Aktív Apex Korrekció (APC) korai kezdetű scoliosis esetén. Egy pilot tanulmány első eredményei. (APC-EOS)
2026. február 23. frissítette: Youssef Sameh, Assiut University
Aktív Apex Korrekció (APC) a korai kezdetű scoliosis kezelésében. Egy pilot tanulmány első eredményei.
A tanulmány elsődleges célja az Aktív Apex Korrekció (APC) technika korai eredményeinek értékelése a korai kezdetű scoliosis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai kezdetű scoliosis (EOS) jelentős klinikai kihívást jelent a progresszív gerincferdülés miatt a gerinc és a mellkas növekedésének kritikus időszakában.
¹² A nem megfelelő kezelés mellkasi elégtelenséghez, csökkent tüdőfejlődéshez és hosszú távú szív-tüdői morbiditáshoz vezethet.
¹⁻³ A deformitás kontrollálása a gerincnövekedés megőrzése mellett marad a fő kezelési cél.
A konzervatív stratégiák, mint a merevítés és a sorozatos gipszelés, késleltethetik a progressziót, de gyakran nem elegendőek, ezért sebészi beavatkozásra van szükség.
¹²⁴ A korai definitív gerincfúzió megállítja a gerincnövekedést és törzsi lerövidüléshez vezet.
⁵ A növekedést elősegítő, nem fúziós technikák megőrzik a gerincnövekedést, miközben kontrollálják a deformitást.
A hagyományos növekvő rudak (TGR) ismétlődő sebészi meghosszabbítást igényelnek, ami magas szövődménykockázatot eredményez, beleértve a fertőzést, az implantátum meghibásodását és a nem tervezett újraoperációkat.³²⁶
Az ismételt distrakciók nem szándékolt gerincautofúzióhoz vezethetnek, ami veszélyezteti a növekedési potenciált.⁷
A mágnesesen vezérelt növekvő rudak csökkentik az ismétlődő műtéteket, de továbbra is költségesek mechanikai meghibásodási kockázattal.³²⁸
A Shilla rendszer lehetővé teszi a gerincnövekedést, de szembesül a korrekció elvesztésével és az implantátum meghibásodásával.⁸²⁹
Az Aktív Apex Korrekció (APC) egy viszonylag új, növekedést elősegítő sebészi technika, amelyet körülbelül 16 évvel ezelőtt fejlesztettek ki, és az utóbbi időben (2020-2025) egyre nagyobb nemzetközi érdeklődést vált ki.
Az APC, mint a Shilla módosítása, kezeli a meglévő növekedést megőrző stratégiák korlátait.
Az APC egyetlen sebészi eljárást alkalmaz a görbület csúcsánál unilaterális konvex oldali kompresszióval, lehetővé téve az irányított gerincnövekedést, miközben elkerüli a konkáv oldali instrumentációt, osteotómiákat és az ismétlődő meghosszabbító eljárásokat.
¹⁰²¹¹ Ez a megközelítés csökkentheti a műtéti időt, az implantátum sűrűségét, a fertőzés kockázatát és a kezelési költségeket.
Azonban az elméleti előnyök ellenére az APC klinikai adatai továbbra is korlátozottak.
Ezért szükséges az APC radiográfiás korrekciójának, a növekedés megőrzésének és a klinikai eredményeinek értékelése annak meghatározásához, hogy milyen szerepet játszik az EOS kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonszám: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 71511
- Assiut University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Telefonszám: +201289641423
- E-mail: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden progresszív korai kezdetű scoliosissal (veleszületett, idiopátiás, neuromuszkuláris vagy szindrómás) rendelkező beteg.
- A fő görbe Cobb-szöge ≥ 40°
- 10 év alatti gyermek vagy Risser-fokozat 2-nél alacsonyabb
- Nincs korábbi scoliosis-műtét
Kizárási kritériumok:
- 10 év fölötti életkor vagy Risser-fokozat 2-nél magasabb.
- Műtött EOS esetek, amelyek revízióra jelöltek.
- Aktív fertőzés vagy műtétet akadályozó rendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai kezdetű scoliosis (EOS) betegek
Korai kezdetű scoliosis (EOS) Bármely scoliosis, amely 10 éves kor előtt kezdődik, beleértve a veleszületett, neuromuszkuláris, szindrómás és idiopátiás típusokat.
|
• Az Aktív Apex Korrekció (APC) a görbület csúcsának azonosításával kezdődik, majd a felső és alsó "alapozó" csigolyák kiválasztásával, ahol a pedikulus csavarokat kizárólag a konvex oldalon helyezik el, a leginkább ékelt csigolyák felett és alatt.
A konkáv oldalon nem helyeznek el csavarokat, így nincs szükség csúcson történő osteotómiákra.
Ezután a rudakat mind a felső, mind az alsó alapozó szerkezetekhez csatlakoztatják, és megformálják őket, hogy megfelelő szaggitális igazítást tartsanak fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinc hosszkorrekció (T1-T12 és T1-S1) milliméterben.
Időkeret: A legutóbbi kontrollvizsgálaton (1 évvel a műtét után)
|
A gerinc hosszát álló teljes gerincröntgenfelvételeken értékelik a legutóbbi posztoperatív kontrollvizsgálaton.
A mérések magukban foglalják a T1 és T12, valamint a T1 és S1 közötti távolságot milliméterben.
|
A legutóbbi kontrollvizsgálaton (1 évvel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges görbe korrekciójának százalékos aránya (%).
Időkeret: egyéves posztoperatív
|
Az elsődleges szkoliózis görbe Cobb-szögét a műtét előtti és a legutóbbi műtét utáni álló röntgenfelvételeken mérik.
A korrekciót százalékban (%) számítják ki.
|
egyéves posztoperatív
|
|
Mellkasi kifózisszög (Cobb-módszer) fokban
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
A torakális kyphosist oldalirányú álló röntgenfelvételen mérik a T1 és T12 között a Cobb-szög módszerrel.
A szöget fokban (°) rögzítik a legutóbbi posztoperatív kontrollvizsgálaton.
|
egy évvel a műtét után
|
|
A résztvevők száma posztoperatív szövődményekkel.
Időkeret: egyéves posztoperatív
|
Minden szövődményt (fertőzés, implantátum meghibásodás, neurológiai deficit, sebproblémák) a műtét utáni egy éven belül rögzítenek.
|
egyéves posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC for EOS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .