Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv Apex-korrigering (APC) för tidig debut av skolios. Preliminära resultat från en pilotstudie. (APC-EOS)

23 februari 2026 uppdaterad av: Youssef Sameh, Assiut University

Aktiv Apex-korrigering (APC) för tidigdebuterande skolios. Preliminära resultat från en pilotstudie.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera de tidiga resultaten av Active Apex Correction (APC)-tekniken för att hantera tidig debutskolios.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig debuterande skolios (EOS) utgör en betydande klinisk utmaning på grund av progressiv ryggradsdeformitet under kritiska perioder av ryggrads- och thoraxväxt. ¹² Otillräcklig hantering kan leda till thorakal insufficiens, nedsatt lungutveckling och långsiktig kardiopulmonell morbiditet. ¹-³ Att uppnå deformitetskontroll samtidigt som ryggradsväxten bevaras förblir det primära behandlingsmålet. Konservativa strategier som ortopediska hängslen och seriell gipsning kan fördröja progressionen men är ofta otillräckliga, vilket kräver kirurgisk intervention. ¹²⁴ Tidig definitiv ryggradsfusion stoppar ryggradsväxten och orsakar förkortning av bålens längd. ⁵ Tillväxtvänliga, icke-fusions tekniker bevarar ryggradsväxten samtidigt som deformiteten kontrolleras. Traditionella tillväxtstänger (TGR) kräver upprepad kirurgisk förlängning, vilket leder till hög risk för komplikationer inklusive infektion, implantatfel och oplanerade reoperationer.³²⁶ Upprepade distraktioner kan leda till oavsiktlig ryggradsautofusion, vilket äventyrar tillväxtpotentialen. ⁷ Magnetiskt kontrollerade tillväxtstänger minskar antalet upprepade operationer men förblir kostsamma med risk för mekaniskt fel.³²⁸ Shilla-systemet tillåter ryggradsväxt men möter förlust av korrigering och implantatfel. ⁸²⁹ Aktiv apexkorrigering (APC) är en relativt ny tillväxtvänlig kirurgisk teknik, först utvecklad för ungefär 16 år sedan, som nyligen (2020-2025) fått ökande internationellt intresse. APC, en modifiering av Shilla, adresserar begränsningarna hos befintliga tillväxtbevarande strategier. APC använder ett enda kirurgiskt ingrepp med unilateral kompression på konvex sida vid kurvans apex, vilket möjliggör guidad ryggradsväxt samtidigt som instrumentering på konkav sida, osteotomier och upprepade förlängningsprocedurer undviks. ¹⁰¹¹ Denna metod kan minska operationstid, implantattäthet, infektionsrisk och behandlingskostnad. Trots teoretiska fördelar förblir kliniska data om APC begränsade. Därför är utvärdering av radiografisk korrigering, tillväxtbevarande och kliniska utfall med APC nödvändig för att definiera dess roll i hanteringen av EOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med progressiv tidig debut skolios (medfödd, idiopatisk, neuromuskulär eller syndromrelaterad).
  • Största kurvans Cobb-vinkel ≥ 40°
  • Barn under 10 års ålder eller mindre än Risser grad 2
  • Ingen tidigare skoliosoperation

Exklusionskriterier:

  • Ålder över 10 år eller mer än Risser grad 2.
  • Opererade EOS-fall indikerade för revision.
  • Aktiv infektion eller systemisk sjukdom som förhindrar operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med tidig debut av skolios (EOS)
Tidig debutskolios (EOS) All skolios som börjar före 10 års ålder, inklusive medfödd, neuromuskulär, syndromisk och idiopatisk typ.
Procedur: Aktiv Apex-korrigering (APC)
• Active Apex Correction (APC) börjar med identifiering av kurvans apex och val av övre och nedre "grundläggande" ryggkotor, där pedikelskruvar placeras endast på den konvexa sidan, ovanför och under de mest kilformade ryggkotorna. Inga skruvar sätts in på den konkava sidan, vilket undviker behovet av osteotomier vid apex. Stängerna kopplas sedan till både de övre och nedre grundkonstruktionerna, formade för att upprätthålla lämplig sagittal inriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggradslängdskorrigering (T1-T12 och T1-S1) i millimeter.
Tidsram: Vid senaste uppföljning (1 år postoperativt)
Ryggradslängden kommer att bedömas på stående helryggsröntgenbilder vid den senaste postoperativa uppföljningen.
Mätningarna kommer att inkludera avståndet från T1 till T12 och från T1 till S1 i millimeter.
Vid senaste uppföljning (1 år postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel korrigering av primärkurvan (%).
Tidsram: ett år postoperativt
Cobb-vinkeln för den primära skoliotiska kurvan kommer att mätas på preoperativa och senaste postoperativa stående röntgenbilder. Korrektionen kommer att beräknas i procent (%).
ett år postoperativt
Torakal kyfosvinkel (Cobb-metoden) i grader
Tidsram: ett år postoperativt
Torakal kyfos kommer att mätas på laterala stående röntgenbilder mellan T1 och T12 med Cobb-vinkelmetoden. Vinkeln kommer att registreras i grader (°) vid den senaste postoperativa uppföljningen.
ett år postoperativt
Antal deltagare med postoperativa komplikationer.
Tidsram: ett år postoperativt
Alla komplikationer (infektion, implantatfel, neurologiskt bortfall, sårproblem) inom ett år efter operationen kommer att registreras.
ett år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC for EOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera