Correzione Apex Attiva (APC) per la Scoliosi a Esordio Precoce. Risultati Preliminari di uno Studio Pilota. (APC-EOS)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Youssef Sameh, Assiut University
Correzione Apex Attiva (APC) per la Scoliosi a Esordio Precoce. Risultati Iniziali di uno Studio Pilota.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare i risultati precoci della tecnica di correzione Active Apex (APC) per il trattamento della scoliosi a esordio precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi ad esordio precoce (EOS) rappresenta una sfida clinica significativa a causa della deformità spinale progressiva durante i periodi critici della crescita spinale e toracica.1,2 Una gestione inadeguata può portare a insufficienza toracica, compromissione dello sviluppo polmonare e morbilità cardiopolmonare a lungo termine.1-3 Raggiungere il controllo della deformità preservando la crescita spinale rimane l'obiettivo terapeutico principale. Strategie conservative come il busto e il gesso seriale possono ritardare la progressione ma sono spesso insufficienti, rendendo necessario l'intervento chirurgico.1,2,4 La fusione spinale definitiva precoce arresta la crescita spinale e causa un accorciamento del tronco.5 Le tecniche non fusioni che favoriscono la crescita preservano la crescita spinale controllando la deformità. Le tradizionali barre di crescita (TGR) richiedono ripetuti allungamenti chirurgici, comportando elevati rischi di complicanze tra cui infezioni, cedimenti degli impianti e reinterventi non pianificati.3,2,6 Le distrazioni ripetute possono portare a un'autofusione spinale involontaria, compromettendo il potenziale di crescita.7 Le barre di crescita a controllo magnetico riducono gli interventi chirurgici ripetuti ma rimangono costose con rischi di cedimento meccanico.3,2,8 Il sistema Shilla consente la crescita spinale ma affronta la perdita di correzione e il cedimento dell'impianto.8,2,9 La correzione attiva dell'apice (APC) è una tecnica chirurgica relativamente nuova che favorisce la crescita, innovata per la prima volta circa 16 anni fa, che sta guadagnando crescente interesse internazionale recentemente (2020-2025). L'APC, una modifica del Shilla, affronta le limitazioni delle strategie esistenti di preservazione della crescita. L'APC impiega una singola procedura chirurgica con compressione unilaterale sul lato convesso all'apice della curva, consentendo una crescita spinale guidata evitando l'uso di strumentazione sul lato concavo, osteotomie e procedure ripetute di allungamento.10,11 Questo approccio può ridurre il tempo operatorio, la densità degli impianti, il rischio di infezione e il costo del trattamento. Tuttavia, nonostante i vantaggi teorici, i dati clinici sull'APC rimangono limitati. Pertanto, è necessario valutare la correzione radiografica, la preservazione della crescita e gli esiti clinici con l'APC per definirne il ruolo nella gestione dell'EOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Youssef Sameh Yassin Francis
- Numero di telefono: +201289641423
- Email: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511
- Assiut University Hospital
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Contatto:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Numero di telefono: +201289641423
- Email: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con scoliosi a esordio precoce progressiva (congenita, idiopatica, neuromuscolare o sindromica).
- Angolo di Cobb della curva principale ≥ 40°
- Bambino di età inferiore a 10 anni o con grado Risser inferiore a 2
- Nessun precedente intervento chirurgico per scoliosi
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 10 anni o con grado Risser superiore a 2.
- Casi di EOS operati indicati per revisione.
- Infezione attiva o malattia sistemica che preclude l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con scoliosi ad esordio precoce (EOS)
Scoliosi ad esordio precoce (EOS) Qualsiasi scoliosi che inizia prima dei 10 anni di età, compresi i tipi congeniti, neuromuscolari, sindromici e idiopatici.
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• La Correzione Apex Attiva (APC) inizia con l'identificazione dell'apice della curva e la selezione delle vertebre "fondamentali" superiore e inferiore, dove le viti peduncolari vengono posizionate solo sul lato convesso, sopra e sotto le vertebre più cuneiformi.
Nessuna vite viene inserita sul lato concavo, evitando la necessità di osteotomie all'apice.
Le barre vengono quindi collegate sia alle strutture fondamentali superiori che inferiori, sagomate per mantenere un allineamento sagittale appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correzione della lunghezza spinale (T1-T12 e T1-S1) in millimetri.
Lasso di tempo: Al follow-up più recente (1 anno post-operatorio)
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La lunghezza spinale sarà valutata su radiografie full-spine in posizione eretta al follow-up postoperatorio più recente.
Le misurazioni includeranno la distanza da T1 a T12 e da T1 a S1 in millimetri.
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Al follow-up più recente (1 anno post-operatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di correzione della curva primaria (%).
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
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L'angolo di Cobb della curva scoliotica primaria sarà misurato sulle radiografie preoperatorie e sulle ultime radiografie postoperatorie in posizione eretta.
La correzione sarà calcolata in percentuale (%).
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un anno postoperatorio
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Angolo della Cifosi Toracica (Metodo Cobb) in gradi
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
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La cifosi toracica sarà misurata su radiografie laterali in posizione eretta tra T1 e T12 utilizzando il metodo dell'angolo di Cobb.
L'angolo sarà registrato in gradi (°) al follow-up postoperatorio più recente. |
un anno postoperatorio
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
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Tutte le complicazioni (infezione, fallimento dell'impianto, deficit neurologico, problemi della ferita) entro un anno postoperatorio saranno registrate.
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un anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC for EOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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