.
Proto je nutné vyhodnotit radiografickou korekci, zachování růstu a klinické výsledky s APC, aby byla definována její role v léčbě EOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonní číslo: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonní číslo: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s progresivní časně vznikající skoliózou (vrozenou, idiopatickou, neuromuskulární nebo syndromovou).
- Úhel hlavní křivky Cobb ≥ 40°
- Dítě mladší 10 let nebo s Risserovým stupněm menším než 2
- Bez předchozí operace skoliózy
Kritéria pro vyloučení:
- Věk nad 10 let nebo Risserův stupeň vyšší než 2.
- Operované případy časně vznikající skoliózy indikované k revizi.
- Aktivní infekce nebo systémové onemocnění znemožňující operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s časně vznikající skoliózou (EOS)
Rané idiopatické skoliózy (EOS) Jakákoli skolióza začínající před 10. rokem věku, včetně vrozených, neuromuskulárních, syndromických a idiopatických typů.
|
• Active Apex Correction (APC) začíná identifikací vrcholu zakřivení a výběrem horních a dolních „základních“ obratlů, kde jsou pedikulární šrouby umístěny pouze na konvexní straně, nad a pod nejvíce klínovité obratle.
Na konkávní straně nejsou žádné šrouby vloženy, čímž se vyhne potřebě osteotomií na vrcholu.
Tyče jsou poté připojeny k horním i dolním základním konstrukcím, tvarovány tak, aby udržovaly vhodné sagitální zarovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce délky páteře (T1-T12 a T1-S1) v milimetrech.
Časové okno: Při poslední kontrole (1 rok po operaci)
|
Délka páteře bude hodnocena na stojících rentgenových snímcích celé páteře při posledním pooperačním sledování.
Měření bude zahrnovat vzdálenost od T1 do T12 a od T1 do S1 v milimetrech. |
Při poslední kontrole (1 rok po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento korekce primární křivky (%).
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Cobbův úhel primární skoliotické křivky bude měřen na předoperačních a nejnovějších pooperačních stojících rentgenových snímcích.
Korekce bude vypočítána v procentech (%).
|
jeden rok po operaci
|
|
Úhel hrudní kyfózy (Cobbova metoda) ve stupních
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Hrudní kyfóza bude měřena na laterálních stojících snímcích mezi T1 a T12 pomocí Cobbovy metody.
Úhel bude zaznamenán ve stupních (°) při nejnovějším pooperačním sledování.
|
jeden rok po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Všechny komplikace (infekce, selhání implantátu, neurologický deficit, problémy s ranou) do jednoho roku po operaci budou zaznamenány.
|
jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APC for EOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .