针对早发性脊柱侧凸的主动顶端矫正（APC）技术。一项试点研究的早期结果。 (APC-EOS)
2026年2月23日 更新者：Youssef Sameh、Assiut University
早期发病脊柱侧弯的主动顶点矫正（APC）。初步研究早期结果。
本研究的主要目的是评估Active Apex Correction（APC）技术治疗早发性脊柱侧凸的早期效果。
研究概览
详细说明
早发性脊柱侧凸（EOS）因在脊柱和胸腔生长的关键时期出现进行性脊柱畸形，构成了重大的临床挑战。¹˒² 管理不当可能导致胸腔功能不全、肺发育受损以及长期的心肺并发症。¹-³ 在控制畸形的同时保留脊柱生长仍是主要的治疗目标。保守策略如支具和系列石膏固定可能延缓进展，但往往不足，需要手术干预。¹˒⁴ 早期确定性脊柱融合会阻止脊柱生长并导致躯干缩短。⁵ 生长友好型非融合技术在控制畸形的同时保留脊柱生长。传统生长棒（TGR）需要反复手术延长，导致包括感染、植入物失效和非计划再手术在内的高并发症风险。³˒⁶ 反复撑开可能导致非预期的脊柱自发融合，损害生长潜力。⁷ 磁控生长棒减少了重复手术，但仍成本高昂且存在机械故障风险。³˒⁸ Shilla系统允许脊柱生长，但面临矫正丢失和植入物失效的问题。⁸˒⁹ 主动顶点矫正（APC）是一种相对新颖的生长友好型手术技术，首次创新约在16年前，近年来（2020-2025年）国际关注度日益增加。APC作为Shilla系统的改良，解决了现有生长保留策略的局限性。APC采用单次手术程序，在曲线顶点凸侧进行单侧压缩，允许引导脊柱生长，同时避免了凹侧器械置入、截骨术和反复延长手术。¹⁰˒¹¹ 这种方法可能减少手术时间、植入物密度、感染风险和治疗成本。然而，尽管存在理论优势，关于APC的临床数据仍然有限。因此，评估APC的影像学矫正、生长保留和临床结果对于明确其在管理EOS中的作用是必要的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youssef Sameh Yassin Francis
- 电话号码：+201289641423
- 邮箱：Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
学习地点
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Asyut Governorate
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Asyut、Asyut Governorate、埃及、71511
- Assiut University hospital
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接触：
- Youssef Sameh Yassin Francis
- 电话号码：+201289641423
- 邮箱：Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有进展性早发性脊柱侧弯患者（先天性、特发性、神经肌肉性或综合征性）。
- 主弯Cobb角≥40°
- 年龄低于10岁或Risser分级低于2级
- 既往无脊柱侧弯手术史
排除标准：
- 年龄超过10岁或Risser分级高于2级。
- 需要翻修的已手术早发性脊柱侧弯病例。
- 存在活动性感染或全身性疾病不适合手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早发性脊柱侧凸（EOS）患者
早发性脊柱侧凸（EOS） 任何在10岁前发生的脊柱侧凸，包括先天性、神经肌肉性、综合征性和特发性类型。
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• 主动顶点矫正 (APC) 始于确定曲线顶点并选择上下“基础”椎骨，仅在楔形最明显的椎骨上下凸侧放置椎弓根螺钉。
不在凹侧插入螺钉，从而避免在顶点处进行截骨术。
然后将连接杆连接到上下基础结构，并塑形以保持适当的矢状面对齐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱长度矫正（T1-T12 和 T1-S1），单位：毫米。
大体时间：术后1年随访时
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脊柱长度将在术后最新随访的站立位全脊柱X光片上进行评估。
测量将包括从T1到T12以及从T1到S1的距离，以毫米为单位。 |
术后1年随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要曲线矫正百分比（%）。
大体时间：术后一年
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主要脊柱侧凸曲线的Cobb角将在术前和术后最新的站立位X光片上进行测量。
矫正率将以百分比（%）计算。 |
术后一年
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胸椎后凸角（Cobb法）（单位：度）
大体时间：术后一年
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胸椎后凸将通过Cobb角法在站立位侧位X光片上测量T1至T12之间的角度。
角度将以度（°）为单位记录在术后最新随访时。
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术后一年
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术后出现并发症的参与者人数。
大体时间：术后一年
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术后一年内所有并发症（感染、植入物失败、神经功能缺损、伤口问题）将被记录。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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